薬局方とは何ですか?

多国籍メーカーから小規模な新興企業に至るまで、製薬業界全体で薬局方の重要性を認識し、理解することが不可欠です。 高品質の医薬品の生産を確保することは、安全で効果的な医療を提供するために非常に重要です。

しかし、医薬品が高品質基準で生産されていることをどのように確認できるのでしょうか? それを達成するための最初のステップは、薬の有効性、品質、安全性を確認することです。 そこで薬局が活躍します。 市場における医薬品の均一性を維持し、基準を管理するには、薬局方へのコンサルティングが不可欠です。 これは、市場で販売されている医薬品の公式基準の参照情報源と見なすことができます。 

薬局方の概念をよりよく理解するには、まずその根幹を理解する必要があります。 元々はギリシャ語で、Pharmakon（薬）とPoiein（作る）を組み合わせた造語です。 薬局方は、簡単に言うと、医薬品の品質管理のための詳細な情報を大量に集めたものと考えることができます。

現代の薬局方の役割は、医薬品有効成分 (API) の品質規格を提供することです。 しかしそれだけではありません。 薬局方には、賦形剤、中間体、最終医薬品 (FPP) も含まれています。

薬局方はモノグラフで構成されています。 モノグラフには、化学名、式、溶解度など、特定の API に関連する詳細な情報が収集されます。さらに、モノグラフには、医薬品の同定や純度試験に関する詳細な指示が含まれる場合があります。 この情報は、メーカーが標準要件を確認し、高品質の製品を生産するのに役立ちます。 

薬局方モノグラフの作成は非常に複雑な場合があり、学者、業界専門家、規制当局など、多くの参加者の協力が必要です。および専門委員会。 薬局方の開発は常に進行中のプロセスです。

誰 「すべての薬局方を常に更新する必要がある主な理由は、透明性と科学の進歩です。」 

世界には主に、米国薬局方 (USP)、欧州薬局方 (EP)、および日本薬局方 (JP) の XNUMX つの大きな薬局方があり、医薬品の品質基準を提供および発行するという同じ目標を共有しています。 これらの薬局方の違いの XNUMX つは、ほとんどの場合、薬局方は政府機関によって発行されているのに対し、USP は民間の非政府組織であることです。 

他の国では、小規模な国内薬局方を持っています。 世界中のさまざまな当局から発行されている薬局方は 40 を超えています。 彼らの間には活発な協力関係が存在します。 これらの当局は単独で機能するわけではありません。 彼らは通常、調和を達成するために地域レベルおよび国際レベルで協力します。