200억 달러 규모의 제약 암시장: 가짜 API

사람들은 위조품이라는 단어를 들으면 대부분 유명하고 값비싼 의류 브랜드의 값싼 복제품을 떠올립니다. 쉽게 눈에 띄고 상대적으로 무해합니다. 결국, 원래 제품을 구입할 여유가 없는 사람들에게는 훌륭한 대안처럼 들립니다.

 그러나 제약 산업에서는 상황이 조금 다르게 작동합니다. 그리고 다른 산업과 마찬가지로 위조된 제품은 제약 산업에서도 큰 문제입니다. 첫째, 차이는 일반적으로 관찰 수준이 아닌 약물 내부에 있기 때문에 원본 약물과 위조 약물 간의 차이를 발견하는 것이 어렵습니다. 

보안이 철저한 플랫폼을 사용하더라도 Pharmaoffer 이러한 인증되지 않은 의약품으로부터 자신을 보호하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 이는 소비자의 건강은 물론 제약회사의 평판에도 매우 해로울 수 있습니다. 또한 정직한 제조업체가 자신이 속하지 않은 어떤 것의 영향을 받는 것도 큰 피해를 줄 수 있습니다. 

제약 산업의 세계화로 인해 품질이 낮은 의약품이 인지하고 개입하기도 전에 전 세계적으로 빠르게 확산될 위험이 생겼습니다. 하지만 숫자로 이야기해보자. 최근 보고서(스파)는 위조 의약품 사건이 50년부터 2020년까지 거의 2021% 증가했으며, 코로나19 팬데믹으로 인해 더욱 널리 퍼졌다고 주장합니다.

한 가지 이야기가 다른 이야기보다 우리 마음에 더 많이 남아 있습니다. 사르탄 스캔들. 이는 제조된 의약품과 관련하여 중국의 명성을 크게 손상시켰습니다. 고혈압 치료 및 심부전 예방에 사용되는 약물인 발사르탄은 API 배치에 잠재적으로 암을 유발할 수 있는 화학물질(NDMA)이 포함된 것으로 밝혀져 유럽과 북미 전역 20여 개국에서 회수되었습니다. 수천 개의 배치가 이미 배포될 때까지 상황은 발견되지 않았으며 정품 제품과 정품 제품을 구별하는 것이 얼마나 어려운지 입증되었습니다.

위조된 API란 무엇입니까?

이제 위조된 API에 대한 적절한 정의를 내릴 때입니다. 첫째, 서두에서 위조와 위조를 동의어로 사용했다고 해도 꼭 그런 것은 아니다. 이러한 용어에는 미묘한 차이가 있습니다. 위조 의약품은 지적 재산권을 준수하지 않고 상표 보호에 초점을 맞춘 의약품입니다. 한편, 위조의약품은 실제 의약품을 모방하도록 고안된 가짜 의약품을 말합니다. 따라서 위조된 APIS는 라벨이 잘못되거나 가짜 포장으로 생산될 수 있으며, 잘못된 성분이 포함되어 있거나 활성 성분이 낮은 수준으로 포함될 수 있습니다.

 그러나 문제는 두 용어 모두 동일합니다. 위조 및 위조된 의료 제품은 원산지, 진품 또는 효과 정보를 표시하기 위해 허위로 제조 및 포장됩니다. 

그들은 당신이 생각하는 것보다 더 일반적입니다. 산업의 불법성으로 인해 그 영향을 정확하게 측정하는 것은 거의 불가능합니다. 가짜 API의 위장은 약물 품질이 육안으로 보이지 않기 때문에 다른 제품보다 더 효율적입니다. 세계관세기구(World Customs Organization)의 최신 추산에 따르면 전 세계 가짜 의약품 시장의 가치는 200억 달러에 달합니다. 인도는 위조된 API 생산에 앞장서고 있습니다. 인도에서 제조된 의약품 XNUMX개 중 XNUMX개가 위조된 것으로 추정됩니다!

의약품에 대한 높은 수요와 범죄자들이 이익을 얻으려고 하는 열악한 거버넌스에서 위조는 최고조에 달합니다. 위조된 API가 증가하는 이유는 순수한 탐욕일 뿐만 아니라 규제된 시장에서 살아남기 위한 해결책이기도 합니다. 가격 인하를 목표로 하는 공공 정책은 제조업체의 비용 절감 계획으로 이어졌습니다. 일부의 경우 이는 품질을 저하시켜 표준 이하의 위조 의약품을 초래합니다. 공급자만이 돈의 영향을 받는 것은 아닙니다. 낮은 검사관 급여로 인해 시장도 뇌물에 노출됩니다.

그러나 위조 의약품은 저소득층과 개발도상국 사람들에게 접근 가능한 솔루션을 제공합니다. 위조된 약을 복용하는 것이 치료를 받지 않는 것보다 더 나은 선택처럼 보입니다. 그러나 대부분의 사람들은 이러한 제품 사용에 따른 심각한 위험을 인식하지 못하고 있습니다. 이는 효과가 없는 것부터 최악의 경우 심각한 반대 반응과 예방 가능한 사망까지 다양한 문제를 일으킬 수 있습니다.

세계를 뒤흔든 스캔들

전 세계 의약품 공급을 위한 API 최대 생산국인 중국과 인도도 대부분의 규제 조치를 담당하고 있습니다. 이들 제조사가 위조하는 것은 약품 자체만이 아닙니다. 위조된 분석 증명서에 대한 보고도 많이 있습니다(CoA); 이는 인증 보증조차도 충분하지 않기 때문에 구매자에게 매우 복잡합니다.

환경부가 발표한 경고 보고서에 따르면 FDA 및 EMA, 몇몇 중국 제조업체는 주로 보고서 보관 및 데이터 조작이 부실하여 절차를 위반했습니다. 대부분의 경우 너무 늦었습니다. 해당 약품은 이미 수천 명의 고객에게 배송되어 대규모 리콜이 발생했습니다. 

2018년은 주로 중국 제약업체에 스캔들로 가득 찬 힘든 한 해였습니다. 스캔들에 휩싸인 회사 중 하나는 중국 회사인 Changsheng Bio-Technology였으며, 중국 규제 당국은 이 회사를 여러 제품에 대한 데이터를 위조한 혐의로 조사했습니다. 예상치 못한 조사에서 100.000개가 넘는 광견병 백신을 생산하는 동안 위조된 데이터의 증거가 발견되었습니다.

또 다른 대규모 스캔들은 Fosun Pharma 회사가 거의 모든 API의 생산 공정을 불법적으로 변경했다고 주장하는 내부고발로 구성되었습니다. 동시에 경영진은 합격 결과를 얻기 위해 직원들에게 데이터를 조작하고 조작하도록 강요했습니다. 그들은 또한 돈을 벌기 위해 가짜 기록 세트를 만든 것으로 알려졌습니다. GMP 새로운 생산 현장에 대한 인증서를 제공하고 현지 마약 관계자에게 뇌물을 제공했습니다.

위조 의약품과의 전쟁 

위조된 API의 증가에 맞서기 위한 몇 가지 일반적인 접근 방식은 의약품 규제 당국 강화, 생산 품질 개선, 상대적으로 저렴하고 품질이 좋은 의약품의 가용성 증가로 구성됩니다. 

그러나 이 새로운 디지털화 시대에 신기술은 가짜 의약품 식별의 투명성 문제를 해결하는 데 필수적인 역할을 할 수도 있습니다. 예를 들어, 블록체인은 위조 약물의 증가에 맞서 싸우는 가장 효율적인 옵션 중 하나로 간주됩니다. 모든 플레이어가 안전하다고 느끼도록 규제 검사가 덜 필요합니다. 의약품의 출처를 추적할 수 있어 공공 정책에 덜 의존하게 됩니다.

인도 제약 산업은 코딩 및 직렬화(예: 바코드 및 데이터 매트릭스)와 같은 절차를 지속적으로 실행하려고 시도합니다. 추적 기술은 제조업체가 인터넷에서 무면허 판매자를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 휴대폰을 통해 제품 라벨을 스캔하고 제품을 인증하는 것도 가능합니다.

2023년 XNUMX월부터 활성 의약품 성분(API) 포장에 QR 코드가 의무화됩니다. 이 시스템은 지리적 위치를 통해 제품이 의도된 시장에 판매되었는지 확인하는 것을 포함하여 소비자가 실시간으로 정보를 얻고 브랜드가 공급 및 유통망에 더 많은 투명성을 제공하는 등 여러 가지 이점을 제공합니다. 그러나 사람들이 이용할 수 있는 허점이 없도록 엄격한 집행과 함께 프로세스의 통일성이 여전히 중요합니다.

그러나 슬픈 사실은 범죄자들이 대개 한 발짝 뒤쳐져 있다는 것입니다. 코딩의 새로운 발전은 일부 제조업체가 위조 복사본을 생산하기 시작하고 법적 지침을 벗어나 작업할 수 있는 방법을 찾기 전까지 제한된 기간 동안만 유지됩니다. 위조 약물 문제는 여전히 전 세계적으로 해결해야 할 과제입니다. 위조의약품과의 전쟁에서 승리할 수 있는 유일한 해법은 정부와 민간의 협력이다.