약전이란 무엇입니까?

다국적 제조업체부터 소규모 스타트업까지 제약 산업 전반에 걸쳐 약전의 중요성에 대한 인식과 이해가 있어야 합니다. 안전하고 효과적인 의료 서비스를 제공하려면 고품질 의약품 생산을 보장하는 것이 중요합니다.

하지만 의약품이 고품질 표준에 따라 생산되고 있는지 어떻게 확인할 수 있습니까? 이를 달성하기 위한 첫 번째 단계는 약의 효능, 품질, 안전성을 확인하는 것입니다. 그것이 약전이 작용하는 곳입니다. 약전 컨설팅은 통일성을 유지하고 시장에서 의약품 표준을 통제하는 데 필수적입니다. 시중에서 판매되는 의약품의 공식 표준에 대한 참고 자료로 볼 수 있습니다. 

약전의 개념을 더 잘 이해하려면 먼저 그 뿌리를 이해해야 합니다. 원래 그리스어인 이 단어는 Pharmakon(약)과 Poiein(만들다)의 합성어입니다. 약전은 간단히 말해서 의약품 품질 관리를 위한 상세한 정보의 방대한 모음이라고 할 수 있습니다.

현대 약전의 역할은 활성 의약품 성분(API)에 대한 품질 사양을 제공하는 것입니다. 하지만 그게 다가 아닙니다. 약전은 또한 부형제, 중간체 및 최종 의약품(FPP)을 다루고 있습니다.

약전은 단행본으로 구성됩니다. 논문은 화학명, 제조법, 용해도 등과 같은 특정 API에 대한 관련 있고 자세한 정보를 수집합니다. 또한 논문에는 의약품 식별 및 순도 테스트에 대한 자세한 지침이 포함될 수 있습니다. 이 정보는 제조업체가 표준 요구 사항을 확인하고 고품질 제품을 생산하는 데 유용할 수 있습니다. 

약전 논문을 개발하는 것은 꽤 복잡할 수 있으며 학자, 업계 전문가, 규제 기관 등 많은 참가자의 도움이 필요합니다.s 및 전문위원회. 약전의 개발은 항상 진행 중인 과정입니다.

누구 “투명성과 과학적 진보는 모든 약전을 지속적으로 업데이트해야 하는 주요 이유입니다.” 

세계에는 주로 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP), 일본 약전(JP) 등 XNUMX개의 대형 약전이 있으며, 모두 의약품에 대한 품질 표준을 제공하고 공개한다는 동일한 목표를 공유하고 있습니다. 이들 약전의 한 가지 차이점은 USP가 민간 및 비정부 조직인 반면, 대부분의 경우 약전은 정부 기관에서 발행된다는 것입니다. 

다른 국가에서는 국가 약전이 더 작습니다. 전 세계적으로 다양한 당국에서 출판한 약전이 40개가 넘습니다. 그들 사이에는 활발한 협력이 있습니다. 그 당국은 혼자 일하지 않습니다. 그들은 일반적으로 조화를 이루기 위해 지역 및 국제 수준에서 협력합니다.