Cosa sono le farmacopee?
È essenziale che vi sia consapevolezza e comprensione dell’importanza delle farmacopee in tutta l’industria farmaceutica, dai produttori multinazionali alle piccole start-up. Garantire la produzione di farmaci di alta qualità è fondamentale per fornire un’assistenza sanitaria sicura ed efficace.
Ma come è possibile garantire che i farmaci vengano prodotti con standard di alta qualità? Ebbene, per raggiungere questo obiettivo, il primo passo è verificare l'efficacia, la qualità e la sicurezza del farmaco. È qui che entrano in gioco le farmacopee. La consultazione delle farmacopee è essenziale per mantenere l'uniformità e controllare gli standard della medicina sul mercato. Può essere visto come una fonte di riferimento per gli standard ufficiali dei farmaci sul mercato.
Per cogliere meglio la nozione di Farmacopea occorre prima comprenderne la radice. Originariamente una parola greca, è un termine portmanteau di Pharmakon (medicina) e Poiein (fare). Le farmacopee, in termini più semplici, possono essere considerate una vasta raccolta di informazioni dettagliate per il controllo di qualità dei medicinali.
Il ruolo della moderna farmacopea è quello di fornire specifiche di qualità per gli ingredienti farmaceutici attivi (API). Ma non è questo; la farmacopea copre anche gli eccipienti, gli intermedi e i prodotti farmaceutici finiti (FPP).
Una farmacopea è composta da monografie; una monografia raccoglie informazioni pertinenti e dettagliate su API specifiche, come il nome chimico, la formula, la solubilità, ecc. Inoltre, una monografia potrebbe contenere istruzioni dettagliate per l'identificazione dei medicinali e i test di purezza. Queste informazioni possono essere utili ai produttori per verificare i requisiti standard e produrre prodotti di alta qualità.
Lo sviluppo di una monografia farmacopea può essere piuttosto complesso e richiede l’aiuto di molti partecipanti, come accademici, professionisti del settore, autorità di regolamentaziones, e comitati di esperti. Lo sviluppo delle farmacopee è sempre un processo continuo.
OMS spiega che: “La trasparenza e il progresso scientifico sono le ragioni principali alla base della necessità di aggiornare costantemente tutte le farmacopee”.
Esistono principalmente tre grandi farmacopee nel mondo: la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), la Farmacopea europea (EP) e la Farmacopea giapponese (JP), che condividono tutte lo stesso obiettivo di fornire e pubblicare standard di qualità per i prodotti farmaceutici. Una differenza tra queste farmacopee è che l'USP è un'organizzazione privata e non governativa, mentre, nella maggior parte dei casi, le farmacopee sono pubblicate da agenzie governative.
Altri paesi hanno farmacopee nazionali più piccole; esistono oltre 40 farmacopee pubblicate da diverse autorità in tutto il mondo. Tra loro c'è una collaborazione attiva; quelle autorità non lavorano da sole; di solito collaborano a livello regionale e internazionale per raggiungere l'armonizzazione.
Una vecchia copia di una farmacopea
Sfide per le farmacopee
Le nuove impurità in medicina sono una delle sfide più comuni che i produttori devono affrontare. E sfortunatamente sono abbastanza comuni nell’industria farmaceutica. Esistono diversi modi sintetici possibili per produrre un farmaco. Poiché la formazione di impurità è legata a specifici metodi di sintesi, la modifica del percorso di sintesi può anche creare nuove impurità.
I metodi analitici sono progettati per situazioni specifiche e non sono adatti per rilevare nuove impurità. Come soluzione, qualsiasi azienda che intenda commercializzare un nuovo medicinale contenente un API coperto da una monografia deve presentare una domanda alle autorità di regolamentazione per l'approvazione. La domanda deve dimostrare che il testo pertinente controlla gli standard di qualità e impurità della sostanza.
Ma la sfida più grande potrebbe essere l’armonizzazione delle farmacopee. Quando gli standard pubblicati dalle farmacopee presentano differenze, tali differenze aumentano il costo e la complessità della conformità. Può anche potenzialmente danneggiare l’esportazione e l’importazione di prodotti tra paesi. Ciò può portare a incertezze nella fornitura di medicinali al paziente.
USP ha addirittura affermato: “L'armonizzazione riduce l'onere dei produttori di dover eseguire procedure analitiche in modi diversi, utilizzando diversi accepcriteri di tangenza, per soddisfare i requisiti della farmacopea che variano da regione a regione”.
La sfida della conformità è aumentata dall’elevato numero di farmacopee in diversi mercati, spesso con requisiti contrastanti a causa della mancanza di armonizzazione tra le diverse farmacopee. Esiste un’innegabile mancanza di armonizzazione generale, nonostante i concreti sforzi delle autorità per ridurre al minimo le differenze tra le copie pubblicate. Ad esempio, uno dei numerosi incentivi adottati per aumentare l'armonizzazione tra le farmacopee è il gruppo di discussione sulla farmacopea (PDG). È stata costituita nel 1989 con rappresentanti delle tre principali Farmacopee: Farmacopea Europea, la Farmacopea giapponese e la Farmacopea statunitense. Lavorano insieme e generalmente si incontrano due volte l'anno e tengono teleconferenze tecniche per portare avanti il lavoro di armonizzazione.
Grazie per aver letto!
Ammar Badwy | Pubblicato l'10 novembre 2022
Cos’è una farmacopea e perché è importante?
Una farmacopea è un libro di consultazione contenente standard di controllo di qualità per i medicinali. È essenziale per garantire che i farmaci soddisfino standard elevati di qualità, sicurezza ed efficacia.
Che tipo di informazioni posso trovare in una farmacopea?
Una farmacopea comprende monografie che descrivono in dettaglio gli standard di qualità per gli ingredienti farmaceutici attivi (API), gli eccipienti, gli intermedi e i prodotti farmaceutici finiti.
In che modo le farmacopee contribuiscono all’industria farmaceutica?
Le farmacopee fungono da linee guida ufficiali per il controllo di qualità dei medicinali, aiutando i produttori a produrre prodotti di alta qualità che soddisfano gli standard normativi.
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