Au cœur d’un marché noir pharmaceutique de 200 milliards de dollars : les fausses API

Les gens pensent principalement aux répliques bon marché de marques de vêtements célèbres et coûteuses lorsqu’ils entendent le mot contrefaçon. Facilement perceptible et relativement inoffensif. Après tout, cela semble être une excellente alternative pour les personnes qui n’ont pas les moyens d’acheter les produits originaux.

 Mais dans l’industrie pharmaceutique, les choses fonctionnent un peu différemment. Et comme dans toute autre industrie, les produits falsifiés constituent également un problème majeur pour l’industrie pharmaceutique. Premièrement, il est difficile de faire la différence entre un médicament original et sa contrefaçon puisque la différence réside généralement au sein du médicament et non au niveau de l’observation. 

Même en utilisant une plateforme hautement sécurisée comme Pharmaoffer ne suffira pas à vous protéger contre ces médicaments contrefaits. Ils peuvent être très nocifs pour la santé des consommateurs ainsi que pour la réputation des sociétés pharmaceutiques. Il peut également être très préjudiciable pour les fabricants honnêtes d’être affectés par quelque chose dont ils ne font pas partie. 

La mondialisation de l’industrie pharmaceutique a créé le risque d’une diffusion rapide de médicaments de mauvaise qualité dans le monde entier avant qu’il soit possible de s’en rendre compte et d’intervenir. Mais parlons chiffres ; un rapport récent (UN SPA) affirme que les incidents liés à des produits médicaux falsifiés ont augmenté de près de 50 % entre 2020 et 2021, et se sont encore plus répandus en raison de la pandémie de COVID-19.

Une histoire nous est restée plus gravée dans la mémoire que les autres. Le scandale Sartan. Cela a gravement porté atteinte à la réputation de la Chine en matière de médicaments fabriqués. Le valsartan, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et prévenir l'insuffisance cardiaque, a été récupéré dans plus de 20 pays d'Europe et d'Amérique du Nord après la découverte que les lots d'API contenaient un produit chimique potentiellement cancérigène (NDMA). La situation n'a été découverte que lorsque des milliers de lots ont déjà été distribués, prouvant à quel point il peut être difficile de différencier les produits originaux des produits non authentiques.

Que sont les API falsifiées ?

Il est temps de donner une définition appropriée des API falsifiées. Premièrement, même si nous utilisons comme synonymes contrefait et falsifié dans l’introduction, ce n’est pas précisément le cas. Il existe une différence subtile entre ces termes : les médicaments contrefaits sont des médicaments qui ne respectent pas les droits de propriété intellectuelle et qui se concentrent sur la protection des marques. En revanche, les médicaments falsifiés sont des faux médicaments conçus pour imiter de vrais médicaments. Ainsi, les APIS falsifiés peuvent être mal étiquetés ou produits dans de faux emballages, qui peuvent contenir les mauvais ingrédients ou de faibles niveaux de principe actif.

 Mais le problème reste le même pour les deux termes : les produits médicaux contrefaits et falsifiés sont fabriqués et emballés faussement pour représenter leur origine, leur authenticité ou leur efficacité. 

Ils sont plus courants que vous ne le pensez. En raison du caractère illégal de cette industrie, il est presque impossible d’en mesurer précisément l’impact. Le camouflage des faux API est plus efficace que celui des autres produits car la qualité des médicaments est invisible à l’œil nu. L’estimation la plus récente de l’Organisation mondiale des douanes évalue le marché mondial des produits pharmaceutiques contrefaits à 200 milliards de dollars. L’Inde est en tête en matière de production d’API falsifiés. Il semblerait que l’un des cinq médicaments fabriqués en Inde soit contrefait !

La falsification atteint son apogée en cas de forte demande de médicaments et de mauvaise gouvernance, où les criminels tentent de réaliser des profits. La raison derrière l’augmentation des API falsifiés n’est pas seulement une pure cupidité mais aussi une solution pour survivre sur le marché réglementé ; les politiques publiques visant à baisser les prix ont donné lieu à des initiatives de réduction des coûts de la part des fabricants. Pour certains, cela diminue la qualité, ce qui se traduit par des médicaments falsifiés en dessous des normes. Les fournisseurs ne sont pas les seuls à être influencés par l’argent ; Les bas salaires des inspecteurs ouvrent également le marché aux pots-de-vin.

Mais les médicaments contrefaits ou falsifiés offrent une solution accessible aux habitants des pays à faible revenu et des pays en développement. Avoir accès à des médicaments falsifiés semble être une meilleure option que de ne pas avoir accès à un traitement. Mais la plupart des gens ignorent les risques sérieux liés à l’utilisation de ces produits. Ils peuvent causer divers problèmes, depuis inefficaces jusqu'à, dans le pire des cas, provoquer de graves réactions contraires et des décès évitables.

Des scandales qui ont secoué le monde

La Chine et l’Inde, les plus grands producteurs d’IPA pour l’approvisionnement mondial en médicaments, sont également à l’origine de la plupart des mesures réglementaires. Le médicament lui-même n’est pas la seule chose que ces fabricants falsifient ; il existe également de nombreux rapports faisant état de certificats d'analyse falsifiés (CoA); cela rend la tâche très compliquée pour les acheteurs puisque même la garantie de certification ne suffit pas.

Selon les rapports d'alerte publiés par le FDA et l'EMA, plusieurs fabricants chinois ont violé la procédure, principalement en raison d'une mauvaise tenue des rapports et d'une mauvaise fabrication des données. Dans la plupart des cas, il était trop tard ; les médicaments avaient déjà été expédiés à des milliers de clients, ce qui a entraîné un rappel massif. 

L’année 2018 a été surtout une année difficile et pleine de scandales pour les fabricants pharmaceutiques chinois. L'une des entreprises touchées par un scandale est la société chinoise Changsheng Bio-Technology, sur laquelle les régulateurs chinois ont enquêté pour avoir prétendument falsifié les données de plusieurs produits. Une inspection inattendue a révélé des preuves de données falsifiées lors de la production de plus de 100.000 XNUMX vaccins antirabiques.

Un autre scandale massif a consisté en un dénonciateur affirmant que la société Fosun Pharma avait modifié illégalement les processus de production de presque tous ses API. Dans le même temps, la direction a poussé les employés à fabriquer et à manipuler des données pour obtenir des résultats satisfaisants. Ils auraient également créé de faux ensembles de disques pour gagner GMP certificats pour un nouveau site de production et soudoyé les autorités pharmaceutiques locales.

La guerre contre les médicaments falsifiés 

Certaines approches typiques pour lutter contre la montée des IPA falsifiés consistent à renforcer les autorités de réglementation des médicaments, à améliorer la qualité de la production et à accroître la disponibilité de médicaments de bonne qualité et relativement peu coûteux. 

Mais dans cette nouvelle ère de numérisation, les nouvelles technologies peuvent également jouer un rôle essentiel en contribuant à résoudre le problème de la transparence dans l’identification des faux médicaments. Par exemple, la blockchain est considérée comme l’une des options les plus efficaces pour lutter contre la montée des médicaments falsifiés. Il y a moins besoin d’inspections réglementaires pour que tous les acteurs se sentent en sécurité. Les médicaments sont traçables jusqu'à leur source, ce qui les rend moins dépendants des politiques publiques.

L'industrie pharmaceutique indienne essaie constamment d'exécuter des procédures telles que le codage et la sérialisation (telles que les codes-barres et les matrices de données). Les technologies de suivi et de traçabilité peuvent aider les fabricants à localiser les vendeurs sans licence sur Internet. Il permet également de scanner une étiquette de produit via votre téléphone et d'authentifier un produit.

À partir de janvier 2023, les codes QR sur les emballages d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) seront obligatoires. Ce système présentera plusieurs avantages, tels que le fait que les consommateurs obtiendront des informations en temps réel et que les marques apporteront plus de transparence à leur chaîne d'approvisionnement et de distribution, notamment en confirmant que les produits ont été vendus pour les marchés prévus grâce à la géolocalisation. Cependant, il reste essentiel d'assurer l'uniformité du processus, combinée à une application stricte afin qu'il n'y ait aucune échappatoire dont les gens pourraient profiter.

Mais la triste vérité est que les criminels n’ont généralement qu’un temps de retard. Chaque nouvelle avancée en matière de codage ne survit que pendant une période limitée avant que certains fabricants ne commencent à produire des copies contrefaites et trouvent un moyen de travailler en dehors des directives légales. Le problème des médicaments falsifiés doit encore être résolu à l’échelle mondiale. Une approche coopérative entre le gouvernement et le secteur privé est la seule solution pour gagner la guerre contre les médicaments falsifiés.