Ντέιβιντ Μπλοκ| Δημοσιεύτηκε στις 16 Νοεμβρίου 2022
Euσχοινιά Φαρμακοποιία
Γνωστό στην καθομιλουμένη ως «Βίβλος» της φαρμακευτικής βιομηχανίας, η φαρμακοποιία είναι ένα βιβλίο που περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες για την παραγωγή φαρμάκων υψηλής ποιότητας. Πολύ σημαντικό για όποιον εργάζεται στον κόσμο των φαρμάκων, από μια πολυεθνική έως μια νεοφυή επιχείρηση. Ενώ η ιστορία των φαρμακοποιιών χρονολογείται από την κλασική αρχαιότητα και αργότερα κάθε πόλη και χώρα συνέλεξε τις δικές της οδηγίες για την παραγωγή φαρμάκων, σήμερα, συχνά είναι διεθνώς εναρμονισμένες. Πριν βουτήξουμε στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, ας ρίξουμε μια πιο προσεκτική ματιά στο concept της Φαρμακοποιίας. Τι είναι λοιπόν η Φαρμακοποιία;
Η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM) ορίζει τη φαρμακοποιία ως «ενιαία αναφορά για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων». Στην πραγματικότητα, η EDQM είναι ο οργανισμός που εκδίδει την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, γνωστή και ως EP ή Ph. Eur..
Λοιπόν, τι είδους πληροφορίες περιέχει το Pharmacopeia; Ομοίως με άλλες Φαρμακοποιίες, η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία είναι μια συλλογή μονογραφιών που ορίζουν πρότυπα ποιότητας για δοσολογικές μορφές, συστατικά και τεχνικές ανάλυσης για φάρμακα (όπως απαιτήσεις δοκιμών για την καθαρότητα και την ισχύ του φαρμάκου).
Ας πάρουμε λοιπόν το API Paracetamol ως παράδειγμα. Εάν αγοράσατε αυτό το API, πώς ξέρετε αν είναι Παρακεταμόλη; Και πώς ξέρετε ότι πληροί όλες τις απαιτήσεις;
Για να λάβετε απαντήσεις σε όλες τις ερωτήσεις σας, πρέπει να ελέγξετε τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Αυτή η μονογραφία θα σας πει ότι το API που έχετε μπροστά σας θα πρέπει να μοιάζει, για παράδειγμα, με «λευκή ή σχεδόν λευκή κρυσταλλική σκόνη». Επίσης, θα σας πει ποια εύρη αποτελεσμάτων πρέπει να συναντήσετε για κάθε θέμα αφού το δοκιμάσετε στο εργαστήριο, όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα.
Μπορείτε να βρείτε τις προδιαγραφές API και τα αποτελέσματα του εργαστηρίου σε ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA). Αυτό το έγγραφο είναι ζωτικής σημασίας και επομένως η πρώτη ερώτηση που κάνουν οι αγοραστές στην πλατφόρμα μας Pharmaoffer.com στους προμηθευτές για να το παρέχουν.
Με λίγα λόγια, εάν όλα τα αποτελέσματα πληρούν τις προδιαγραφές, το API σας εγκρίνεται για περαιτέρω χρήση στην παραγωγή φαρμάκων.
Η Ιστορία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
Ιστορικά, όλες οι ευρωπαϊκές χώρες παρήγαγαν και διατήρησαν τις δικές τους εθνικές φαρμακοποιίες. Μετά τον Β' Παγκόσμιο Πόλεμο, ωστόσο, εμφανίστηκε μια νέα τάση διεθνώς εναρμονισμένων φαρμακοποιιών. Ομάδες χωρών άρχισαν να συνεργάζονται για να αντικαταστήσουν τις εθνικές τους φαρμακοποιίες με κοινές. Ένα τέτοιο παράδειγμα είναι η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Οκτώ κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης δημιούργησαν την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία το 1964. Δεν άργησε να αρχίσει να αναπτύσσεται, με περισσότερα κράτη να εντάσσονται με την πάροδο του χρόνου. Τώρα αποτελείται από 36 κράτη μέλη.
Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία σήμερα
Το EDQM βρίσκεται στο Στρασβούργο, μια γαλλική πόλη κοντά στα σύνορα της Γερμανίας. Ίσως έχετε ξανακούσει για το Στρασβούργο, καθώς είναι μία από τις τέσσερις κύριες πρωτεύουσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (άλλες πόλεις περιλαμβάνουν τις Βρυξέλλες, το Λουξεμβούργο και τη Φρανκφούρτη), καθώς είναι η έδρα πολλών ευρωπαϊκών θεσμών, όπως η Ευρωπαϊκή Ένωση. Οπότε το EDQM βρίσκεται ακριβώς εκεί που ανήκει, δίπλα σε αρκετούς άλλους ευρωπαϊκούς θεσμούς. Μια επιτροπή συνεδριάζει τρεις φορές το χρόνο για να συζητήσει και να εφαρμόσει κείμενα που προτείνονται από ομάδες εμπειρογνωμόνων. Δημοσιεύεται στα Αγγλικά, Γαλλικά ή σε ορισμένες περιπτώσεις, δίγλωσσα.
Αν θέλετε να είστε περήφανοι κάτοχοι μιας φαρμακοποιίας, μπορείτε να πάρετε ένα μέσο αντίγραφο με σκληρό εξώφυλλο για περίπου 540 ευρώ, αλλά οι τιμές διαφέρουν για τις διαδικτυακές εκδόσεις.
Το 2022, το EDQM απασχολούσε σχεδόν 440 υπαλλήλους 28 διαφορετικών εθνικοτήτων, δημιουργώντας ένα ποικίλο και διεθνές εργασιακό περιβάλλον. Μπορείτε να επισκεφθείτε το γραφείο του EDQM, όπου μπορείτε να μάθετε περισσότερα για την ιστορία, την αποστολή και τις δραστηριότητες του EDQM, καθώς και μια περιήγηση στους τεχνικούς χώρους. Μόλις κανονίσετε μια επίσκεψη στον ιστότοπό τους, θα σας καλωσορίσουν στην κύρια είσοδο του EDQM στη διεύθυνση 7 allée Kastner, στο Στρασβούργο.
Πώς λειτουργεί;
Πρώτα απ 'όλα, η ύπαρξη φαρμακοποιίας δεν είναι επιλογή, αλλά συχνά νομική υποχρέωση που αναφέρεται στο εθνικό δίκαιο και επιβάλλεται από κυβερνητικούς φορείς. Το EDQM στεγάζει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοποιίας. Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για τις εργασίες για μονογραφίες και γενικά κεφάλαια της φαρμακοποιίας. Πολλές ομάδες εμπειρογνωμόνων εκτελούν την πρακτική εργασία.
Τα στοιχεία προστίθενται στο πρόγραμμα εργασίας όταν το EDQM λάβει αίτημα από τα κράτη μέλη. Τα αιτήματα αυτά βασίζονται κυρίως σε τρέχοντα επιστημονικά ζητήματα και θέματα υγείας. Κάθε εθνική αντιπροσωπεία έχει μία ψήφο.
Το EDQM έχει θεσπίσει το Πιστοποιητικό Καταλληλότητας (CEP). Ένας κατασκευαστής δραστικής ουσίας μπορεί να υποβάλει αίτηση στο EDQM για το CEP. Η αίτηση θα πρέπει να περιέχει πλήρη περιγραφή της χημικής σύνθεσης της ουσίας και πιθανών ακαθαρσιών. Ας υποθέσουμε ότι ο κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι η ποιότητα μιας ουσίας είναι σύμφωνη με τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Στην περίπτωση αυτή, το EDQM θα χορηγήσει α CEP, επιτρέποντας στον κατασκευαστή να παράγει το εν λόγω φάρμακο.
Αυτή είναι λοιπόν η διαδικασία, αλλά κάθε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ακολουθεί την ίδια δομή; Χρησιμοποιούν όλοι την ίδια ευρωπαϊκή φαρμακοποιία; Οχι ακριβώς.
Στην Ευρώπη, εφαρμόζεται μια περιφερειακή προσέγγιση. Επομένως, η κατάσταση μπορεί να διαφέρει από χώρα σε χώρα. Για παράδειγμα, ορισμένα από τα 36 κράτη μέλη, όπως η Φινλανδία ή η Σουηδία, έχουν σταματήσει να παράγουν τη δική τους εθνική φαρμακοποιία και χρησιμοποίησαν μόνο την ευρωπαϊκή έκδοση.
Άλλα κράτη μέλη αποφάσισαν μια μικτή προσέγγιση και συνέχισαν την εθνική τους φαρμακοποιία για προϊόντα που έχουν εθνικό ενδιαφέρον. Στην Ελβετία, για παράδειγμα, η Pharmacopeia Helvetica υπάρχει παράλληλα με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Ένα άλλο παράδειγμα είναι η Γαλλία. Η φαρμακοποιία του αποτελείται από τα κείμενα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και της Γαλλικής Φαρμακοποιίας. Τέλος, ορισμένες χώρες, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, αποφάσισαν να συγχωνεύσουν το περιεχόμενο του ΕΚ στην εθνική τους φαρμακοποιία, επομένως η Βρετανική Φαρμακοποιία (BP) περιλαμβάνει το ευρωπαϊκό και το εθνικό κείμενο της BP.
Η πρόκληση της εναρμόνισης
Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, σήμερα λειτουργούν περισσότερες από 40 φαρμακοποιίες σε όλο τον κόσμο. Ενώ μπορεί να μοιράζονται τον ίδιο στόχο για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών για την παροχή φαρμάκων καλής ποιότητας, κάθε Φαρμακοποιία είναι διαφορετικό από το αντίστοιχο. Όμως, με την παγκοσμιοποίηση και την επέκταση του διεθνούς εμπορίου, υπάρχει ανάγκη να παρέχονται παγκόσμια πρότυπα ποιότητας για τα φάρμακα. Οι διαφορές μεταξύ των διαφορετικών φαρμακοποιιών μπορούν δυνητικά να βλάψουν τις εξαγωγές και τις εισαγωγές προϊόντων μεταξύ των χωρών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αβεβαιότητα όσον αφορά την παροχή φαρμάκων στον ασθενή.
Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία εργάζεται ενεργά για αυτό το θέμα για να αποφευχθούν περαιτέρω επιπλοκές. Για παράδειγμα, ένα από τα πολλά κίνητρα που λαμβάνονται για την αύξηση της εναρμόνισης μεταξύ των Φαρμακοποιιών είναι η Φαρμακευτική Ομάδα Συζήτησης (PDG). Ιδρύθηκε το 1989 με εκπροσώπους από τις τρεις κύριες Φαρμακοποιίες: την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, την Ιαπωνική Φαρμακοποιία και τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών. Συνεργάζονται μαζί και συνήθως συναντώνται δύο φορές το χρόνο και πραγματοποιούν τεχνικές τηλεδιασκέψεις για να προωθήσουν τις εργασίες εναρμόνισης.
Κάθε θέμα του διεθνούς προγράμματος εναρμόνισης ανατίθεται σε μία από τις τρεις συμμετέχουσες φαρμακοποιίες, η οποία ηγείται του συντονισμού της σύνταξης του εν λόγω κειμένου. Το εναρμονισμένο κείμενο δημοσιεύεται στη συνέχεια για δημόσιο σχολιασμό στα αντίστοιχα φόρουμ των τριών φαρμακοποιιών. Μόλις συμφωνήσουν και οι τρεις φαρμακοποιίες, το εναρμονισμένο κείμενο μπορεί να δημοσιευθεί.
Ο ρόλος του PDG είναι να εναρμονίζει το τεχνικό περιεχόμενο του κειμένου. Κάθε φαρμακοποιία μπορεί στη συνέχεια να προσαρμόσει το κείμενο στο δικό του στυλ και μορφή. Αυτό περιλαμβάνει την ελευθερία προσαρμογής των υλικών αναφοράς και των γενικών μεθόδων που περιγράφονται.
Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα για τη φαρμακοποιία γενικά, ανατρέξτε στο δικό μας άρθρο!
Ευχαριστώ για την ανάγνωση!
FAQ
Τι είναι η Φαρμακοποιία;
Μια Φαρμακοποιία είναι ουσιαστικά η «Βίβλος» της φαρμακοβιομηχανίας, που περιέχει ζωτικές πληροφορίες που απαιτούνται για την παραγωγή φαρμάκων υψηλής ποιότητας. Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δημοσιεύεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγεία (EDQM).
Ποιες Πληροφορίες Περιέχει η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία;
Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία περιέχει μονογραφίες που καθορίζουν ποιοτικά πρότυπα για δοσολογικές μορφές, συστατικά και αναλυτικές μεθόδους. Αυτά τα πρότυπα καλύπτουν τα πάντα, από την καθαρότητα έως τη δραστικότητα του φαρμάκου.
Πώς μπορώ να ξέρω εάν ένα API όπως η παρακεταμόλη πληροί τα πρότυπα;
Για να το προσδιορίσετε αυτό, μπορείτε να ανατρέξετε στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας που παρέχει συγκεκριμένες λεπτομέρειες, όπως φυσικά χαρακτηριστικά και αποτελέσματα δοκιμών που πρέπει να πληροί το API. Μπορείτε επίσης να ζητήσετε Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από προμηθευτές, μια κοινή πρακτική σε πλατφόρμες όπως Pharmaoffer.
Ποια είναι η Ιστορία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας;
Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, η οποία ιδρύθηκε το 1964 από οκτώ κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχει αυξηθεί και περιλαμβάνει 36 κράτη μέλη. Αυτή η εξέλιξη αντιπροσωπεύει μια διεθνή προσπάθεια για την εναρμόνιση των προτύπων ποιότητας για τα φάρμακα.
Πού βρίσκεται το EDQM;
Το EDQM βρίσκεται στο Στρασβούργο της Γαλλίας, μια από τις κύριες πρωτεύουσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αποτελεί κόμβο για πολλά ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα.
Δείτε όλα τα άλλα ιστολόγια εδώ!