All'interno di un mercato nero farmaceutico da 200 miliardi di dollari: API false

La maggior parte delle persone pensa a repliche economiche di marchi di abbigliamento famosi e costosi quando sente la parola contraffazione. Facilmente evidente e relativamente innocuo. Dopotutto, sembra un'ottima alternativa per le persone che non possono permettersi i prodotti originali.

 Ma nel settore farmaceutico le cose funzionano in modo leggermente diverso. E come ogni altro settore, anche per l’industria farmaceutica i prodotti falsificati rappresentano un grosso problema. In primo luogo, è difficile individuare la differenza tra un farmaco originale e quello contraffatto poiché la differenza solitamente risiede all’interno del farmaco e non a livello osservazionale. 

Anche utilizzando una piattaforma altamente protetta come Pharmaoffer non sarà sufficiente per proteggersi da questi medicinali non autentici. Possono essere molto dannosi per la salute dei consumatori e per la reputazione delle aziende farmaceutiche. Può anche essere molto dannoso per i produttori onesti essere colpiti da qualcosa di cui non fanno parte. 

La globalizzazione dell’industria farmaceutica ha creato il rischio di una rapida diffusione in tutto il mondo di farmaci di scarsa qualità prima che sia possibile accorgersene e intervenire. Ma parliamo di numeri; un recente rapporto (UNA SPA) sostiene che gli episodi di prodotti medici falsificati sono aumentati di quasi il 50% tra il 2020 e il 2021, diventando ancora più diffusi a causa della pandemia di Covid-19.

Una storia ci è rimasta impressa più delle altre. Lo scandalo Sartan. Ciò danneggiò gravemente la reputazione della Cina quando si trattava di farmaci fabbricati. Il valsartan, un farmaco usato per trattare l'ipertensione e prevenire l'insufficienza cardiaca, è stato ritirato in più di 20 paesi in Europa e Nord America dopo che si è scoperto che i lotti API contenevano una sostanza chimica che potrebbe potenzialmente causare il cancro (NDMA). La situazione non è stata scoperta finché migliaia di lotti non sono stati già distribuiti, dimostrando quanto possa essere difficile distinguere i prodotti originali da quelli non autentici.

Cosa sono le API falsificate?

È giunto il momento di dare una definizione corretta di API falsificate. In primo luogo, anche se nell'introduzione abbiamo usato contraffatto e falsificato come sinonimi, non è proprio così. C’è una sottile differenza tra questi termini: i medicinali contraffatti sono medicinali che non rispettano i diritti di proprietà intellettuale e si concentrano sulla protezione del marchio. D'altro canto, i medicinali falsificati sono medicinali contraffatti progettati per imitare i medicinali veri. Pertanto gli API falsificati potrebbero essere etichettati erroneamente o prodotti in confezioni contraffatte, che potrebbero contenere ingredienti sbagliati o bassi livelli di principio attivo.

 Ma il problema rimane lo stesso per entrambi i termini: i prodotti medici contraffatti e falsificati vengono fabbricati e confezionati in modo falso per rappresentare le informazioni relative all’origine, all’autenticità o all’efficacia. 

Sono più comuni di quanto si possa pensare. A causa della natura illegale del settore, è quasi impossibile misurarne con precisione l’impatto. Il camuffamento delle API false è più efficace rispetto ad altri prodotti perché la qualità dei farmaci è invisibile a occhio nudo. La stima più recente dell’Organizzazione mondiale delle dogane valuta il mercato globale dei prodotti farmaceutici contraffatti a 200 miliardi di dollari. L’India è in prima linea nella produzione di API falsificate. Presumibilmente uno dei cinque medicinali prodotti in India è contraffatto!

La falsificazione raggiunge il suo apice in un contesto di elevata domanda di medicinali e di cattiva governance, in cui i criminali cercano di trarre profitto. La ragione dietro l’aumento delle API falsificate non è solo pura avidità ma anche una soluzione per sopravvivere nel mercato regolamentato; le politiche pubbliche volte ad abbassare i prezzi hanno portato ad iniziative di riduzione dei costi da parte dei produttori. Per alcuni, ciò diminuisce la qualità, con il risultato che i medicinali falsificati sono inferiori agli standard. I fornitori non sono gli unici influenzati dal denaro; Anche i bassi stipendi degli ispettori aprono il mercato alle tangenti.

Ma i medicinali contraffatti o falsificati offrono una soluzione raggiungibile per chi vive nei paesi a basso reddito e in via di sviluppo. Avere accesso a farmaci falsificati sembra un’opzione migliore rispetto a non avere accesso a nessun trattamento. Ma la maggior parte delle persone non è consapevole dei gravi rischi derivanti dall’utilizzo di questi prodotti. Possono causare vari problemi, dall’inefficacia fino, nel peggiore dei casi, a provocare gravi reazioni contrarie e morti prevenibili.

Scandali che hanno scosso il mondo

Anche Cina e India, i maggiori produttori di API per l’offerta globale di farmaci, rappresentano la maggior parte delle azioni normative. Il farmaco in sé non è l’unica cosa che questi produttori falsificano; sono numerose anche le segnalazioni di certificati di analisi falsificati (CoA); questo rende le cose molto complicate per gli acquirenti poiché anche la garanzia della certificazione non è sufficiente.

Secondo i rapporti di allarme pubblicati dall' FDA ed EMA, diversi produttori cinesi hanno violato la procedura, principalmente con una scarsa tenuta dei report e con la fabbricazione di dati inadeguati. Nella maggior parte dei casi era troppo tardi; i farmaci erano già stati spediti a migliaia di clienti, provocando un massiccio richiamo. 

Il 2018 è stato principalmente un anno difficile, pieno di scandali per i produttori farmaceutici cinesi. Una delle aziende colpite da uno scandalo è stata la società cinese Changsheng Bio-Technology, sulla quale le autorità di regolamentazione cinesi hanno indagato per aver presumibilmente falsificato i dati di diversi prodotti. Un'ispezione inaspettata ha trovato prove di dati falsificati durante la produzione di oltre 100.000 vaccini contro la rabbia.

Un altro enorme scandalo riguardava un informatore che sosteneva che l'azienda Fosun Pharma avesse modificato illegalmente i processi di produzione di quasi tutti i suoi API. Allo stesso tempo, il management spingeva i dipendenti a fabbricare e manipolare i dati per ottenere risultati soddisfacenti. Presumibilmente avrebbero anche creato falsi set di record per guadagnare GMP certificati per un nuovo sito di produzione e corrotti funzionari antidroga locali.

La guerra alla medicina falsificata 

Alcuni approcci tipici per combattere l’aumento degli API falsificati consistono nel rafforzare le autorità di regolamentazione dei medicinali, nel migliorare la qualità della produzione e nell’aumentare la disponibilità di farmaci relativamente economici e di buona qualità. 

Ma in questa nuova era di digitalizzazione, anche le nuove tecnologie possono svolgere un ruolo essenziale nel contribuire a risolvere la questione della trasparenza nell’identificazione dei medicinali contraffatti. Ad esempio, la blockchain è considerata una delle opzioni più efficaci nel combattere l’aumento dei farmaci falsificati. C’è meno bisogno di ispezioni normative affinché tutti i giocatori si sentano sicuri. I farmaci possono essere tracciati fino alla fonte, il che li rende meno dipendenti dalle politiche pubbliche.

L'industria farmaceutica indiana cerca costantemente di eseguire procedure come la codifica e la serializzazione (come codici a barre e matrici di dati). Le tecnologie Track-and-Trace possono aiutare i produttori a individuare i venditori senza licenza su Internet. Consente inoltre di scansionare l'etichetta di un prodotto tramite il telefono e autenticare un prodotto.

A partire da gennaio 2023, i codici QR sulle confezioni dei principi attivi farmaceutici (API) saranno obbligatori. Questo sistema presenterà numerosi vantaggi, ad esempio la possibilità per i consumatori di ottenere informazioni in tempo reale e i marchi che porteranno maggiore trasparenza alla loro catena di fornitura e distribuzione, inclusa la conferma che i prodotti sono stati venduti per i mercati previsti attraverso la geolocalizzazione. Tuttavia, è ancora essenziale che vi sia uniformità nel processo, combinata con un’applicazione rigorosa in modo che non vi siano scappatoie da cui le persone possano trarre vantaggio.

Ma la triste verità è che i criminali di solito sono solo un passo indietro. Ogni nuovo progresso nella codifica sopravvive solo per un periodo limitato prima che alcuni produttori inizino a produrre copie contraffatte e trovino un modo di lavorare al di fuori delle linee guida legali. Il problema dei farmaci falsificati deve ancora essere affrontato in tutto il mondo. Un approccio cooperativo tra il governo e il settore privato è l’unica soluzione per vincere la guerra contro i medicinali falsificati.