Que sont les pharmacopées ?
Il est essentiel que l’ensemble de l’industrie pharmaceutique, des fabricants multinationaux aux petites start-ups, soient conscients et compris de l’importance des pharmacopées. Garantir la production de médicaments de haute qualité est crucial pour fournir des soins de santé sûrs et efficaces.
Mais comment garantir que les médicaments sont produits selon des normes de qualité élevées ? Eh bien, pour y parvenir, la première étape consiste à vérifier l’efficacité, la qualité et la sécurité du médicament. C'est là que les pharmacopées entrent en jeu. La consultation des pharmacopées est essentielle pour maintenir l'uniformité et contrôler les normes de la médecine sur le marché. Il peut être considéré comme une source de référence pour les normes officielles des médicaments sur le marché.
Pour mieux appréhender la notion de Pharmacopée, il faut d’abord comprendre sa racine. À l'origine un mot grec, c'est un terme-valise de Pharmakon (médecine) et Poiein (faire). En termes plus simples, les pharmacopées peuvent être considérées comme une collection massive d’informations détaillées destinées au contrôle de la qualité des médicaments.
Le rôle de la pharmacopée moderne est de fournir des spécifications de qualité pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Mais ce n'est pas ça ; la pharmacopée couvre également les excipients, les intermédiaires et les produits pharmaceutiques finis (FPP).
Une pharmacopée est constituée de monographies ; une monographie recueille des informations pertinentes et détaillées sur des API spécifiques, telles que le nom chimique, la formule, la solubilité, etc. De plus, une monographie peut contenir des instructions détaillées pour l'identification des médicaments et les tests de pureté. Ces informations peuvent être utiles aux fabricants pour vérifier les exigences standard et fabriquer des produits de haute qualité.
L'élaboration d'une monographie de pharmacopée peut être assez complexe et nécessite l'aide de nombreux participants, tels que des universitaires, des professionnels de l'industrie, des organismes de réglementation.s et comités d’experts. Le développement des pharmacopées est toujours un processus continu.
WHO explique que : « La transparence et le progrès scientifique sont les principales raisons qui justifient la nécessité d’actualiser constamment toutes les pharmacopées. »
Il existe principalement trois grandes pharmacopées dans le monde : la Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée européenne (EP) et la Pharmacopée japonaise (JP), toutes partageant le même objectif : fournir et publier des normes de qualité pour les produits pharmaceutiques. Une différence entre ces pharmacopées est que l'USP est une organisation privée et non gouvernementale, alors que, dans la plupart des cas, les pharmacopées sont publiées par des agences gouvernementales.
D'autres pays ont des pharmacopées nationales plus petites ; il existe plus de 40 pharmacopées publiées par différentes autorités dans le monde. Il existe une collaboration active entre eux ; ces autorités ne travaillent pas seules ; ils collaborent généralement aux niveaux régional et international pour parvenir à une harmonisation.
Un ancien exemplaire d'une Pharmacopée
Les défis des pharmacopées
Les nouvelles impuretés en médecine constituent l’un des défis courants auxquels les fabricants sont confrontés. Et malheureusement, ils sont assez courants dans l’industrie pharmaceutique. Il existe différentes manières synthétiques de produire un médicament. La formation d’impuretés étant liée à des méthodes de synthèse spécifiques, changer la voie de synthèse peut également créer de nouvelles impuretés.
Les méthodes analytiques sont conçues pour des situations spécifiques et ne conviennent pas pour détecter de nouvelles impuretés. En guise de solution, toute entreprise souhaitant commercialiser un nouveau médicament contenant un IPA couvert par une monographie doit soumettre une demande d'approbation aux autorités réglementaires. La demande doit prouver que le texte pertinent contrôle les normes de qualité et d'impuretés de la substance.
Mais le plus grand défi pourrait être l’harmonisation des pharmacopées. Lorsque les normes publiées par les pharmacopées présentent des différences, ces différences augmentent le coût et la complexité de leur conformité. Cela peut également potentiellement nuire aux exportations et importations de produits entre les pays. Cela peut entraîner une incertitude quant à l’approvisionnement en médicaments du patient.
USP a même déclaré : « L'harmonisation réduit le fardeau des fabricants qui doivent effectuer des procédures analytiques de différentes manières, en utilisant différents ac.cepcritères de conformité, pour satisfaire aux exigences de la pharmacopée qui varient selon les régions.
Le défi de conformité est accru par le nombre élevé de pharmacopées sur différents marchés, souvent avec des exigences contradictoires en raison d'un manque d'harmonisation entre les différentes pharmacopées. Il existe un manque indéniable d’harmonisation générale, malgré les efforts déployés par les autorités pour minimiser les différences entre leurs exemplaires publiés. Par exemple, l'une des nombreuses incitations prises pour accroître l'harmonisation entre les pharmacopées est le Groupe de discussion sur les pharmacopées (PDG). Elle a été créée en 1989 avec des représentants des trois principales Pharmacopées : la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée américaine. Ils travaillent ensemble et se réunissent généralement deux fois par an et tiennent des téléconférences techniques pour faire avancer les travaux d'harmonisation.
Merci pour la lecture!
Ammar Badwy | Publié le 10 novembre 2022
Qu’est-ce qu’une pharmacopée et pourquoi est-elle importante ?
Une pharmacopée est un ouvrage de référence contenant des normes de contrôle qualité des médicaments. Il est essentiel de garantir que les médicaments répondent à des normes élevées de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Quel type d’informations puis-je trouver dans une pharmacopée ?
Une pharmacopée comprend des monographies qui détaillent les normes de qualité pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), les excipients, les intermédiaires et les produits pharmaceutiques finis.
Comment les pharmacopées contribuent-elles à l’industrie pharmaceutique ?
Les pharmacopées servent de lignes directrices officielles pour le contrôle de la qualité des médicaments, aidant les fabricants à produire des produits de haute qualité répondant aux normes réglementaires.
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