Quais são CMOse CDMOs?

Introdução: O papel do CMOs na produção de medicamentos

O desafio para pesquisadores médicos

Globalmente, milhares de investigadores médicos estão a trabalhar em laboratórios para descobrir novos tratamentos para melhorar a qualidade de vida de outras pessoas. Eles devem se sentir incríveis quando descobrem algo novo que funciona! Mas como você levaria seu novo medicamento a milhões de pessoas em todo o mundo? Os cientistas são especializados em fazer pesquisas e não no processo de produção em escala industrial.

A solução: organizações de fabricação por contrato (CMOs)

Além disso, podem não ter recursos para construir uma unidade de produção completa e obter todas as qualificações, equipamentos e pessoal certificado necessários. É aqui que um CMO entra em jogo uma Organização de Fabricação por Contrato. Eles são especializados em produzir e otimizar medicamentos para seus clientes. Este blog irá mergulhar no mundo da CMOS. Você aprenderá tudo o que precisa saber sobre o que CMOquais são, quem precisa deles e como escolher um, se precisar.

Quem são aqueles CMOs?

Grande indústria farmacêutica vs. CMOs

Você provavelmente conhece os grandes nomes da indústria farmacêutica, como Pfizer, Johnson and Johnson e Roche. Mas você já ouviu falar de Lonza, Glatt e Catalent? Essas empresas fazem parte do grupo de 110 bilhões de dólares CMO mercado, que continua a expandir-se rapidamente.

Você provavelmente não está familiarizado com a maioria CMOestá por aí porque eles são como heróis anônimos. Eles fabricam os medicamentos, mas você não encontra o nome deles no rótulo, o que eles nem querem. Por que é que? Bem, porque eles não possuem os direitos de propriedade das drogas. 

Eles são contratados por pequenas start-ups, organizações de pesquisa e até grandes empresas farmacêuticas, como a J&J, para fabricar os medicamentos para eles. Mas nem todos CMOsão iguais!

Que diferentes tipos de CMOestão lá?

Pontos Comuns e Diferenças

Você encontrará muitas combinações de letras diferentes por aí; CMO, CRO, CDMO. O que todos têm em comum é que prestam os seus serviços a outras empresas da indústria farmacêutica mediante contrato. 

De certa forma, você pode dividi-los pelas fases de desenvolvimento do produto. Há muita sobreposição, mas pode-se dizer que o processo começa com uma Organização de pesquisa de contrato (CRO), às vezes conhecida como Organização de Pesquisa Clínica. É uma organização que assume a liderança na gestão de ensaios e é responsável por procedimentos complexos de exames médicos para seus clientes.

Depois que o produto passa com sucesso por esse estágio inicial, um CDMO, Organização de Desenvolvimento de Contrato e Fabricação, apoia seus clientes durante a fase de desenvolvimento do medicamento.

E então, há o CMO, Organização de Fabricação Contratada; especializam-se no processo de produção de um medicamento já comercializado. Eles podem fazer partes do desenvolvimento, mas o foco principal é concluir a produção.

Esta é apenas uma forma de dividi-los, mas você também pode dividi-los por grupos de produtos. Por exemplo, através de APIs, vacinas ou pomadas. Outra forma é separar um CDMO pelo seu foco na descoberta de novos APIs e entidades químicas, ou melhor, concentrar-se na produção de uma versão genérica de um medicamento depois de a sua patente ter expirado.

Como encontrar o direito CMO para o seu projeto?

Etapas de pré-avaliação

Quando você procura o certo CMO para suas necessidades, você deve avaliá-los cuidadosamente e garantir que o CMO pode fornecer o pacote certo.

Kurt In Albon está basicamente trabalhando toda a sua carreira profissional na Lonza, uma das maiores CMOé em todo o mundo. Como Diretor Global de Qualidade da Informação, ele sabe o que é importante focar ao selecionar um CMO.
'Eu faria uma visita ao FDA site e confira as cartas de advertência. Tente ter uma impressão de sua cultura de qualidade. O que muitas empresas farmacêuticas fazem quando procuram um CMO é que eles vão e fazem uma auditoria'.

Vários CMOs podem fornecer diferentes níveis de serviços em relação à formulação, mistura, coating, serviços analíticos, embalagem, esterilização e envio.

A primeira coisa que você precisa fazer ao escolher um CDMO é garantir que eles tenham a experiência e o conhecimento certos para lidar com seu produto. Em segundo lugar, visite as instalações e avalie os seus equipamentos, procedimentos e pessoal. Você também pode verificar o que eles sabem sobre essa empresa específica em sua rede ou até mesmo entrar em contato com seus clientes para aprender com sua experiência.

O papel da comunicação e da parceria

Finalmente, mas o mais importante: você consegue se imaginar lidando com essas pessoas por muitos anos? Às vezes, tudo se resume a pura intuição. Boa comunicação, compreensão mútua e apoio são vitais para esta parceria.

Philippe Tschopp é Chefe de Desenvolvimento de Negócios da Glatt, uma grande CDMO. Ele enfatiza que é preciso haver uma boa conexão entre ambas as partes. 'Eu sempre digo nós dois precisa estar confortável porque o nível de conforto em ambas as extremidades é importante. Porque, no final, num projeto de sucesso, vocês ficam juntos por muitos e muitos anos.' 

Como os CDMOs ganham dinheiro?

Estratégias de preços

Isso depende do que o CDMO fabrica e do tipo de empresa. Algumas empresas cobrarão por lote ou peso, como preço por kg. Mas você também pode pensar em construções onde se paga aluguel pelo local de fabricação, taxa pelo custo de desenvolvimento e serviços de qualidade. Quando um CRO está envolvido na descoberta do produto, ele também pode cobrar uma porcentagem fixa do lucro.

Às vezes os contratos são tão grandes que um CMO vai até construir uma fábrica totalmente nova dedicada apenas a esse cliente!

O que o futuro reserva para o CMOs?

Previsões de mercado

As tendências são muito positivas e os analistas prevêem que o CMO O mercado aumentará quase 50% até 2025, atingindo um valor global de 162.1 mil milhões de dólares americanos. 

Uma razão para o crescimento do CMO mercado é a evolução das técnicas de descoberta de medicamentos por IA, o que acelera o tempo que leva para novas entidades farmacêuticas chegarem ao mercado e reduz substancialmente os custos de pesquisa. Isto significa que novas capacidades de produção serão em breve muito procuradas à medida que essas tecnologias evoluem. 

Em conclusão

Ao contratar um CMO ou CDMO, você terá tranquilidade para obter o suporte necessário nos aspectos regulatórios. Você terá que se preocupar muito menos em ampliar, estabelecer GMPprocessos em conformidade e com as aprovações regulatórias adequadas. Os CDMOs são altamente experientes na criação de processos de fabricação eficazes e compatíveis e estarão à sua disposição.

Por outro lado, você fica dependente de outra empresa. Você deve garantir que tudo como propriedade intelectual, qualidade, custos e segurança de dados sejam cobertos em seus contratos.

Uma coisa é certa- CMOs são essenciais na cadeia da indústria farmacêutica e vieram para ficar.