Dentro de un mercado negro farmacéutico de 200 mil millones de dólares: API falsas

La mayoría de las personas piensan en réplicas baratas de marcas de ropa caras y famosas cuando escuchan la palabra falsificación. Fácilmente perceptible y relativamente inofensivo. Después de todo, parece una excelente alternativa para las personas que no pueden permitirse los productos originales.

 Pero en la industria farmacéutica las cosas funcionan de manera un poco diferente. Y como cualquier otra industria, los productos falsificados también suponen un gran problema para la industria farmacéutica. En primer lugar, es difícil detectar la diferencia entre un medicamento original y su falsificación, ya que la diferencia suele radicar dentro del medicamento y no a nivel de observación. 

Incluso usando una plataforma altamente segura como Pharmaoffer no será suficiente para protegerse contra estos medicamentos no auténticos. Pueden ser muy perjudiciales para la salud de los consumidores así como para la reputación de las empresas farmacéuticas. También puede ser muy perjudicial para los fabricantes honestos verse afectados por algo de lo que no forman parte. 

La globalización de la industria farmacéutica ha creado el riesgo de difundir rápidamente por todo el mundo medicamentos de mala calidad antes de que sea posible detectarlos e intervenir. Pero hablemos de números; un informe reciente (ASPA) afirma que los incidentes de productos médicos falsificados aumentaron casi un 50 % entre 2020 y 2021, y se generalizaron aún más debido a la pandemia de COVID-19.

Una historia se quedó en nuestras mentes más que las demás. El escándalo sartán. Dañó gravemente la reputación de China en lo que respecta a los medicamentos manufacturados. Valsartán, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y prevenir la insuficiencia cardíaca, fue recolectado en más de 20 países de Europa y América del Norte después de que se descubrió que los lotes de API contenían una sustancia química que potencialmente podría causar cáncer (NDMA). La situación no se descubrió hasta que ya se distribuyeron miles de lotes, lo que demuestra lo difícil que puede ser diferenciar los productos originales de los no auténticos.

¿Qué son las API falsificadas?

Es hora de dar una definición adecuada de API falsificadas. En primer lugar, incluso si en la introducción utilizamos como sinónimos falsificación y falsificación, no es precisamente así. Hay una sutil diferencia entre estos términos: los medicamentos falsificados son medicamentos que no cumplen con los derechos de propiedad intelectual y se centran en la protección de las marcas. Por otro lado, los medicamentos falsificados son medicamentos falsos diseñados para imitar medicamentos reales. Por lo tanto, los APIS falsificados pueden estar mal etiquetados o producidos en envases falsos, que pueden contener ingredientes incorrectos o niveles bajos del ingrediente activo.

 Pero el problema sigue siendo el mismo para ambos términos: los productos médicos falsificados y falsificados se fabrican y empaquetan falsamente para representar su origen, autenticidad o información de eficacia. 

Son más comunes de lo que piensas. Debido a la naturaleza ilegal de la industria, es casi imposible medir su impacto con precisión. El camuflaje de API falsos es más eficaz que el de otros productos porque la calidad del fármaco es invisible a simple vista. La estimación más reciente de la Organización Mundial de Aduanas valora el mercado mundial de productos farmacéuticos falsos en 200 mil millones de dólares. India está tomando la delantera en lo que respecta a la producción de API falsificados. ¡Al parecer, uno de cada cinco medicamentos fabricados en la India es falso!

La falsificación alcanza su punto máximo en condiciones de alta demanda de medicamentos y mala gobernanza, donde los delincuentes intentan obtener ganancias. La razón detrás del aumento de API falsificadas no es sólo pura codicia sino también una solución para sobrevivir en el mercado regulado; Las políticas públicas encaminadas a bajar los precios dieron lugar a iniciativas de reducción de costos por parte de los fabricantes. Para algunos, esto disminuye la calidad, lo que resulta en medicamentos falsificados por debajo de los estándares. Los proveedores no son los únicos influenciados por el dinero; Los bajos salarios de los inspectores también abren el mercado a los sobornos.

Pero los medicamentos falsificados o falsificados ofrecen una solución alcanzable para quienes viven en países de bajos ingresos y en desarrollo. Tener acceso a medicamentos falsificados parece una mejor opción que no tener acceso a ningún tratamiento. Pero la mayoría de las personas desconocen los graves riesgos que conlleva el uso de estos productos. Pueden causar diversos problemas, desde ineficaces hasta, en el peor de los casos, provocar reacciones contrarias graves y muertes evitables.

Escándalos que sacudieron al mundo

China e India, los mayores productores de API para el suministro mundial de medicamentos, también representan la mayoría de las acciones regulatorias. El medicamento en sí no es lo único que falsifican estos fabricantes; También hay muchos informes de certificados de análisis falsificados (CoA); Esto lo hace muy complicado para los compradores, ya que ni siquiera la garantía de certificación es suficiente.

Según los informes de alerta publicados por el FDA y EMA, varios fabricantes chinos han violado el procedimiento, principalmente con un mantenimiento deficiente de informes y falsificación de datos. En la mayoría de los casos, ya era demasiado tarde; Los medicamentos ya se enviaron a miles de clientes, lo que provocó un retiro masivo. 

2018 fue principalmente un año difícil y lleno de escándalos para los fabricantes farmacéuticos chinos. Una de las empresas afectadas por el escándalo fue la empresa china Changsheng Bio-Technology, que los reguladores chinos investigaron por supuestamente falsificar datos de varios productos. Una inspección inesperada encontró pruebas de datos falsificados durante la producción de más de 100.000 vacunas contra la rabia.

Otro escándalo masivo consistió en un denunciante que alegaba que la empresa Fosun Pharma cambió ilegalmente los procesos de producción de casi todos sus API. Al mismo tiempo, la dirección presionó a los empleados para que fabricaran y manipularan datos para lograr resultados satisfactorios. También supuestamente crearon conjuntos de registros falsos para ganar GMP certificados para un nuevo sitio de producción y sobornó a funcionarios locales de drogas.

La guerra contra la medicina falsificada 

Algunos enfoques típicos para combatir el aumento de los API falsificados consisten en fortalecer las autoridades reguladoras de medicamentos, mejorar la calidad de la producción y aumentar la disponibilidad de medicamentos relativamente baratos y de buena calidad. 

Pero en esta nueva era de digitalización, las nuevas tecnologías también pueden desempeñar un papel esencial para ayudar con la cuestión de la transparencia en la identificación de medicamentos falsos. Por ejemplo, blockchain se considera una de las opciones más eficientes para combatir el aumento de medicamentos falsificados. Hay menos necesidad de inspecciones regulatorias para que todos los actores se sientan seguros. Los medicamentos pueden rastrearse hasta su origen, lo que los hace menos dependientes de las políticas públicas.

La industria farmacéutica india intenta constantemente ejecutar procedimientos como codificación y serialización (como códigos de barras y matrices de datos). Las tecnologías de seguimiento y localización pueden ayudar a los fabricantes a localizar vendedores sin licencia en Internet. También permite escanear la etiqueta de un producto a través de su teléfono y autenticar un producto.

A partir de enero de 2023, los códigos QR en los envases de ingredientes farmacéuticos activos (API) serán obligatorios. Este sistema tendrá varios beneficios, como que los consumidores obtengan información en tiempo real y que las marcas aporten más transparencia a su cadena de suministro y distribución, incluida la confirmación de que los productos se vendieron en los mercados previstos mediante la ubicación geográfica. Sin embargo, sigue siendo esencial que haya uniformidad en el proceso, combinada con una aplicación estricta para que no quede ningún resquicio del que la gente pueda sacar provecho.

Pero la triste verdad es que los delincuentes suelen estar sólo un paso por detrás. Cada nuevo avance en la codificación sólo sobrevive durante un período limitado antes de que algunos fabricantes comiencen a producir copias falsificadas y encuentren una manera de trabajar fuera de las pautas legales. El problema de los medicamentos falsificados aún debe abordarse en todo el mundo. Un enfoque cooperativo entre el Gobierno y el sector privado es la única solución para ganar la guerra contra los medicamentos falsificados.