价值 200 亿美元的制药黑市：假 API

当人们听到“假货”这个词时，大多会想到著名和昂贵服装品牌的廉价仿制品。 很容易引起注意并且相对无害。 毕竟，对于买不起原始产品的人来说，这听起来是一个很好的选择。

 但在制药行业，情况有所不同。 与任何其他行业一样，伪造产品也是制药行业的一个大问题。 首先，很难发现原药和假药之间的差异，因为差异通常存在于药物内部，而不是在观察水平上。 

即使使用像这样高度安全的平台 Pharmaoffer 不足以保护自己免受这些假药的侵害。 它们对消费者的健康以及制药公司的声誉非常有害。 对于诚实的制造商来说，如果受到他们不参与的事物的影响，也可能会造成极大的损害。 

制药行业的全球化带来了劣质药品在人们注意到和干预之前就在全球范围内迅速传播的风险。 但让我们用数字来说话吧； 最近的一份报告（ASPA）声称，从 50 年到 2020 年，伪造医疗产品的事件增加了近 2021%，并且由于 COVID-19 大流行而变得更加普遍。

有一个故事比其他故事更深入我们的脑海。 沙坦丑闻。 它严重损害了中国在制造药品方面的声誉。 缬沙坦是一种用于治疗高血压和预防心力衰竭的药物，在发现 API 批次中含有可能致癌的化学物质 (NDMA) 后，欧洲和北美 20 多个国家对缬沙坦进行了回收。 直到数千批产品分发出去后，这种情况才被发现，这证明区分正品和假货是多么困难。

什么是伪造 API？

是时候对伪造的 API 给出正确的定义了。 首先，即使我们在引言中将“伪造”和“伪造”视为同义词，但事实并非如此。 这些术语之间有一个微妙的区别：假药是不符合知识产权并注重商标保护的药品。 另一方面，假药是为了模仿真药而设计的假药。 因此，伪造的 APIS 可能贴错标签或采用假包装生产，其中可能含有错误成分或活性成分含量较低。

 但这两个术语的问题仍然相同：假冒和伪造的医疗产品的制造和包装是错误的，以代表其来源、真实性或有效性信息。 

它们比您想象的更常见。 由于该行业的非法性质，几乎不可能精确衡量其影响。 假冒原料药的伪装比其他产品更有效，因为药品质量是肉眼看不见的。 世界海关组织最新估计全球假药市场价值达 200 亿美元。 印度在伪造原料药的生产方面处于领先地位。 据称，印度生产的五种药品中有一种是假药！

在药品需求旺盛和治理不善的情况下，造假行为达到顶峰，犯罪分子试图从中牟利。 造假原料药兴起的原因不仅仅是纯粹的贪婪，也是在监管市场中生存的一个解决方案； 旨在降低价格的公共政策导致制造商采取削减成本的举措。 对于一些人来说，这会降低质量，导致伪造药品低于标准。 供应商并不是唯一受金钱影响的人； 监察员的低薪也为贿赂打开了市场。

但假冒药品为低收入国家和发展中国家的人们提供了可行的解决方案。 获得伪造的药物似乎是比不接受治疗更好的选择。 但是，大多数人并没有意识到使用这些产品的严重风险。 它们可能会导致各种问题，从无效到在最坏的情况下，导致严重的相反反应和可预防的死亡。

震惊世界的丑闻

中国和印度是全球药品供应中最大的原料药生产国，也是监管行动最多的国家。 药物本身并不是这些制造商唯一造假的东西； 还有很多关于伪造分析证书的报告（CoA）； 这使得买家变得非常复杂，因为即使是认证保证也是不够的。

根据该机构发布的预警报告 FDA 和 EMA 相比，一些中国制造商违反了该程序，主要是报告保存不善和数据伪造。 在大多数情况下，为时已晚。 这些药品已被运送给数千名顾客，导致大规模召回。 

2018年对中国制药企业来说是艰难的一年，丑闻不断。 中国长生生物科技公司是遭受丑闻打击的一家公司，中国监管机构因涉嫌伪造多种产品数据而对其进行调查。 一次意外的检查发现了 100.000 万多支狂犬病疫苗生产过程中存在伪造数据的证据。

另一起大规模丑闻包括一名举报人指控复星医药非法改变其几乎所有原料药的生产工艺。 与此同时，管理层迫使员工伪造和操纵数据以达到传递结果的目的。 据称，他们还创造了一组假记录来赚取 GMP 获得新生产基地的证书并贿赂当地药品官员。

向假药宣战 

打击假冒原料药的一些典型方法包括加强药品监管机构、提高生产质量以及增加相对便宜、优质药品的供应。 

但在这个数字化的新时代，新技术也可以在帮助解决识别假药的透明度问题方面发挥重要作用。 例如，区块链被认为是打击假药兴起的最有效选择之一。 监管检查的必要性降低，让所有参与者都感到安全。 这些药物可以追溯到其来源，从而减少对公共政策的依赖。

印度制药行业不断尝试执行编码和序列化等程序（例如条形码和数据矩阵）。 追踪技术可以帮助制造商找到互联网上未经许可的卖家。 它还可以通过手机扫描产品标签并验证产品。

从 2023 年 XNUMX 月开始，活性药物成分 (API) 包装上将强制使用二维码。 该系统将有几个好处，例如消费者可以实时获取信息，品牌可以提高其供应和分销链的透明度，包括通过地理位置确认产品是否销往目标市场。 但仍然需要统一流程，严格执法，不让任何人有机可乘。

但可悲的事实是，犯罪分子通常只落后一步。 在一些制造商开始生产假冒伪劣产品并找到一种在法律指导范围之外工作的方法之前，编码领域的每一项新进步都只能持续一段有限的时间。 假药问题仍然需要在全球范围内得到解决。 政府与私营部门之间的合作是赢得打击假药战争的唯一解决方案。