¿Qué son las farmacopeas?
Es esencial que haya conciencia y comprensión de la importancia de las farmacopeas en toda la industria farmacéutica, desde los fabricantes multinacionales hasta las pequeñas empresas emergentes. Garantizar la producción de medicamentos de alta calidad es fundamental para brindar una atención sanitaria segura y eficaz.
Pero, ¿cómo se puede garantizar que los medicamentos se produzcan con estándares de alta calidad? Pues bien, para lograrlo, el primer paso es comprobar la eficacia, calidad y seguridad del fármaco. Ahí es donde entran en juego las farmacopeas. La consulta de farmacopeas es fundamental para mantener la uniformidad y controlar los estándares de la medicina en el mercado. Puede verse como una fuente de referencia para los estándares oficiales de medicamentos en el mercado.
Para comprender mejor la noción de farmacopea, primero debemos comprender su raíz. Originalmente una palabra griega, es un término combinado de Pharmakon (medicina) y Poiein (hacer). Las farmacopeas, en términos más simples, pueden considerarse una colección masiva de información detallada para el control de calidad de los medicamentos.
La función de la farmacopea moderna es proporcionar especificaciones de calidad para los ingredientes farmacéuticos activos (API). Pero eso no es todo; La farmacopea también cubre excipientes, productos intermedios y productos farmacéuticos terminados (PFP).
Una farmacopea consta de monografías; una monografía recopila información relevante y detallada sobre API específicos, como el nombre químico, la fórmula, la solubilidad, etc. Además, una monografía puede contener instrucciones detalladas para la identificación de medicamentos y pruebas de pureza. Esta información puede resultar útil para que los fabricantes verifiquen los requisitos estándar y produzcan productos de alta calidad.
Desarrollar una monografía farmacopea puede ser bastante complejo y requiere la ayuda de muchos participantes, como académicos, profesionales de la industria, reguladores.y comités de expertos. El desarrollo de farmacopeas es siempre un proceso continuo.
QUIENES explica que: “La transparencia y el progreso científico son los principales motivos de la necesidad de actualizar constantemente todas las farmacopeas”.
Existen principalmente tres grandes farmacopeas en el mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Japonesa (JP), todas las cuales comparten el mismo objetivo de proporcionar y publicar estándares de calidad para los productos farmacéuticos. Una diferencia entre estas farmacopeas es que la USP es una organización privada y no gubernamental, mientras que, en la mayoría de los casos, las farmacopeas son publicadas por agencias gubernamentales.
Otros países tienen farmacopeas nacionales más pequeñas; Existen más de 40 farmacopeas publicadas por diferentes autoridades en todo el mundo. Existe una colaboración activa entre ellos; esas autoridades no trabajan solas; normalmente colaboran a nivel regional e internacional para lograr la armonización.
Una copia antigua de una farmacopea.
Desafíos para las farmacopeas
Las nuevas impurezas en la medicina son uno de los desafíos comunes que enfrentan los fabricantes. Y, lamentablemente, son bastante comunes en la industria farmacéutica. Existen diferentes formas sintéticas posibles de producir un fármaco. Dado que la formación de impurezas está ligada a métodos sintéticos específicos, cambiar la ruta de síntesis también puede crear nuevas impurezas.
Los métodos analíticos están diseñados para situaciones específicas y no son adecuados para detectar nuevas impurezas. Como solución, cualquier empresa que pretenda comercializar un nuevo medicamento que contenga un API cubierto por una monografía debe presentar una solicitud a las autoridades reguladoras para su aprobación. La solicitud debe demostrar que el texto pertinente controla los estándares de calidad e impurezas de la sustancia.
Pero el mayor desafío podría ser la armonización de las farmacopeas. Cuando los estándares publicados por las farmacopeas tienen diferencias, esas diferencias aumentan el costo y la complejidad del cumplimiento. También puede dañar potencialmente la exportación e importación de productos entre países. Esto puede generar incertidumbre en el suministro de medicamentos al paciente.
USP incluso ha declarado: “La armonización reduce la carga de los fabricantes de tener que realizar procedimientos analíticos de diferentes maneras, utilizando diferentes accepcriterios de tolerancia, para satisfacer los requisitos de la farmacopea que varían según las regiones”.
El desafío del cumplimiento se ve agravado por el gran número de farmacopeas en diferentes mercados, a menudo con requisitos contradictorios debido a la falta de armonización entre las diferentes farmacopeas. Existe una innegable falta de armonización general, a pesar de los sólidos esfuerzos de las autoridades para minimizar las diferencias entre sus copias publicadas. Por ejemplo, uno de los varios incentivos adoptados para aumentar la armonización entre farmacopeas es el Grupo de Discusión Farmacopea (PDG). Se formó en 1989 con representantes de las tres farmacopeas principales: la Farmacopea Europea, la Farmacopea Japonesa y la Farmacopea de los Estados Unidos. Trabajan juntos y generalmente se reúnen dos veces al año y celebran teleconferencias técnicas para avanzar en el trabajo de armonización.
¡Gracias por leer!
Ammar Badwy | Publicado el 10 de noviembre de 2022
¿Qué es una farmacopea y por qué es importante?
Una farmacopea es un libro de referencia que contiene normas de control de calidad de los medicamentos. Es esencial para garantizar que los medicamentos cumplan con estándares de alta calidad, seguridad y eficacia.
¿Qué tipo de información puedo encontrar en una farmacopea?
Una farmacopea comprende monografías que detallan los estándares de calidad para ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, productos intermedios y productos farmacéuticos terminados.
¿Cómo contribuyen las farmacopeas a la industria farmacéutica?
Las farmacopeas sirven como pautas oficiales para el control de calidad de los medicamentos y ayudan a los fabricantes a producir productos de alta calidad que cumplan con los estándares regulatorios.
¡Mira todos los demás blogs aquí!