Jakie są CMOi CDMO?

Wprowadzenie: Rola CMOw produkcji leków

Wyzwanie dla badaczy medycyny

Na całym świecie tysiące badaczy zajmujących się medycyną pracuje w laboratoriach nad odkryciem nowych metod leczenia poprawiających jakość życia innych osób. Muszą czuć się niesamowicie, gdy odkryli coś nowego, co działa! Ale w jaki sposób przekazałbyś swój nowy lek milionom ludzi na całym świecie? Naukowcy specjalizują się w prowadzeniu badań, a nie w procesie produkcyjnym na skalę przemysłową.

Rozwiązanie: Organizacje zajmujące się produkcją kontraktową (CMOs)

Poza tym mogą nie mieć środków na zbudowanie całego zakładu produkcyjnego i zdobycie wszystkich wymaganych kwalifikacji, sprzętu i certyfikowanej kadry. To tutaj A CMO wchodzi w grę Organizacja Produkcji Kontraktowej. Specjalizują się w produkcji i optymalizacji leków dla swoich klientów. Na tym blogu zanurzymy się w świat CMOS. Dowiesz się wszystkiego, co musisz wiedzieć o czym CMOjakie są, kto ich potrzebuje i jak wybrać jeden, jeśli go potrzebujesz.

Kim oni są CMOs?

Wielka Farmacja kontra CMOs

Prawdopodobnie znasz wielkie nazwiska w branży farmaceutycznej, takie jak Pfizer, Johnson and Johnson i Roche. Ale czy słyszałeś kiedyś o Lonzie, Glatcie i Catalent? Firmy te są częścią wartego 110 miliardów dolarów CMO rynku, który stale się rozwija.

Prawdopodobnie nie znasz większości CMOsą tam, ponieważ są jak cisi bohaterowie. Produkują leki, ale nie znajdziesz ich nazw na etykiecie, a tego nawet nie chcą. Dlaczego? Cóż, ponieważ nie mają praw własności do narkotyków. 

Są zatrudniani przez małe start-upy, organizacje badawcze, a nawet duże firmy farmaceutyczne, takie jak J&J, do produkcji dla nich leków. Ale nie wszystko CMOsą takie same!

Jakie różne rodzaje CMOs tam?

Podobieństwa i różnice

Znajdziesz tam wiele różnych kombinacji liter; CMO, CRO, CDMO. Łączy ich to, że świadczą usługi na rzecz innych firm z branży farmaceutycznej na zasadzie kontraktu. 

W pewnym sensie można je podzielić ze względu na fazy rozwoju produktu. Wiele elementów się pokrywa, ale można powiedzieć, że proces zaczyna się od a Kontraktowa Organizacja Badawcza (CRO), czasami nazywana Organizacją Badań Klinicznych. Jest to organizacja, która przoduje w zarządzaniu badaniami i odpowiada za kompleksowe procedury badań medycznych dla swoich klientów.

Gdy produkt pomyślnie przejdzie przez ten wczesny etap, a CDMO, organizacja opracowywania kontraktów i produkcji, wspiera swoich klientów na etapie opracowywania leku.

A potem jest CMO, Organizacja produkcji kontraktowej; specjalizują się w procesie produkcji leku już skomercjalizowanego. Mogą zająć się częścią prac rozwojowych, ale głównym celem jest dokończenie produkcji.

To tylko jeden ze sposobów ich podziału, ale można je podzielić także według grup produktów. Na przykład przez API, szczepionki lub maści. Innym sposobem jest oddzielenie CDMO poprzez skupienie się na odkrywaniu nowych API i jednostek chemicznych lub raczej na wytwarzaniu generycznej wersji leku po wygaśnięciu patentu na ten lek.

Jak znaleźć prawo CMO dla twojego projektu?

Kroki przed oceną

Kiedy szukasz prawa CMO dla Twoich potrzeb, powinieneś dokładnie je ocenić i upewnić się, że CMO może zapewnić ci odpowiedni pakiet.

Kurt In Albon w zasadzie całą swoją karierę zawodową pracuje dla Lonzy, jednej z największych CMOna całym świecie. Jako dyrektor globalny szef ds. jakości informacji wie, na czym należy się skupić przy wyborze CMO.
„Odwiedziłbym tzw FDA stronie internetowej i sprawdź, czy nie znajdują się w nich ostrzeżenia. Spróbuj wywrzeć wrażenie na ich kulturze jakości. Co robi wiele firm farmaceutycznych, gdy szukają CMO czy pójdą i przeprowadzą audyt”.

Różne CMOmogą świadczyć różne poziomy usług w zakresie formułowania, mieszania, coating, usługi analityczne, pakowanie, sterylizacja i wysyłka.

Pierwszą rzeczą, którą musisz zrobić przy wyborze CDMO, jest upewnienie się, że mają oni odpowiednie doświadczenie i wiedzę specjalistyczną niezbędną do obsługi Twojego produktu. Po drugie, prosimy o zwiedzenie obiektów i ocenę ich wyposażenia, procedur i personelu. Możesz także sprawdzić, co wiedzą o tej konkretnej firmie w Twojej sieci, a nawet skontaktować się z jej klientami, aby wyciągnąć wnioski z ich doświadczeń.

Rola komunikacji i partnerstwa

I wreszcie, co najważniejsze – czy widzisz siebie, który będzie miał do czynienia z tymi ludźmi przez wiele lat? Czasami sprowadza się to do czystego przeczucia. Dobra komunikacja, wzajemne zrozumienie i wsparcie są niezbędne dla tego partnerstwa.

Philippe Tschopp jest dyrektorem ds. rozwoju biznesu w Glatt, dużym CDMO. Podkreśla, że ​​pomiędzy obiema stronami musi być dobry kontakt. 'Zawsze mówię my oboje muszą być wygodne, ponieważ poziom komfortu po obu stronach jest ważny. Bo ostatecznie przy udanym projekcie trzymacie się razem przez wiele, wiele lat. 

Jak CDMO zarabiają pieniądze?

Strategie cenowe

Zależy to od tego, co produkuje CDMO i rodzaju firmy. Niektóre firmy pobierają opłaty za partię lub wagę, na przykład cenę za kilogram. Ale można też pomyśleć o konstrukcjach, w których płacony jest czynsz za miejsce produkcyjne, opłata za koszty rozwoju i jakość usług. Kiedy CRO jest zaangażowany w odkrywanie produktu, może również pobrać stały procent zysku.

Czasami kontrakty są tak duże, że a CMO zbuduje nawet zupełnie nowy zakład przeznaczony właśnie dla tego klienta!

Jaka przyszłość czeka CMOs?

Prognozy rynkowe

Tendencje są bardzo pozytywne, a analitycy przewidują, że CMO rynek ten wzrośnie do 50 roku o prawie 2025%, osiągając globalną wartość 162.1 miliarda dolarów amerykańskich. 

Jednym z powodów wzrostu w CMO rynku to ewoluujące techniki odkrywania leków AI, które przyspieszają czas potrzebny nowym podmiotom farmaceutycznym na dotarcie na rynek i znacznie obniżają koszty badań. Oznacza to, że wraz z ewolucją technologii wkrótce będzie duże zapotrzebowanie na nowe moce produkcyjne. 

Podsumowując

Przy zawieraniu umowy A CMO lub CDMO, będziesz mieć pewność, że uzyskasz niezbędne wsparcie w kwestiach regulacyjnych. Będziesz musiał martwić się znacznie mniej o zwiększanie skali i ustanawianie GMP-zgodne procesy i posiadanie odpowiednich zezwoleń regulacyjnych. CDMO mają duże doświadczenie w tworzeniu zgodnych i skutecznych procesów produkcyjnych i będą Cię wspierać.

Z drugiej strony uzależniasz się od innej firmy. Musisz upewnić się, że Twoje umowy obejmują wszystko, takie jak własność intelektualna, jakość, koszty i bezpieczeństwo danych.

Jedno jest pewne- CMOsą niezbędne w łańcuchu przemysłu farmaceutycznego i pozostaną tutaj.