200 億ドルの製薬闇市場の内部: 偽 API

偽物という言葉を聞くと、人々は主に有名で高価な衣料品ブランドの安価なレプリカを思い浮かべます。 簡単に目立ち、比較的無害です。 結局のところ、オリジナル製品を買う余裕がない人にとっては優れた代替品のように思えます。

 しかし、製薬業界では状況が少し異なります。 また、他の業界と同様に、製薬業界にとっても偽造製品は大きな問題です。 まず、オリジナルの薬とその偽造品の違いを見つけるのは困難です。違いは通常、観察レベルではなく薬の内部にあるためです。 

のような安全性の高いプラットフォームを使用している場合でも、 Pharmaoffer これらの非本物の医薬品から身を守るには十分ではありません。 これらは消費者の健康だけでなく、製薬会社の評判にも非常に有害となる可能性があります。 また、誠実な製造業者が、自分たちが関与していないものによって影響を受けることは、大きな損害となる可能性があります。 

製薬業界のグローバル化により、人々が気づいて介入する前に、低品質の医薬品が急速に世界中に広まってしまうリスクが生じています。 しかし、数字で話しましょう。 最近のレポート (ASPA) は、偽造医療製品の事件が 50 年から 2020 年にかけて 2021% 近く増加し、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりさらに蔓延したと主張しています。

ある物語が他の物語よりも私たちの心に残りました。 サルタンスキャンダル。 製造された麻薬に関しては中国の評判を大きく傷つけた。 高血圧の治療や心不全の予防に使用されるバルサルタンは、APIバッチにがんを引き起こす可能性のある化学物質（NDMA）が含まれていることが判明した後、ヨーロッパと北米の20カ国以上で回収されるようになった。 この状況はすでに何千ものバッチが配布されるまで発見されず、オリジナルの製品と非本物の製品を区別することがいかに難しいかを証明しました。

偽装 API とは何ですか?

偽りの API を適切に定義する時期が来ています。 まず、冒頭で偽造と偽造を同義で使用しましたが、正確にはそうではありません。 これらの用語には微妙な違いがあります。偽造医薬品とは、知的財産権を遵守せず、商標保護に重点を置いた医薬品です。 一方、偽造医薬品とは、本物の医薬品を模倣して作られた偽の医薬品のことです。 そのため、偽造 API はラベルが間違っていたり、偽のパッケージで製造されたりする可能性があり、その中には間違った成分が含まれていたり、有効成分のレベルが低かったりする可能性があります。

 しかし、どちらの用語でも問題は同じです。偽造および偽造された医療製品は、その出所、真正性、または有効性の情報を表すために、偽って製造および包装されます。 

それらはあなたが思っているよりも一般的です。 この業界の違法な性質により、その影響を正確に測定することはほとんど不可能です。 医薬品の品質は肉眼では見えないため、偽 API の偽装は他の製品よりも効果的です。 世界税関機構の最新の推定では、世界の偽医薬品市場は 200 億ドルと見積もられています。 偽造APIの製造に関してはインドが主導権を握っている。 インドで製造されている医薬品 XNUMX 種類のうち XNUMX 種類が偽造品であると言われています。

医薬品の需要が高く、犯罪者が利益を得ようとする劣悪な統治の下で、偽造はピークに達します。 偽造 API の増加の背後にある理由は、純粋な欲望だけではなく、規制された市場で生き残るための解決策でもあります。 価格引き下げを目的とした公共政策により、メーカーによるコスト削減の取り組みが行われました。 一部の人にとっては、これにより品質が低下し、基準を下回る偽造医薬品が生じることになります。 お金の影響を受けるのはサプライヤーだけではありません。 検査官の給与が低いため、賄賂にも市場が開かれています。

しかし、偽造医薬品や偽造医薬品は、低所得国や発展途上国の人々に手の届く解決策を提供します。 偽造医薬品を利用できることは、治療を受けられないよりも良い選択肢のように思えます。 しかし、ほとんどの人はこれらの製品を使用することによる重大なリスクを知りません。 それらは、効果がなかったり、最悪のシナリオでは重篤な逆反応や予防可能な死亡を引き起こしたりするものまで、さまざまな問題を引き起こす可能性があります。

世界を震撼させたスキャンダル

世界の医薬品供給のための原薬の最大生産国である中国とインドも、規制措置の大半を占めている。 これらの製造業者が偽造するのは薬そのものだけではありません。 分析証明書の偽造に関する報告も多数あります (CoA); 認証保証だけでは十分ではないため、購入者にとっては非常に複雑になります。

が発表した警告レポートによると、 FDA およびEMAでは、いくつかの中国メーカーが主に不十分な報告書管理とデータ捏造によって手順に違反した。 ほとんどの場合、手遅れでした。 この薬はすでに数千人の顧客に出荷されており、大規模なリコールにつながった。 

2018年は主に中国の製薬メーカーにとってスキャンダルに満ちた厳しい年だった。 スキャンダルに見舞われた企業の100.000社は中国企業の長生生物技術で、中国の規制当局は複数の製品のデータを改ざんした疑いで同社を捜査した。 予期せぬ検査により、XNUMX万以上の狂犬病ワクチンの製造中にデータが偽造された証拠が発見されました。

もう一つの大規模なスキャンダルは、復星製薬会社がほぼすべての原薬の製造プロセスを不法に変更したと主張する内部告発で構成されていた。 同時に、経営陣は従業員に、合格する結果を達成するためにデータを捏造し、操作するよう促しました。 彼らはまた、利益を得るために偽の記録セットを作成したと言われています GMP 新しい生産拠点の証明書を発行し、地元の製薬関係者に賄賂を贈った。

偽造医薬品との戦い 

偽造 API の増加に対抗するための典型的なアプローチには、医薬品規制当局の強化、生産品質の向上、比較的安価で高品質の医薬品の入手可能性の向上などが含まれます。 

しかし、デジタル化のこの新しい時代では、新しいテクノロジーは、偽造医薬品を特定する際の透明性の問題を解決する上で重要な役割を果たすこともできます。 たとえば、ブロックチェーンは、偽造医薬品の増加に対抗する上で最も効率的な選択肢の XNUMX つと考えられています。 規制当局による検査の必要性が少なくなり、すべてのプレーヤーが安心できるようになります。 医薬品はその供給源まで追跡できるため、公共政策への依存度が低くなります。

インドの製薬業界は、コーディングやシリアル化 (バーコードやデータ マトリックスなど) などの手順の実行を常に試みています。 トラックアンドトレース技術は、メーカーがインターネット上で無許可の販売者を見つけるのに役立ちます。 また、携帯電話で製品ラベルをスキャンし、製品を認証することも可能になります。

2023 年 XNUMX 月から、医薬品原薬 (API) パッケージの QR コードが義務化されます。 このシステムには、消費者がリアルタイムで情報を得ることができ、ブランドは製品が地理位置情報を通じて対象市場向けに販売されたかどうかを確認するなど、サプライチェーンと流通チェーンの透明性を高めることができるなど、いくつかの利点があります。 ただし、人々が利用できる抜け穴がないように、厳格な執行と組み合わせて、プロセスの均一性を保つことが依然として重要です。

しかし、悲しいことに、犯罪者は通常、あと一歩しか遅れていないのです。 コーディングの新たな進歩は、一部のメーカーが偽造コピーの製造を開始し、法的ガイドラインの範囲外で作業する方法を見つけるまで、限られた期間しか存続しません。 偽造医薬品の問題は依然として世界中で解決される必要があります。 政府と民間部門の協力的なアプローチが、偽造医薬品との戦いに勝つ唯一の解決策です。