Eu로페안 약전

유럽 ​​약전의 역사

역사적으로 모든 유럽 국가는 자체 국가 약전을 생산하고 유지했습니다. 그러나 제1964차 세계대전 이후 국제적으로 조화된 약전의 새로운 경향이 나타났습니다. 여러 국가 그룹이 국가 약전을 일반 약전으로 대체하기 위해 협력하기 시작했습니다. 그러한 예 중 하나가 유럽 약전입니다. 36개의 유럽 연합 회원국이 XNUMX년에 유럽 약전을 만들었습니다. 시간이 지남에 따라 더 많은 국가가 참여하면서 이것이 성장하기 시작하는 데 오래 걸리지 않았습니다. 현재는 XNUMX개 회원국으로 구성되어 있습니다. 

오늘날의 유럽 약전

EDQM은 독일 국경과 가까운 프랑스 도시인 스트라스부르에 위치하고 있습니다. 스트라스부르는 유럽 연합(다른 도시로는 브뤼셀, 룩셈부르크, 프랑크푸르트 등)의 XNUMX개 주요 수도 중 하나이며, 유럽 연합과 같은 여러 유럽 기관의 소재지이기 때문에 이전에 들어보셨을 것입니다. 따라서 EDQM은 다른 여러 유럽 기관 바로 옆에 속해 있습니다. 위원회는 전문가 그룹이 제안한 텍스트를 논의하고 구현하기 위해 일년에 세 번 모임을 갖습니다. 이 책은 영어, 프랑스어 또는 경우에 따라 이중 언어로 출판됩니다. 

약전의 자랑스러운 소유자가 되고 싶다면 평균 하드커버 사본을 약 540유로에 구입할 수 있지만 온라인 버전의 경우 가격이 다릅니다. 

2022년에 EDQM은 440개 국적의 약 28명의 직원을 고용하여 다양하고 국제적인 업무 환경을 조성했습니다. EDQM 사무실을 방문하시면 EDQM의 역사, 사명, 활동에 대해 자세히 알아보고 기술 분야를 견학하실 수 있습니다. 웹사이트에서 방문을 예약하면 스트라스부르의 7 allée Kastner에 있는 EDQM 정문에서 여러분을 환영할 것입니다.

어떻게 작동합니까? 

우선, 약전의 존재는 선택이 아니라 종종 국내법에 언급되고 정부 기관에 의해 시행되는 법적 의무입니다. EDQM에는 유럽 약전 위원회가 있습니다. 위원회는 약전의 단행본과 일반 장에 대한 작업을 담당합니다. 여러 전문가 그룹이 실무 작업을 수행합니다. 

EDQM이 회원국으로부터 요청을 받으면 작업 프로그램에 항목이 추가됩니다. 이러한 요청은 주로 현재의 과학 및 건강 문제를 기반으로 합니다. 각 국가 대표단은 하나의 투표권을 갖습니다. 

EDQM은 적합성 인증서(CEP). 활성 성분 제조업체는 다음 사항에 대해 EDQM을 신청할 수 있습니다. CEP. 신청서에는 물질의 화학적 합성과 잠재적 불순물에 대한 완전한 설명이 포함되어야 합니다. 제조업체가 물질의 품질이 유럽 약전 논문과 일치함을 증명할 수 있다고 가정해 보겠습니다. 이 경우 EDQM은 CEP, 제조업체가 문제의 약품을 생산할 수 있도록 허용합니다. 

이것이 프로세스인데 모든 유럽 연합 국가가 동일한 구조를 따르나요? 모두 동일한 유럽 약전을 사용합니까? 정확히.

유럽에서는 지역적 접근 방식이 채택됩니다. 따라서 국가별로 상황이 다를 수 있습니다. 예를 들어, 핀란드나 스웨덴 등 36개 회원국 중 일부는 자국의 국가 약전 생산을 중단하고 유럽 버전만 사용했습니다. 

다른 회원국들은 혼합된 접근 방식을 결정하고 국가 이익을 지닌 제품에 대한 국가 약전을 계속 유지했습니다. 예를 들어 스위스에서는 약전 Helvetica가 유럽 약전과 함께 존재합니다. 또 다른 예는 프랑스입니다. 약전은 유럽 약전과 프랑스 약전의 내용으로 구성됩니다. 마지막으로, 영국과 같은 일부 국가에서는 EP의 내용을 국가 약전에 병합하기로 결정하여 영국 약전(BP)에는 유럽 및 BP의 국가 텍스트가 포함됩니다.

조화의 도전

WHO에 따르면 현재 전 세계적으로 40개 이상의 약전이 운영되고 있습니다. 좋은 품질의 의약품을 제공하기 위한 지침을 설정한다는 동일한 목표를 공유할 수 있지만 각 약전은 해당 약전과 다릅니다. 그러나 세계화와 국제 무역의 확대로 인해 의약품에 대한 글로벌 품질 표준을 제공할 필요가 있습니다. 서로 다른 약전 간의 차이로 인해 국가 간 제품 수출 및 수입에 잠재적으로 피해를 줄 수 있습니다. 이는 환자에게 약물을 공급하는 데 불확실성을 초래할 수 있습니다.

유럽 ​​약전은 추가 합병증을 피하기 위해 이 문제에 적극적으로 노력하고 있습니다. 예를 들어, 약전 간의 조화를 높이기 위해 취해진 여러 인센티브 중 하나는 약전 토론 그룹(PDG)입니다. 1989년에 유럽 약전, 일본 약전, 미국 약전 등 세 가지 주요 약전의 대표자들로 구성되었습니다. 그들은 함께 일하며 일반적으로 일년에 두 번 만나고 조화 작업을 진전시키기 위해 기술 원격 회의를 개최합니다.

국제 조화 프로그램의 각 주제는 XNUMX개의 참여 약전 중 하나에 할당되어 있으며, 해당 약전은 문제의 텍스트 초안 작성을 주도적으로 조정합니다. 그런 다음 조화된 텍스트는 XNUMX개 약전의 각 포럼에서 공개 논평을 위해 게시됩니다. 세 가지 약전이 모두 동의하면 조화된 텍스트가 출판될 수 있습니다.

PDG의 역할은 텍스트의 기술적 내용을 조화시키는 것입니다. 그런 다음 각 약전은 텍스트를 고유한 스타일과 형식에 맞게 조정할 수 있습니다. 여기에는 설명된 참조 자료와 일반적인 방법을 자유롭게 조정할 수 있는 권한이 포함됩니다.

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