In einem Pharma-Schwarzmarkt im Wert von 200 Milliarden US-Dollar: Gefälschte APIs

Wenn man das Wort Fälschung hört, denkt man meist an billige Nachbildungen bekannter und teurer Bekleidungsmarken. Leicht erkennbar und relativ harmlos. Schließlich klingt es nach einer hervorragenden Alternative für Menschen, die sich die Originalprodukte nicht leisten können.

 Doch in der Pharmaindustrie läuft es etwas anders. Und wie in jeder anderen Branche sind auch für die Pharmaindustrie gefälschte Produkte ein großes Problem. Erstens ist es schwierig, den Unterschied zwischen einem Originalarzneimittel und einer Fälschung zu erkennen, da der Unterschied normalerweise innerhalb des Arzneimittels und nicht auf der Beobachtungsebene liegt. 

Sogar die Verwendung einer hochsicheren Plattform wie Pharmaoffer wird nicht ausreichen, um sich vor diesen nicht authentischen Arzneimitteln zu schützen. Sie können sowohl für die Gesundheit der Verbraucher als auch für den Ruf von Pharmaunternehmen sehr schädlich sein. Außerdem kann es für ehrliche Hersteller äußerst schädlich sein, von etwas betroffen zu werden, an dem sie nicht beteiligt sind. 

Durch die Globalisierung der Pharmaindustrie besteht die Gefahr, dass sich Medikamente von schlechter Qualität schnell weltweit verbreiten, bevor dies bemerkt und eingegriffen werden kann. Aber lasst uns mit Zahlen reden; ein aktueller Bericht (ASPA) behauptet, dass Vorfälle mit gefälschten Medizinprodukten von 50 bis 2020 um fast 2021 % zugenommen haben und sich aufgrund der COVID-19-Pandemie sogar noch weiter verbreitet haben.

Eine Geschichte ist uns mehr im Gedächtnis geblieben als die anderen. Der Sartan-Skandal. Es hat Chinas Ruf in Bezug auf hergestellte Arzneimittel erheblich geschädigt. Valsartan, ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz, wurde in mehr als 20 Ländern in Europa und Nordamerika zurückgerufen, nachdem festgestellt wurde, dass die API-Chargen eine Chemikalie enthielten, die möglicherweise Krebs verursachen könnte (NDMA). Die Situation wurde erst entdeckt, als bereits Tausende von Chargen verteilt waren, was beweist, wie schwierig es sein kann, Originalprodukte von unauthentischen zu unterscheiden.

Was sind gefälschte APIs?

Es ist an der Zeit, gefälschte APIs richtig zu definieren. Erstens: Auch wenn wir in der Einleitung die Begriffe „fälschung“ und „falsifiziert“ synonym verwendet haben, ist dies nicht genau der Fall. Es gibt einen subtilen Unterschied zwischen diesen Begriffen: Bei gefälschten Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel, die nicht im Einklang mit geistigen Eigentumsrechten stehen und deren Schwerpunkt auf dem Markenschutz liegt. Bei gefälschten Arzneimitteln handelt es sich dagegen um gefälschte Arzneimittel, die dazu dienen, echte Arzneimittel nachzuahmen. Daher kann es sein, dass gefälschte APIS falsch etikettiert sind oder in einer gefälschten Verpackung hergestellt werden, die möglicherweise falsche Inhaltsstoffe oder nur geringe Mengen des Wirkstoffs enthält.

 Das Problem bleibt jedoch bei beiden Begriffen das gleiche: Gefälschte und verfälschte Medizinprodukte werden falsch hergestellt und verpackt, um ihre Herkunft, Echtheit oder Wirksamkeitsinformationen darzustellen. 

Sie kommen häufiger vor, als Sie vielleicht denken. Aufgrund des illegalen Charakters der Branche ist es nahezu unmöglich, ihre Auswirkungen genau zu messen. Die Tarnung gefälschter Wirkstoffe ist effizienter als bei anderen Produkten, da die Arzneimittelqualität mit bloßem Auge nicht erkennbar ist. Die aktuellste Schätzung der Weltzollorganisation beziffert den weltweiten Markt für gefälschte Pharmazeutika auf 200 Milliarden US-Dollar. Indien übernimmt die Vorreiterrolle bei der Herstellung gefälschter Wirkstoffe. Angeblich ist eines von fünf in Indien hergestellten Medikamenten gefälscht!

Die Fälschung erreicht ihren Höhepunkt bei hoher Arzneimittelnachfrage und schlechter Regierungsführung, bei der Kriminelle versuchen, Gewinn zu machen. Der Grund für die Zunahme gefälschter APIs ist nicht nur reine Gier, sondern auch eine Lösung, um auf dem regulierten Markt zu überleben; Die auf Preissenkungen abzielende öffentliche Politik führte zu Kostensenkungsinitiativen der Hersteller. Für einige führt dies zu einer Verschlechterung der Qualität, was zu gefälschten Medikamenten führt, die nicht den Standards entsprechen. Nicht nur die Lieferanten werden vom Geld beeinflusst; Niedrige Inspektorengehälter öffnen auch den Markt für Bestechungsgelder.

Aber gefälschte oder verfälschte Medikamente bieten eine erreichbare Lösung für Menschen in einkommensschwächeren Ländern und Entwicklungsländern. Der Zugang zu gefälschten Medikamenten scheint eine bessere Option zu sein, als Zugang zu keiner Behandlung zu haben. Die meisten Menschen sind sich jedoch der ernsten Risiken bei der Verwendung dieser Produkte nicht bewusst. Sie können verschiedene Probleme verursachen, von Unwirksamkeit bis hin zu schwerwiegenden Gegenreaktionen und vermeidbaren Todesfällen im schlimmsten Fall.

Skandale, die die Welt erschütterten

Auch China und Indien, die größten Hersteller von Wirkstoffen für die weltweite Arzneimittelversorgung, sind für die meisten Regulierungsmaßnahmen verantwortlich. Das Medikament selbst ist nicht das Einzige, was diese Hersteller fälschen; Es gibt auch viele Berichte über gefälschte Analysezertifikate (CoA); Dies macht es für die Käufer sehr kompliziert, da selbst die Zertifizierungsgarantie nicht ausreicht.

Laut den von der veröffentlichten Warnmeldungen FDA und EMA haben mehrere chinesische Hersteller gegen das Verfahren verstoßen, hauptsächlich aufgrund mangelhafter Berichtserstellung und Datenfälschung. In den meisten Fällen war es zu spät; Die Medikamente wurden bereits an Tausende von Kunden versandt, was zu einem massiven Rückruf führte. 

2018 war für chinesische Pharmahersteller vor allem ein schwieriges Jahr voller Skandale. Ein von einem Skandal betroffenes Unternehmen war das chinesische Unternehmen Changsheng Bio-Technology, gegen das chinesische Aufsichtsbehörden wegen angeblicher Fälschung von Daten für mehrere Produkte ermittelten. Eine unerwartete Inspektion ergab Hinweise auf gefälschte Daten bei der Herstellung von mehr als 100.000 Tollwutimpfstoffen.

Ein weiterer massiver Skandal bestand darin, dass ein Whistleblower behauptete, die Firma Fosun Pharma habe die Produktionsprozesse fast aller ihrer Wirkstoffe rechtswidrig verändert. Gleichzeitig drängte das Management die Mitarbeiter dazu, Daten zu fabrizieren und zu manipulieren, um passable Ergebnisse zu erzielen. Sie haben angeblich auch gefälschte Datensätze erstellt, um Geld zu verdienen GMP Zertifikate für eine neue Produktionsstätte und bestach örtliche Drogenbeamte.

Der Krieg gegen gefälschte Medizin 

Einige typische Ansätze zur Bekämpfung der Zunahme gefälschter Wirkstoffe bestehen in der Stärkung der Arzneimittelregulierungsbehörden, der Verbesserung der Produktionsqualität und der Erhöhung der Verfügbarkeit relativ kostengünstiger Medikamente von guter Qualität. 

Aber auch im neuen Zeitalter der Digitalisierung können neue Technologien eine wesentliche Rolle bei der Transparenzproblematik bei der Identifizierung gefälschter Arzneimittel spielen. Beispielsweise gilt Blockchain als eine der effizientesten Optionen im Kampf gegen die Zunahme gefälschter Arzneimittel. Damit sich alle Spieler sicher fühlen, ist eine behördliche Kontrolle weniger erforderlich. Die Medikamente können bis zu ihrer Quelle zurückverfolgt werden, wodurch sie weniger von der öffentlichen Ordnung abhängig sind.

Die indische Pharmaindustrie versucht ständig, Verfahren wie Kodierung und Serialisierung (wie Barcodes und Datenmatrizen) durchzuführen. Track-and-Trace-Technologien können Herstellern dabei helfen, nicht lizenzierte Verkäufer im Internet zu finden. Außerdem ist es möglich, ein Produktetikett über Ihr Telefon zu scannen und ein Produkt zu authentifizieren.

Ab Januar 2023 sind QR-Codes auf Verpackungen von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) obligatorisch. Dieses System wird mehrere Vorteile mit sich bringen, etwa, dass Verbraucher die Informationen in Echtzeit erhalten und Marken mehr Transparenz in ihre Liefer- und Vertriebskette bringen, einschließlich der Bestätigung, dass die Produkte für die beabsichtigten Märkte durch Geolokalisierung verkauft wurden. Es ist jedoch nach wie vor wichtig, dass der Prozess einheitlich ist und strikt durchgesetzt wird, damit es keine Lücke gibt, aus der die Menschen Nutzen ziehen können.

Doch die traurige Wahrheit ist, dass Kriminelle meist nur einen Schritt hinterherhinken. Jeder neue Fortschritt in der Codierung hält nur für einen begrenzten Zeitraum an, bevor einige Hersteller anfangen, gefälschte Kopien zu produzieren und einen Weg finden, außerhalb der gesetzlichen Richtlinien zu arbeiten. Das Problem gefälschter Arzneimittel muss weltweit noch immer angegangen werden. Ein kooperativer Ansatz zwischen der Regierung und dem Privatsektor ist die einzige Lösung, um den Kampf gegen gefälschte Medikamente zu gewinnen.