什么是药典？
从跨国制造商到小型初创企业，整个制药行业都必须认识和理解药典的重要性。 确保高质量药品的生产对于提供安全有效的医疗保健至关重要。
但如何确保药品的生产符合高质量标准呢？ 那么，要实现这一目标，第一步是检查药物的功效、质量和安全性。 这就是药典发挥作用的地方。 查阅药典对于保持市场药品的统一性和控制标准至关重要。 它可以被视为市场药品官方标准的参考来源。
为了更好地理解药典的概念，我们首先需要了解它的根源。 它最初是一个希腊词，是 Pharmakon（药物）和 Poiein（制造）的合成词。 简单地说，药典可以被视为药品质量控制详细信息的大量集合。
现代药典的作用是提供活性药物成分（API）的质量规范。 但事实并非如此； 药典还涵盖赋形剂、中间体和药品成品 (FPP)。
药典由各论组成； 专论收集特定 API 的相关详细信息，例如化学名称、分子式、溶解度等。此外，专论可能包含药物鉴定和纯度测试的详细说明。 这些信息可以方便制造商验证标准要求并生产高质量的产品。
制定药典专着可能相当复杂，需要许多参与者的帮助，例如院士、行业专业人士、监管机构s和专家委员会。 药典的发展始终是一个持续的过程。
WHO 解释说：“透明度和科学进步是需要不断更新所有药典的主要原因。”
世界上主要有三大药典：美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药典（JP），它们都有一个共同的目标：提供和发布药品质量标准。 这些药典之间的一个区别是，USP 是一个私人非政府组织，而在大多数情况下，药典是由政府机构出版的。
其他国家的国家药典规模较小； 全世界不同权威机构出版了 40 多部药典。 他们之间有积极的合作； 这些当局并不是单独行动的； 他们通常在区域和国际层面进行合作以实现协调。
一本旧药典
药典面临的挑战
药品中的新杂质是制造商面临的常见挑战之一。 不幸的是，它们在制药行业很常见。 生产药物有多种可能的合成方法。 由于杂质的形成与特定的合成方法有关，改变合成路线也会产生新的杂质。
分析方法是针对特定情况而设计的，不适用于检测新杂质。 作为解决方案，任何打算销售含有专论涵盖的 API 的新药的公司都必须向监管机构提交申请以获得批准。 申请必须证明相关文本控制该物质的质量和杂质标准。
但最大的挑战可能是药典的统一。 当药典公布的标准存在差异时，这些差异会增加合规的成本和复杂性。 它还可能损害国家之间的产品进出口。 这可能会导致向患者提供药物的不确定性。
美国药典 甚至表示：“协调减轻了制造商必须以不同方式、使用不同的分析方法执行分析程序的负担。cep度标准，以满足不同地区不同的药典要求。”
不同市场的药典数量众多，增加了合规性挑战，而且由于不同药典之间缺乏协调，往往要求相互冲突。 不可否认的是，尽管当局努力减少其出版版本之间的差异，但总体上仍缺乏统一。 例如，药典讨论组 (PDG) 是提高药典之间协调性的多项激励措施之一。 它成立于 1989 年，由来自三个主要药典的代表组成：欧洲药典、 日本药典、美国药典。 他们一起工作，通常每年举行两次会议并举行技术电话会议以推进协调工作。
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阿马尔·巴德维 | 发表于 10 年 2022 月 XNUMX 日
什么是药典？为什么它很重要？
药典是一本包含药品质量控制标准的参考书。 这对于确保药物符合高质量、安全性和有效性标准至关重要。
我可以在药典中找到哪些信息？
药典包含详细介绍活性药物成分 (API)、赋形剂、中间体和药品成品质量标准的专着。
药典如何为制药行业做出贡献？
药典作为药品质量控制的官方指南，帮助制造商生产符合监管标准的高质量产品。
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