Inde i et pharma-sort marked på $200 milliarder: Falske API'er

Folk tænker mest på billige kopier af kendte og dyre tøjmærker, når de hører ordet falsk. Let mærkbar og relativt harmløs. Det lyder trods alt som et glimrende alternativ for folk, der ikke har råd til de originale produkter.

 Men i medicinalindustrien fungerer tingene lidt anderledes. Og som enhver anden industri er forfalskede produkter også et stort problem for medicinalindustrien. For det første er det svært at se forskellen mellem et originalt lægemiddel og dets forfalskning, da forskellen normalt ligger inden for stoffet og ikke på et observationsniveau. 

Selv ved at bruge en meget sikret platform som Pharmaoffer vil ikke være nok til at beskytte dig selv mod disse uægte lægemidler. De kan være meget skadelige for forbrugernes sundhed såvel som for medicinalvirksomheders omdømme. Det kan også være meget skadeligt for ærlige producenter at blive påvirket af noget, de ikke er en del af. 

Globaliseringen af ​​medicinalindustrien har skabt risiko for hurtigt at sprede lægemidler af dårlig kvalitet over hele verden, før det er muligt at bemærke og gribe ind. Men lad os tale med tal; en nylig rapport (ASPA) hævder, at hændelser med forfalskede medicinske produkter steg med næsten 50 % fra 2020 til 2021, hvilket blev endnu mere udbredt på grund af COVID-19-pandemien.

En historie satte sig mere fast i vores sind end de andre. Sartanskandalen. Det skadede i høj grad Kinas omdømme, når det kom til fremstillede lægemidler. Valsartan, et lægemiddel, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og forebygge hjertesvigt, blev genindhentet i mere end 20 lande i Europa og Nordamerika, efter at det blev opdaget, at API-batcherne indeholdt et kemikalie, der potentielt kunne forårsage kræft (NDMA). Situationen blev ikke opdaget, før tusindvis af partier allerede var distribueret, hvilket beviser, hvor svært det kan være at skelne originale produkter fra uægte.

Hvad er forfalskede API'er?

Det er på tide at give en ordentlig definition af forfalskede API'er. For det første, selvom vi brugte falsk og forfalsket synonymt i indledningen, er det ikke præcist tilfældet. Der er en subtil forskel mellem disse udtryk: Forfalskede lægemidler er lægemidler, der ikke overholder intellektuelle ejendomsrettigheder og fokuserer på varemærkebeskyttelse. På den anden side er forfalskede lægemidler falske lægemidler designet til at efterligne ægte lægemidler. Så forfalskede APIS kan være forkert mærket eller produceret i falsk emballage, som kan indeholde de forkerte ingredienser eller lave niveauer af den aktive ingrediens.

 Men problemet forbliver det samme for begge udtryk: Forfalskede og forfalskede medicinske produkter fremstilles og emballeres forkert for at repræsentere deres oprindelse, ægthed eller effektivitet. 

De er mere almindelige, end du måske tror. På grund af industriens ulovlige karakter er det næsten umuligt at måle dens virkning præcist. Camouflagen af ​​falske API'er er mere effektiv end andre produkter, fordi lægemiddelkvaliteten er usynlig for det blotte øje. Det mest aktuelle estimat fra World Customs Organization vurderer det globale marked for falske lægemidler til 200 milliarder dollars. Indien tager føringen, når det kommer til produktion af forfalskede API'er. Angiveligt er en af ​​fem medicin fremstillet i Indien forfalsket!

Forfalskning når sit højdepunkt under stor efterspørgsel efter medicin og dårlig regeringsførelse, hvor kriminelle forsøger at tjene penge. Årsagen til fremkomsten af ​​forfalskede API'er er ikke kun ren grådighed, men også en løsning til at overleve på det regulerede marked; offentlige politikker med det formål at sænke priserne resulterede i omkostningsbesparende initiativer fra producenterne. For nogle forringer dette kvaliteten, hvilket resulterer i forfalskede lægemidler under standarderne. Leverandørerne er ikke de eneste, der er påvirket af penge; lave inspektørlønninger åbner også markedet for bestikkelse.

Men forfalskede eller forfalskede lægemidler tilbyder en tilgængelig løsning for dem i lavindkomst- og udviklingslande. At have adgang til forfalsket medicin virker som en bedre mulighed end at have adgang til ingen behandling. Men de fleste mennesker er uvidende om de alvorlige risici ved at bruge disse produkter. De kan forårsage forskellige problemer, fra ineffektive til i værste tilfælde forårsage alvorlige modsatrettede reaktioner og forebyggelige dødsfald.

Skandaler, der rystede verden

Kina og Indien, de største producenter af API'er til den globale lægemiddelforsyning, står også for de fleste regulatoriske handlinger. Stoffet i sig selv er ikke det eneste, disse producenter forfalsker; der er også masser af rapporter om forfalskede analysecertifikater (CoA); dette gør det meget kompliceret for køberne, da selv certificeringsgarantien ikke er nok.

Ifølge advarselsrapporterne offentliggjort af FDA og EMA har flere kinesiske producenter overtrådt proceduren, hovedsageligt med dårlig rapportering og datafabrikation. I de fleste tilfælde var det for sent; stofferne var allerede sendt til tusindvis af kunder, hvilket førte til en massiv tilbagekaldelse. 

2018 var hovedsageligt et hårdt år fyldt med skandaler for kinesiske lægemiddelproducenter. En virksomhed ramt af en skandale var den kinesiske virksomhed Changsheng Bio-Technology, som kinesiske tilsynsmyndigheder undersøgte for angiveligt at forfalske data for flere produkter. En uventet inspektion fandt tegn på forfalskede data under produktionen af ​​mere end 100.000 rabiesvacciner.

En anden massiv skandale bestod af en whistleblower, der påstod, at firmaet Fosun Pharma uretmæssigt ændrede produktionsprocesserne for næsten alle sine API'er. Samtidig pressede ledelsen medarbejderne til at fremstille og manipulere data for at opnå forbigående resultater. De har angiveligt også oprettet falske sæt rekorder for at tjene GMP certifikater for et nyt produktionssted og bestikkede lokale narkotikaembedsmænd.

Krigen mod forfalsket medicin 

Nogle typiske tilgange til at bekæmpe fremkomsten af ​​forfalskede API'er består i at styrke de medicinregulerende myndigheder, forbedre produktionskvaliteten og øge tilgængeligheden af ​​relativt billig medicin af god kvalitet. 

Men i denne nye æra med digitalisering kan nye teknologier også spille en væsentlig rolle i at hjælpe med gennemsigtighedsproblemet med at identificere falske lægemidler. For eksempel betragtes blockchain som en af ​​de mest effektive muligheder for at bekæmpe fremkomsten af ​​forfalskede stoffer. Der er mindre behov for lovgivningsmæssig inspektion for at alle spillere skal føle sig sikre. Lægemidlerne kan spores tilbage til deres kilde, hvilket gør dem mindre afhængige af offentlig politik.

Den indiske medicinalindustri forsøger konstant at udføre procedurer som kodning og serialisering (såsom stregkoder og datamatricer). Track-and-Trace-teknologier kan hjælpe producenter med at finde ulicenserede sælgere på internettet. Det gør det også muligt at scanne en produktlabel gennem din telefon og autentificere et produkt.

Fra januar 2023 vil QR-koder på Active Pharmaceutical Ingredients (API'er) emballage være obligatoriske. Dette system vil have flere fordele, såsom at forbrugerne får informationen i realtid, og brands vil bringe mere gennemsigtighed til deres forsynings- og distributionskæde, herunder bekræftelse af, at produkterne blev solgt til tiltænkte markeder gennem geo-lokalisering. Det er dog stadig vigtigt at være ensartet i processen kombineret med streng håndhævelse, så der ikke er et smuthul, som folk kan drage fordel af.

Men den sørgelige sandhed er, at kriminelle normalt kun er et skridt bagud. Hvert nyt fremskridt inden for kodning overlever kun i en begrænset periode, før nogle producenter begynder at producere forfalskede kopier og finder en måde at arbejde uden for de juridiske retningslinjer. Problemet med forfalskede stoffer skal stadig løses over hele kloden. En samarbejdstilgang mellem regeringen og den private sektor er den eneste løsning til at vinde krigen mod forfalskede lægemidler.