スー・ケレス| 投稿日: 27 年 2022 月 XNUMX 日
3D プリント医薬品は製薬業界の変革をもたらすでしょうか?
個別化医療とは何ですか？
私たちは皆、異なる身体的特徴や遺伝的特徴を持っていますが、私たちが摂取するほとんどの薬は、私たちがまったく同じであると想定しています。 これは従来の医薬品製造システムであり、ほとんどの患者が他の患者と同じ用量および頻度で同じ薬を投与される、「ワンサイズですべてに適合する」システムと言えます。 しかし、ご想像のとおり、制限的な欠点はcep「フリーサイズ」ではすべての治療に効果的な結果が得られるわけではありません。
同じ API を同じ用量で異なる患者に投与すると、望ましくない反応が生じる可能性があります。 反応が強すぎたり弱すぎたりする可能性があり、その結果、薬物有害反応が発生したり、無反応になったりする可能性があります。 したがって、ジェネリック医薬品は不可欠であり、何百万人もの人々を助けているにもかかわらず、医薬品の個別化とカスタマイズへの容易な移行が見られます。
個別化医療は、「フリーサイズですべてに適合する」という視点の対極にあると考えることができます。 特定の個人に合わせて薬をカスタマイズすることで、医療業界に革命を起こす可能性があります。 これにより、この薬は集団ではなく、その個人の生理機能と遺伝的特徴のみに焦点を当てて治療することが可能になります。 これにより、より正確かつ効率的な投薬が可能になり、患者のコンプライアンスが向上します。 個別化医療は素晴らしい代替手段のように聞こえますが、このような個別化された薬はどのように作成するのでしょうか? メリットは何ですか? 正確にはどのように機能するのでしょうか?
3Dプリントとは何ですか？
3 年前、3D プリンターは大型で高価でした。 過去 XNUMX 年間でコストが大幅に削減され、ほとんどの愛好家が XNUMXD プリント機を購入できるようになりました。
建物の建設に広く使用されたのが始まりでしたが、cep建築用途だけでなく、エンターテインメント、ファッション、アートなどの産業でも使用されています。 製薬業界は現在、この傾向に追いつきつつあります。 3D プリンターはさまざまな医薬品の製造に使用されています。
3D プリンティングは個別化医療を実現するツールであり、患者に合わせて薬を調整することで患者のコンプライアンスを向上させます。 3D プリンティングの出現により、印刷可能な個別化医療のアイデアが成長し、患者を治療する新たな機会へと発展することが可能になりました。
2015で、 FDA （食品医薬品局）は最初の 3D プリントタブレットを承認しました。 スプリタムは抗てんかん発作薬の再製剤です レベチラセタム。 従来の製造方法では実現できない特殊な構造となっています。 Spritam の成功により、他の製薬会社も、リードタイムの短縮、薬剤の組み合わせ、コストの削減などの主な利点を活用して、3D 医薬品の開発に時間と資金を投資するようになりました。
3D プリントによるオーダーメイド医療の利点
最も大きなメリットは、API の削減 (バッジが小さいため、API で最大 50% を節約できる) と労働時間の削減 (配合時の 3D プリントの柔軟性により、取引を最大 60% まで行うことができる) です。もっと早く）。
さらに、3D プリンティングには、オンデマンドで即時医薬品を製造できるという利点もあります。 これは、賞味期限が限られている製品にとって特に有益であり、費用対効果が高くなります。 また、治療への公平なアクセスが与えられていない世界の地域でも、軍事作戦や災害地域、さらには宇宙ミッションなどの海外でも 3D プリンティングの恩恵を受ける可能性があります。
設備コストは他の自動生産技術に比べて大幅に低くなります。 無料の 3D モデリング ソフトウェアをオンラインで誰でも利用できるため、3D プリンタを購入またはリースするだけで医薬品の 3D プリントが可能になります。
3D プリント医療のもう XNUMX つの主な利点は、複数の薬剤を XNUMX つの錠剤に組み合わせることができることです。 多くの人は、さまざまな症状に応じて、場合によっては XNUMX 日のさまざまな時間にさまざまな錠剤を使用します。 しかし、適切なタイミングで適切な薬を服用することは思っているほど簡単ではなく、危険な間違いを引き起こす可能性があります。 「ポリピル」と呼ばれる、すべての適切な薬を適切なタイミングで適切な用量で提供するたった XNUMX つの錠剤を人々が服用できれば、より便利で安全になります。 これらのポリピルには、人体内でさまざまな時期に放出される多くの層が含まれている場合があります。
これらのポリピルを「フリーサイズ」構造で製造するにはコストと時間がかかりますが、3D プリント技術はより安価な代替手段を提供します。
3D プリント医療の潜在的なリスク
しかし、3D プリントによる医薬品にはメリットがあるだけではありません。 この新しいテクノロジーが直面する可能性のある潜在的なリスクの例をいくつか示します。
まず、従来の製造施設では集中的な規制チェックが行われるため、ミスが許される余地がほとんどありません。 しかし、 FDA 3D プリントを部分的にしか規制できないため、製品の安全性を管理するのはさらに困難です。 このため、製薬会社は医薬品開発プロセスを最初から最後までより適切に監視できるため、主に従来の方法で医薬品を製造するようになりました。
しかし、もう一つ大きな懸念があります。 サイバーリスクは偽造医薬品の増加につながる可能性があります。 プリンターは、従来の製造プロセスよりもハッカーに対してはるかに脆弱です。 たとえば、ハッカーは薬のレシピが印刷されている病院や薬局内で薬のレシピを変更し、患者に深刻な健康被害をもたらす可能性があります。 あるいは、比較的深刻ではない状況では、次のような事態につながる可能性があります。 知的財産の搾取。 ある ハッカーができる 製薬会社の設計図にアクセスし、それを海外の製造工場に持ち込んで薬を大量生産する。
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しかし、それは具体的にどのように機能するのでしょうか?
3D プリンターは、材料をレイヤーごとに追加して 3D オブジェクトを形成します。 より正確に言うと、3D プリンティングには、さまざまなコンピューター ソフトウェアを使用して、レイヤーを重ねる方法で XNUMX 次元オブジェクトを開発することが含まれます。
できるだけシンプルに説明すると、3D プリンティングの最も一般的な XNUMX つの形式は、溶融堆積モデリング (FDM)、ステレオリソグラフィー (SLA)、および選択的レーザー焼結 (SLS) です。 SLS は主に工業プロセスですが、FDM と SLA はハイエンドの製造からシンプルなデスクトップ ユニットまで、より広範囲をカバーします。
薬局環境における理想的な 3D プリンターは使いやすいものでなければなりません。 最小限のセットアップとトレーニングで済み、従来の調合と比較して時間を節約し、承認された医薬品成分を効率的に使用できる必要があります。 一部のプリンタはこれらの目標のほとんどを達成に近づいているように見えますが、他のプリンタは XNUMX つのみにうまく対処できます。
まとめ
この技術は効果的であることが証明されていますが、3D プリント医療がその可能性を最大限に発揮し、世界中で一般的に使用されるようになるには、まだ長い道のりがあります。 の FDA 2015 年の最初の承認以来、承認された製品はわずか数件です。製薬業界に与える可能性のある破壊的な影響を完全に発見するには、さらなる研究開発が必要です。
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