Τι είναι οι Φαρμακοποιίες;
Είναι σημαντικό να υπάρχει συνειδητοποίηση και κατανόηση της σημασίας των φαρμακοποιιών σε ολόκληρη τη φαρμακοβιομηχανία - από πολυεθνικούς κατασκευαστές έως μικρές νεοφυείς επιχειρήσεις. Η διασφάλιση της παραγωγής φαρμάκων υψηλής ποιότητας είναι ζωτικής σημασίας για την παροχή ασφαλούς και αποτελεσματικής υγειονομικής περίθαλψης.
Αλλά πώς μπορείτε να διασφαλίσετε ότι τα φάρμακα παράγονται με πρότυπα υψηλής ποιότητας; Λοιπόν, για να επιτευχθεί αυτό, το πρώτο βήμα είναι να ελέγξετε την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Εκεί έρχονται να παίξουν οι φαρμακοποιίες. Η παροχή συμβουλών σε φαρμακοποιίες είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της ομοιομορφίας και τον έλεγχο των προτύπων του φαρμάκου στην αγορά. Μπορεί να θεωρηθεί ως πηγή αναφοράς για τα επίσημα πρότυπα φαρμάκων στην αγορά.
Για να κατανοήσουμε καλύτερα την έννοια της Φαρμακοποιίας, πρέπει πρώτα να κατανοήσουμε τη ρίζα της. Αρχικά ελληνική λέξη, είναι όρος portmanteau από το Pharmakon (φάρμακο) και το Poiein (κάνω). Οι φαρμακοποιίες, με απλούστερους όρους, μπορούν να θεωρηθούν μια τεράστια συλλογή λεπτομερών πληροφοριών για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων.
Ο ρόλος της σύγχρονης φαρμακοποιίας είναι να παρέχει ποιοτικές προδιαγραφές για τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (APIs). Αλλά δεν είναι αυτό. Η φαρμακοποιία καλύπτει επίσης τα έκδοχα, τα ενδιάμεσα και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα (FPPs).
Μια φαρμακοποιία αποτελείται από μονογραφίες. μια μονογραφία συλλέγει σχετικές και λεπτομερείς πληροφορίες για συγκεκριμένα API, όπως η χημική ονομασία, ο τύπος, η διαλυτότητα κ.λπ. Επιπλέον, μια μονογραφία μπορεί να περιέχει λεπτομερείς οδηγίες για δοκιμές ταυτοποίησης φαρμάκου και καθαρότητας. Αυτές οι πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες για τους κατασκευαστές να επαληθεύουν τις τυπικές απαιτήσεις και να παράγουν προϊόντα υψηλής ποιότητας.
Η ανάπτυξη μιας φαρμακοποιητικής μονογραφίας μπορεί να είναι αρκετά περίπλοκη και απαιτεί τη βοήθεια πολλών συμμετεχόντων, όπως ακαδημαϊκών, επαγγελματιών του κλάδου, ρυθμιστώνs, και επιτροπές εμπειρογνωμόνων. Η ανάπτυξη των φαρμακοποιιών είναι πάντα μια συνεχής διαδικασία.
Ο ΟΠΟΊΟΣ εξηγεί ότι: «Η διαφάνεια και η επιστημονική πρόοδος είναι οι κύριοι λόγοι πίσω από την ανάγκη συνεχούς ενημέρωσης όλων των φαρμακοποιιών».
Υπάρχουν κυρίως τρεις μεγάλες φαρμακοποιίες στον κόσμο: η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP), η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EP) και η Ιαπωνική Φαρμακοποιία (JP), όλες που μοιράζονται τον ίδιο στόχο να παρέχουν και να δημοσιεύουν πρότυπα ποιότητας για φαρμακευτικά προϊόντα. Μια διαφορά μεταξύ αυτών των φαρμακοποιιών είναι ότι το USP είναι ένας ιδιωτικός και μη κυβερνητικός οργανισμός, ενώ, στις περισσότερες περιπτώσεις, οι φαρμακοποιίες δημοσιεύονται από κυβερνητικούς φορείς.
Άλλες χώρες έχουν μικρότερες εθνικές φαρμακοποιίες. Υπάρχουν πάνω από 40 φαρμακοποιίες που δημοσιεύονται από διαφορετικές αρχές παγκοσμίως. Υπάρχει μια ενεργή συνεργασία μεταξύ τους. οι αρχές αυτές δεν λειτουργούν μόνες. Συνήθως συνεργάζονται σε περιφερειακό και διεθνές επίπεδο για την επίτευξη εναρμόνισης.
Ένα παλιό αντίγραφο μιας Φαρμακοποιίας
Προκλήσεις για τις Φαρμακοποιίες
Οι νέες ακαθαρσίες στην ιατρική είναι μία από τις κοινές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές. Και δυστυχώς, είναι αρκετά διαδεδομένα στη φαρμακοβιομηχανία. Υπάρχουν διάφοροι πιθανοί συνθετικοί τρόποι παραγωγής ενός φαρμάκου. Δεδομένου ότι ο σχηματισμός ακαθαρσιών συνδέεται με συγκεκριμένες συνθετικές μεθόδους, η αλλαγή της οδού σύνθεσης μπορεί επίσης να δημιουργήσει νέες ακαθαρσίες.
Οι αναλυτικές μέθοδοι έχουν σχεδιαστεί για συγκεκριμένες καταστάσεις και είναι ακατάλληλες για την ανίχνευση νέων ακαθαρσιών. Ως λύση, κάθε εταιρεία που σκοπεύει να διαθέσει στην αγορά ένα νέο φάρμακο που περιέχει ένα API που καλύπτεται από μονογραφία πρέπει να υποβάλει αίτηση στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η αίτηση πρέπει να αποδεικνύει ότι το σχετικό κείμενο ελέγχει τα πρότυπα ποιότητας και ακαθαρσίας της ουσίας.
Αλλά η μεγαλύτερη πρόκληση μπορεί να είναι η εναρμόνιση των φαρμακοποιιών. Όταν τα πρότυπα που δημοσιεύονται από τις φαρμακοποιίες έχουν διαφορές, αυτές οι διαφορές αυξάνουν το κόστος και την πολυπλοκότητα της συμμόρφωσης. Μπορεί επίσης να βλάψει τις εξαγωγές και τις εισαγωγές προϊόντων μεταξύ των χωρών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αβεβαιότητα όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων στον ασθενή.
USP έχει δηλώσει μάλιστα: «Η εναρμόνιση μειώνει το φόρτο των κατασκευαστών να πρέπει να εκτελούν αναλυτικές διαδικασίες με διαφορετικούς τρόπους, χρησιμοποιώντας διαφορετικούςcepκριτήρια, για την ικανοποίηση φαρμακοποιητικών απαιτήσεων που ποικίλλουν ανά περιοχή».
Η πρόκληση συμμόρφωσης αυξάνεται λόγω του μεγάλου αριθμού φαρμακοποιιών σε διαφορετικές αγορές, συχνά με αντικρουόμενες απαιτήσεις λόγω έλλειψης εναρμόνισης μεταξύ των διαφορετικών φαρμακοποιιών. Υπάρχει μια αναμφισβήτητη έλλειψη γενικής εναρμόνισης, παρά τις σταθερές προσπάθειες των αρχών να ελαχιστοποιήσουν τις διαφορές μεταξύ των δημοσιευμένων αντιτύπων τους. Για παράδειγμα, ένα από τα πολλά κίνητρα που λαμβάνονται για την αύξηση της εναρμόνισης μεταξύ των Φαρμακοποιιών είναι η Φαρμακευτική Ομάδα Συζήτησης (PDG). Ιδρύθηκε το 1989 με εκπροσώπους από τις τρεις κύριες Φαρμακοποιίες: την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, η Ιαπωνική Φαρμακοποιία και η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών. Συνεργάζονται μαζί και γενικά συναντώνται δύο φορές το χρόνο και πραγματοποιούν τεχνικές τηλεδιασκέψεις για την προώθηση των εργασιών εναρμόνισης.
Ευχαριστούμε που το διαβάσατε!
Ammar Badwy | Δημοσιεύτηκε στις 10 Νοεμβρίου 2022
Τι είναι η φαρμακοποιία και γιατί είναι σημαντική;
Η φαρμακοποιία είναι ένα βιβλίο αναφοράς που περιέχει πρότυπα ποιοτικού ελέγχου για φάρμακα. Είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση ότι τα φάρμακα πληρούν τα πρότυπα υψηλής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Τι είδους πληροφορίες μπορώ να βρω σε μια φαρμακοποιία;
Μια φαρμακοποιία περιλαμβάνει μονογραφίες που περιγράφουν λεπτομερώς τα πρότυπα ποιότητας για τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API), τα έκδοχα, τα ενδιάμεσα και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Πώς συμβάλλουν οι φαρμακοποιίες στη φαρμακοβιομηχανία;
Οι φαρμακοποιίες χρησιμεύουν ως οι επίσημες οδηγίες για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων, βοηθώντας τους κατασκευαστές να παράγουν προϊόντα υψηλής ποιότητας που πληρούν τα ρυθμιστικά πρότυπα.
Δείτε όλα τα άλλα ιστολόγια εδώ!