Μέσα σε μια μαύρη αγορά φαρμάκων 200 δισεκατομμυρίων δολαρίων: Ψεύτικα API

Οι άνθρωποι σκέφτονται ως επί το πλείστον φθηνά αντίγραφα διάσημων και ακριβών επώνυμων ρούχων όταν ακούνε τη λέξη πλαστό. Εύκολα αντιληπτό και σχετικά ακίνδυνο. Μετά από όλα, ακούγεται σαν μια εξαιρετική εναλλακτική λύση για άτομα που δεν έχουν την οικονομική δυνατότητα να αγοράσουν τα αυθεντικά προϊόντα.

 Αλλά στη Φαρμακευτική βιομηχανία, τα πράγματα λειτουργούν κάπως διαφορετικά. Και όπως κάθε άλλη βιομηχανία, τα παραποιημένα προϊόντα αποτελούν επίσης μεγάλο πρόβλημα για τη φαρμακοβιομηχανία. Πρώτον, είναι δύσκολο να εντοπιστεί η διαφορά μεταξύ ενός αυθεντικού φαρμάκου και του πλαστού του, καθώς η διαφορά βρίσκεται συνήθως εντός του φαρμάκου και όχι σε επίπεδο παρατήρησης. 

Ακόμη και χρησιμοποιώντας μια εξαιρετικά ασφαλή πλατφόρμα όπως Pharmaoffer δεν θα είναι αρκετό για να προστατευτείτε από αυτά τα μη αυθεντικά φάρμακα. Μπορούν να είναι πολύ επιβλαβή για την υγεία των καταναλωτών καθώς και για τη φήμη των φαρμακευτικών εταιρειών. Μπορεί επίσης να είναι πολύ επιζήμιο για τους έντιμους κατασκευαστές να επηρεάζονται από κάτι στο οποίο δεν ανήκουν. 

Η παγκοσμιοποίηση της φαρμακευτικής βιομηχανίας έχει δημιουργήσει τον κίνδυνο ταχείας εξάπλωσης φαρμάκων κακής ποιότητας σε όλο τον κόσμο προτού καταστεί δυνατό να γίνει αντιληπτό και να παρέμβει. Αλλά ας μιλήσουμε με αριθμούς. πρόσφατη αναφορά (ΕΝΑ ΣΠΑ) ισχυρίζεται ότι τα περιστατικά ψευδεπίγραφων ιατρικών προϊόντων αυξήθηκαν κατά σχεδόν 50% από το 2020 έως το 2021, εξαπλώνοντας ακόμη περισσότερο λόγω της πανδημίας COVID-19.

Μια ιστορία έμεινε στο μυαλό μας περισσότερο από τις άλλες. Το σκάνδαλο Σαρτάν. Έπληξε πολύ τη φήμη της Κίνας όσον αφορά τα βιομηχανοποιημένα φάρμακα. Η βαλσαρτάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και την πρόληψη της καρδιακής ανεπάρκειας, ανακαλύφθηκε σε περισσότερες από 20 χώρες σε όλη την Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική, αφού ανακαλύφθηκε ότι οι παρτίδες API περιείχαν μια χημική ουσία που θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο (NDMA). Η κατάσταση ανακαλύφθηκε έως ότου διανεμήθηκαν ήδη χιλιάδες παρτίδες, αποδεικνύοντας πόσο δύσκολο μπορεί να είναι να διαφοροποιηθούν τα πρωτότυπα προϊόντα από τα μη αυθεντικά.

Τι είναι τα Falsified API;

Είναι καιρός να δώσουμε έναν σωστό ορισμό των Falsified API. Πρώτον, ακόμα κι αν χρησιμοποιήσαμε πλαστά και παραποιημένα συνώνυμα στην εισαγωγή, δεν είναι ακριβώς έτσι. Υπάρχει μια λεπτή διαφορά μεταξύ αυτών των όρων: Τα πλαστά φάρμακα είναι φάρμακα που δεν συμμορφώνονται με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και εστιάζουν στην προστασία των εμπορικών σημάτων. Από την άλλη πλευρά, τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να μιμούνται πραγματικά φάρμακα. Έτσι, το παραποιημένο APIS μπορεί να φέρει λανθασμένη επισήμανση ή να παραχθεί σε ψεύτικη συσκευασία, η οποία μπορεί να περιέχει λάθος συστατικά ή χαμηλά επίπεδα του δραστικού συστατικού.

 Αλλά το πρόβλημα παραμένει το ίδιο και για τους δύο όρους: Τα πλαστά και παραποιημένα ιατρικά προϊόντα κατασκευάζονται και συσκευάζονται ψευδώς για να αντιπροσωπεύουν πληροφορίες προέλευσης, γνησιότητας ή αποτελεσματικότητάς τους. 

Είναι πιο κοινά από όσο νομίζετε. Λόγω της παράνομης φύσης του κλάδου, είναι σχεδόν αδύνατο να μετρηθεί με ακρίβεια ο αντίκτυπός του. Το καμουφλάζ των πλαστών API είναι πιο αποτελεσματικό από άλλα προϊόντα, επειδή η ποιότητα του φαρμάκου είναι αόρατη με γυμνό μάτι. Η πιο πρόσφατη εκτίμηση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Τελωνείων αποτιμά την παγκόσμια αγορά πλαστών φαρμάκων στα 200 δισεκατομμύρια δολάρια. Η Ινδία πρωτοστατεί όσον αφορά την παραγωγή παραποιημένων API. Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς, ένα από τα πέντε φάρμακα που παρασκευάζονται στην Ινδία είναι πλαστό!

Η παραποίηση φτάνει στο αποκορύφωμά της υπό την υψηλή ζήτηση για φάρμακα και την κακή διακυβέρνηση, όπου οι εγκληματίες προσπαθούν να αποκομίσουν κέρδος. Ο λόγος πίσω από την άνοδο των παραποιημένων API δεν είναι μόνο η καθαρή απληστία αλλά και μια λύση επιβίωσης στη ρυθμιζόμενη αγορά. Οι δημόσιες πολιτικές που στοχεύουν στη μείωση των τιμών οδήγησαν σε πρωτοβουλίες μείωσης του κόστους από τους κατασκευαστές. Για ορισμένους, αυτό μειώνει την ποιότητα, με αποτέλεσμα ψευδεπίγραφα φάρμακα κάτω από τα πρότυπα. Οι προμηθευτές δεν είναι οι μόνοι που επηρεάζονται από τα χρήματα. Οι χαμηλοί μισθοί των επιθεωρητών ανοίγουν επίσης την αγορά σε δωροδοκίες.

Ωστόσο, τα πλαστά ή παραποιημένα φάρμακα προσφέρουν μια εφικτή λύση για όσους βρίσκονται σε χαμηλότερο εισόδημα και στις αναπτυσσόμενες χώρες. Η πρόσβαση σε ψευδεπίγραφα φάρμακα φαίνεται καλύτερη επιλογή από το να μην έχεις πρόσβαση σε καμία θεραπεία. Ωστόσο, οι περισσότεροι άνθρωποι δεν γνωρίζουν τους σοβαρούς κινδύνους από τη χρήση αυτών των προϊόντων. Μπορούν να προκαλέσουν διάφορα προβλήματα, από αναποτελεσματικά έως, στο χειρότερο σενάριο, προκαλώντας σοβαρές αντίθετες αντιδράσεις και θανάτους που μπορούν να προληφθούν.

Σκάνδαλα που συγκλόνισαν τον κόσμο

Η Κίνα και η Ινδία, οι μεγαλύτεροι παραγωγοί API για την παγκόσμια προσφορά φαρμάκων, ευθύνονται επίσης για τις περισσότερες ρυθμιστικές ενέργειες. Το ίδιο το φάρμακο δεν είναι το μόνο πράγμα που παραποιούν αυτοί οι κατασκευαστές. υπάρχουν επίσης πολλές αναφορές για παραποιημένα πιστοποιητικά ανάλυσης (CoA) Αυτό το καθιστά πολύ περίπλοκο για τους αγοραστές, καθώς ακόμη και η εγγύηση πιστοποίησης δεν είναι αρκετή.

Σύμφωνα με τις προειδοποιητικές αναφορές που δημοσιεύθηκαν από την FDA και EMA, αρκετοί Κινέζοι κατασκευαστές έχουν παραβιάσει τη διαδικασία, κυρίως με κακή τήρηση αναφορών και κατασκευή δεδομένων. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ήταν πολύ αργά. τα ναρκωτικά είχαν ήδη αποσταλεί σε χιλιάδες πελάτες, οδηγώντας σε μαζική ανάκληση. 

Το 2018 ήταν κυρίως μια δύσκολη χρονιά γεμάτη με σκάνδαλα για τους Κινέζους κατασκευαστές φαρμάκων. Μια εταιρεία που επλήγη από ένα σκάνδαλο ήταν η κινεζική εταιρεία Changsheng Bio-Technology, την οποία οι κινεζικές ρυθμιστικές αρχές διερεύνησαν για υποτιθέμενη παραποίηση δεδομένων για πολλά προϊόντα. Μια απροσδόκητη επιθεώρηση βρήκε στοιχεία πλαστών δεδομένων κατά την παραγωγή περισσότερων από 100.000 εμβολίων κατά της λύσσας.

Ένα άλλο τεράστιο σκάνδαλο ήταν ένας πληροφοριοδότης που ισχυριζόταν ότι η εταιρεία Fosun Pharma άλλαξε παράνομα τις διαδικασίες παραγωγής σχεδόν όλων των API της. Ταυτόχρονα, η διοίκηση ώθησε τους υπαλλήλους να κατασκευάσουν και να χειραγωγήσουν δεδομένα για να επιτύχουν περαστικά αποτελέσματα. Επίσης, φέρεται να δημιούργησαν πλαστά σετ δίσκων για να κερδίσουν GMP πιστοποιητικά για μια νέα μονάδα παραγωγής και δωροδοκούσαν τοπικούς αξιωματούχους ναρκωτικών.

Ο πόλεμος κατά της ψευδεπίγραφης ιατρικής 

Ορισμένες τυπικές προσεγγίσεις για την καταπολέμηση της αύξησης των ψευδεπίγραφων API συνίστανται στην ενίσχυση των ρυθμιστικών αρχών για τα φάρμακα, στη βελτίωση της ποιότητας παραγωγής και στην αύξηση της διαθεσιμότητας σχετικά φθηνών, καλής ποιότητας φαρμάκων. 

Αλλά σε αυτή τη νέα εποχή ψηφιοποίησης, οι νέες τεχνολογίες μπορούν επίσης να διαδραματίσουν ουσιαστικό ρόλο βοηθώντας στο ζήτημα της διαφάνειας στον εντοπισμό πλαστών φαρμάκων. Για παράδειγμα, το blockchain θεωρείται μία από τις πιο αποτελεσματικές επιλογές για την καταπολέμηση της αύξησης των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Υπάρχει λιγότερη ανάγκη για ρυθμιστικό έλεγχο ώστε όλοι οι παίκτες να αισθάνονται ασφαλείς. Τα φάρμακα μπορούν να εντοπιστούν από την πηγή τους, με αποτέλεσμα να εξαρτώνται λιγότερο από τη δημόσια τάξη.

Η ινδική φαρμακευτική βιομηχανία προσπαθεί συνεχώς να εκτελεί διαδικασίες όπως η κωδικοποίηση και η σειριοποίηση (όπως γραμμωτοί κώδικες και πίνακες δεδομένων). Οι τεχνολογίες Track-and-Trace μπορούν να βοηθήσουν τους κατασκευαστές να εντοπίσουν πωλητές χωρίς άδεια στο διαδίκτυο. Καθιστά επίσης δυνατή τη σάρωση μιας ετικέτας προϊόντος μέσω του τηλεφώνου σας και τον έλεγχο ταυτότητας ενός προϊόντος.

Από τον Ιανουάριο του 2023, οι κωδικοί QR στις συσκευασίες Ενεργών Φαρμακευτικών Συστατικών (API) θα είναι υποχρεωτικοί. Αυτό το σύστημα θα έχει πολλά οφέλη, όπως οι καταναλωτές να λαμβάνουν τις πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο και οι επωνυμίες να προσφέρουν μεγαλύτερη διαφάνεια στην αλυσίδα εφοδιασμού και διανομής τους, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης ότι τα προϊόντα πωλήθηκαν για τις προβλεπόμενες αγορές μέσω γεωγραφικής τοποθεσίας. Ωστόσο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να υπάρχει ομοιομορφία στη διαδικασία, σε συνδυασμό με αυστηρή επιβολή, ώστε να μην υπάρχει κενό από το οποίο οι άνθρωποι μπορούν να επωφεληθούν.

Αλλά η θλιβερή αλήθεια είναι ότι οι εγκληματίες είναι συνήθως μόνο ένα βήμα πίσω. Κάθε νέα πρόοδος στον τομέα της κωδικοποίησης επιβιώνει μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα προτού ορισμένοι κατασκευαστές αρχίσουν να παράγουν πλαστά αντίγραφα και βρουν έναν τρόπο να εργαστούν εκτός των νομικών κατευθυντήριων γραμμών. Το πρόβλημα των ψευδεπίγραφων ναρκωτικών πρέπει ακόμη να αντιμετωπιστεί σε ολόκληρο τον κόσμο. Μια συνεργατική προσέγγιση μεταξύ της κυβέρνησης και του ιδιωτικού τομέα είναι η μόνη λύση για να κερδίσουμε τον πόλεμο κατά των ψευδεπίγραφων φαρμάκων.