Was sind Pharmakopöen?
Es ist wichtig, dass in der gesamten Pharmaindustrie – von multinationalen Herstellern bis hin zu kleinen Start-ups – ein Bewusstsein und Verständnis für die Bedeutung von Arzneibüchern vorhanden ist. Für eine sichere und wirksame Gesundheitsversorgung ist die Gewährleistung der Produktion hochwertiger Arzneimittel von entscheidender Bedeutung.
Doch wie kann sichergestellt werden, dass Arzneimittel mit hohen Qualitätsstandards hergestellt werden? Um dies zu erreichen, besteht der erste Schritt darin, die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Arzneimittels zu überprüfen. Hier kommen Arzneibücher ins Spiel. Die Konsultation von Arzneibüchern ist unerlässlich, um die Einheitlichkeit zu wahren und die Standards der Medizin auf dem Markt zu kontrollieren. Es kann als Referenzquelle für offizielle Standards für Arzneimittel auf dem Markt angesehen werden.
Um den Begriff der Pharmakopöe besser zu verstehen, müssen wir zunächst seine Wurzel verstehen. Ursprünglich ein griechisches Wort, ist es ein Kunstwort aus Pharmakon (Medizin) und Poiein (machen). Vereinfacht ausgedrückt können Pharmakopöen als umfangreiche Sammlung detaillierter Informationen zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln betrachtet werden.
Die Aufgabe moderner Arzneibücher besteht darin, Qualitätsspezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) bereitzustellen. Aber das ist es nicht; Das Arzneibuch umfasst auch Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und fertige pharmazeutische Produkte (FPPs).
Ein Arzneibuch besteht aus Monographien; Eine Monographie sammelt relevante und detaillierte Informationen zu bestimmten Wirkstoffen, wie z. B. den chemischen Namen, die Formel, die Löslichkeit usw. Darüber hinaus kann eine Monographie detaillierte Anweisungen zur Arzneimittelidentifizierung und Reinheitstests enthalten. Diese Informationen können für Hersteller hilfreich sein, um Standardanforderungen zu überprüfen und qualitativ hochwertige Produkte herzustellen.
Die Entwicklung einer Arzneibuchmonographie kann sehr komplex sein und erfordert die Hilfe vieler Beteiligten, wie z. B. Akademiker, Branchenexperten und Aufsichtsbehördens und Expertenausschüsse. Die Entwicklung von Arzneibüchern ist immer ein fortlaufender Prozess.
WHO erklärt: „Transparenz und wissenschaftlicher Fortschritt sind die Hauptgründe für die Notwendigkeit, alle Arzneibücher ständig zu aktualisieren.“
Es gibt hauptsächlich drei große Pharmakopöen auf der Welt: das United States Pharmacopeia (USP), das European Pharmacopeia (EP) und das Japanese Pharmacopeia (JP), die alle das gleiche Ziel verfolgen, Qualitätsstandards für Arzneimittel bereitzustellen und zu veröffentlichen. Ein Unterschied zwischen diesen Arzneibüchern besteht darin, dass USP eine private und nichtstaatliche Organisation ist, während Arzneibücher in den meisten Fällen von Regierungsbehörden veröffentlicht werden.
Andere Länder haben kleinere nationale Arzneibücher; Weltweit gibt es über 40 Arzneibücher, die von verschiedenen Behörden veröffentlicht werden. Zwischen ihnen besteht eine aktive Zusammenarbeit; diese Behörden arbeiten nicht allein; Sie arbeiten in der Regel auf regionaler und internationaler Ebene zusammen, um eine Harmonisierung zu erreichen.
Eine alte Kopie eines Arzneibuchs
Herausforderungen für Pharmakopöen
Neue Verunreinigungen in der Medizin gehören zu den häufigsten Herausforderungen für Hersteller. Und leider sind sie in der Pharmaindustrie weit verbreitet. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, ein Medikament synthetisch herzustellen. Da die Bildung von Verunreinigungen mit bestimmten Synthesemethoden verbunden ist, kann eine Änderung des Synthesewegs auch zur Entstehung neuer Verunreinigungen führen.
Analytische Methoden sind auf spezifische Situationen ausgelegt und für den Nachweis neuer Verunreinigungen ungeeignet. Als Lösung muss jedes Unternehmen, das ein neues Arzneimittel vermarkten möchte, das einen von einer Monographie abgedeckten Wirkstoff enthält, bei den Regulierungsbehörden einen Antrag auf Zulassung einreichen. Der Antrag muss nachweisen, dass der entsprechende Text die Qualitäts- und Verunreinigungsstandards des Stoffes regelt.
Die größte Herausforderung könnte jedoch die Harmonisierung der Arzneibücher sein. Wenn die von den Arzneibüchern veröffentlichten Standards Unterschiede aufweisen, erhöhen diese Unterschiede die Kosten und die Komplexität der Einhaltung. Es kann auch potenziell den Export und Import von Produkten zwischen Ländern beeinträchtigen. Dies kann zu Unsicherheiten bei der Arzneimittelversorgung des Patienten führen.
USP hat sogar festgestellt: „Die Harmonisierung verringert die Belastung der Hersteller, analytische Verfahren auf unterschiedliche Weise und mit unterschiedlichen AC durchführen zu müssen.“cep„Tanzkriterien, um Arzneibuchanforderungen zu erfüllen, die je nach Region unterschiedlich sind.“
Die Compliance-Herausforderung wird durch die große Anzahl von Arzneibüchern in verschiedenen Märkten erhöht, die häufig widersprüchliche Anforderungen aufgrund mangelnder Harmonisierung zwischen verschiedenen Arzneibüchern aufweisen. Es besteht unbestreitbar ein Mangel an allgemeiner Harmonisierung, obwohl die Behörden sich intensiv darum bemühen, die Unterschiede zwischen ihren veröffentlichten Exemplaren zu minimieren. Einer der zahlreichen Anreize zur Verbesserung der Harmonisierung zwischen den Arzneibüchern ist beispielsweise die Pharmacopeial Discussion Group (PDG). Es wurde 1989 mit Vertretern der drei wichtigsten Arzneibücher gegründet: dem Europäischen Arzneibuch, das Japanische Arzneibuch und das US-amerikanische Arzneibuch. Sie arbeiten zusammen und treffen sich in der Regel zweimal im Jahr und halten technische Telefonkonferenzen ab, um die Harmonisierungsarbeiten voranzutreiben.
Vielen Dank für das Lesen!
Ammar Badwy | Gepostet am 10. November 2022
Was ist ein Arzneibuch und warum ist es wichtig?
Ein Arzneibuch ist ein Nachschlagewerk mit Qualitätskontrollstandards für Arzneimittel. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Arzneimittel hohe Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen.
Welche Informationen kann ich in einem Arzneibuch finden?
Ein Arzneibuch besteht aus Monographien, die Qualitätsstandards für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und pharmazeutische Fertigprodukte detailliert beschreiben.
Welchen Beitrag leisten Arzneibücher für die Pharmaindustrie?
Pharmakopöen dienen als offizielle Richtlinien für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und helfen Herstellern, qualitativ hochwertige Produkte herzustellen, die den gesetzlichen Standards entsprechen.
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