Euロープ薬局方

ヨーロッパ薬局方の歴史

歴史的に、ヨーロッパのすべての国は独自の国内薬局方を作成し、維持していました。 しかし、第二次世界大戦後、国際的に調和された薬局方という新しい傾向が現れました。 各国のグループは、各国の薬局方を共通のものに置き換えるために協力し始めました。 そのような例の 1964 つがヨーロッパ薬局方です。 欧州連合加盟 36 か国は XNUMX 年に欧州薬局方を作成しました。それが成長し始めるまでに時間はかかりませんでした。時間の経過とともにさらに多くの国が参加しました。 現在、XNUMX の加盟国で構成されています。 

今日のヨーロッパ薬局方

EDQM は、ドイツ国境に近いフランスの都市ストラスブールにあります。 ストラスブールは欧州連合の XNUMX つの主要首都の XNUMX つ (他の都市にはブリュッセル、ルクセンブルク、フランクフルトなど) であり、欧州連合など複数の欧州機関の本拠地でもあるため、ストラスブールについて聞いたことがあるかもしれません。 したがって、EDQM は、他のいくつかのヨーロッパの機関に隣接する、まさにその場所に位置します。 委員会は年に XNUMX 回開催され、専門家グループによって提案されたテキストについて議論し、実行します。 英語、フランス語、場合によっては二か国語で出版されます。 

薬局の誇り高い所有者になりたい場合は、平均的なハードカバーのコピーを約 540 ユーロで入手できますが、オンライン版では価格が異なります。 

2022 年、EDQM は 440 の異なる国籍を持つ約 28 人のスタッフを雇用し、多様で国際的な労働環境を作り出しました。 EDQM のオフィスを訪問し、EDQM の歴史、使命、活動について詳しく学ぶことができるほか、技術分野のツアーも可能です。 ウェブサイトで訪問を手配すると、ストラスブールのカストナー通り 7 にある EDQM の正面玄関でお出迎えします。

どのように動作するのでしょうか? 

まず第一に、薬局方の存在は選択によるものではなく、多くの場合、国内法で参照され、政府機関によって強制される法的義務です。 EDQM には欧州薬局方委員会が置かれています。 委員会は薬局方の単行本と総章に関する作業を担当します。 いくつかの専門家グループが実際の作業を実行します。 

EDQM が加盟国から要求を受け取ると、項目が作業プログラムに追加されます。 これらの要求は主に現在の科学および健康問題に基づいています。 各各国代表団は XNUMX 票を持ちます。 

EDQM は適合性証明書 (CEP）。 活性物質の製造業者は、次の事項について EDQM に申請することができます。 CEP。 申請書には、物質の化学合成と潜在的な不純物の完全な説明が含まれている必要があります。 製造業者が、物質の品質が欧州薬局方のモノグラフに準拠していることを証明できると仮定します。 その場合、EDQM は次のことを許可します。 CEP、メーカーが問題の薬を製造できるようになります。 

これがプロセスですが、欧州連合のすべての国が同じ構造に従っているのでしょうか? それらはすべて同じヨーロッパ薬局方を使用していますか? ではない正確に。

ヨーロッパでは、地域的なアプローチが採用されています。 したがって、状況は国ごとに異なる可能性があります。 たとえば、フィンランドやスウェーデンなど、36 の加盟国のうちの一部の国は、独自の国内薬局方の作成を中止し、ヨーロッパ版のみを使用しています。 

他の加盟国は混合アプローチを決定し、国益のある製品については国内薬局方を継続しています。 たとえばスイスでは、ヘルベチカ薬局方がヨーロッパ薬局方と並んで存在しています。 別の例はフランスです。 その薬局方は、ヨーロッパ薬局方とフランス薬局方のテキストで構成されています。 最後に、英国などの一部の国は、EP の内容を各国の薬局方に統合することを決定したため、英国薬局方 (BP) には、BP のヨーロッパおよび国内のテキストが含まれています。

調和への挑戦

WHO によると、現在世界中で 40 以上の薬局が運営されています。 高品質の医薬品を提供するためのガイドラインを設定するという同じ目標を共有しているかもしれませんが、各薬局方は対応する薬局方とは異なります。 しかし、グローバル化と国際貿易の拡大に伴い、医薬品の世界的な品質基準を提供する必要があります。 異なる薬局間の違いは、国家間の製品の輸出入に潜在的に損害を与える可能性があります。 これは、患者への医薬品の供給に不確実性をもたらす可能性があります。

欧州薬局方は、さらなる複雑化を避けるために、この問題に積極的に取り組んでいます。 たとえば、薬局方間の調和を高めるために講じられているいくつかのインセンティブの 1989 つは、薬局方ディスカッション グループ (PDG) です。 この組織は、XNUMX つの主要な薬局方、ヨーロッパ薬局方、日本薬局方、米国薬局方の代表者によって XNUMX 年に設立されました。 彼らは協力しており、通常は年に XNUMX 回会合し、調整作業を進めるために技術的な電話会議を開催します。

国際調和プログラムの各トピックは、参加している XNUMX つの薬局方の XNUMX つに割り当てられ、当該薬局方が問題の文書作成の調整を主導します。 その後、調和されたテキストは、XNUMX つの薬局方のそれぞれのフォーラムでパブリック コメントのために公開されます。 XNUMX つの薬局方すべてが同意すると、統一されたテキストを出版することができます。

PDG の役割は、テキストの技術的内容を調和させることです。 各薬局方はテキストを独自のスタイルと形式に適合させることができます。 これには、記載されている参考資料および一般的な方法を調整する自由が含まれます。

薬局方全般について詳しく知りたい場合は、こちらをご覧ください。 記事!

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