Дэвид Блок| Опубликовано 16 ноября 2022 г.
EuРованская фармакопея
Фармакопея, которую в просторечии называют «Библией» фармацевтической промышленности, представляет собой книгу, содержащую всю необходимую информацию для производства высококачественных лекарств. Очень важно для всех, кто работает в фармацевтическом мире, от транснациональной корпорации до стартапа. Если история фармакопеи восходит к классической античности, и позднее в каждом городе и стране собирались свои собственные инструкции по производству лекарств, то сегодня они зачастую гармонизированы на международном уровне. Прежде чем углубиться в Европейскую Фармакопею, давайте поближе взглянем на обман.cepт Фармакопеи. Так что же такое фармакопея?
Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (ЕДКЛС) определяет фармакопею как «единый справочник по контролю качества лекарственных средств». Фактически, EDQM — это организация, которая издает Европейскую Фармакопею, также известную как EP или Ph. Eur..
Итак, какую информацию содержит Фармакопея? Как и другие фармакопеи, Европейская фармакопея представляет собой сборник монографий, определяющих стандарты качества лекарственных форм, ингредиентов и методов анализа лекарственных средств (например, требования к испытаниям чистоты и активности лекарственного средства).
Итак, давайте возьмем в качестве примера API Парацетамол. Если вы купили этот API, как узнать, что это парацетамол? И как узнать, что он соответствует всем требованиям?
Чтобы получить ответы на все интересующие вас вопросы, необходимо просмотреть монографию Европейской Фармакопеи. Эта монография расскажет вам, что перед вами АФИ должен выглядеть, например, как «белый или почти белый кристаллический порошок». Кроме того, он сообщит вам, какие диапазоны результатов вы должны достичь по каждой теме после ее тестирования в лаборатории, как показано на изображении ниже.
Вы можете найти спецификации API и результаты лабораторных исследований в Сертификате анализа (CoA). Этот документ имеет решающее значение, и поэтому первый вопрос, который покупатели задают на нашей платформе. Pharmaoffer.com поставщикам, чтобы они предоставили его.
Короче говоря, если все результаты соответствуют спецификациям, ваш API одобрен для дальнейшего использования в производстве лекарств.
История Европейской Фармакопеи
Исторически все европейские страны создавали и поддерживали свои собственные национальные фармакопеи. Однако после Второй мировой войны возникла новая тенденция – гармонизированные на международном уровне фармакопеи. Группы стран начали вместе работать над заменой своих национальных фармакопей общими; Одним из таких примеров является Европейская Фармакопея. Восемь государств-членов Европейского Союза создали Европейскую Фармакопею в 1964 году. Вскоре она начала разрастаться, и со временем к ней присоединились все больше государств. Сейчас в его состав входят 36 государств-членов.
Европейская фармакопея сегодня
EDQM расположен в Страсбурге, французском городе недалеко от границы с Германией. Возможно, вы слышали о Страсбурге раньше, поскольку он является одной из четырех главных столиц Европейского Союза (в число других городов входят Брюссель, Люксембург и Франкфурт), а также резиденцией нескольких европейских институтов, таких как Европейский Союз. Таким образом, EDQM находится именно там, где ему и место, рядом с несколькими другими европейскими учреждениями. Комиссия собирается три раза в год для обсуждения и реализации текстов, предложенных группами экспертов. Он публикуется на английском, французском или, в некоторых случаях, на двух языках.
Если вы хотите стать счастливым обладателем фармакопеи, вы можете приобрести среднюю копию в твердом переплете примерно за 540 евро, но цены на онлайн-версии различаются.
В 2022 году в EDQM работало около 440 сотрудников 28 разных национальностей, что создавало разнообразную и интернациональную рабочую среду. Можно посетить офис EDQM, где можно узнать больше об истории, миссии и деятельности EDQM, а также совершить экскурсию по техническим направлениям. После того, как вы договоритесь о посещении на их веб-сайте, они встретят вас у главного входа в EDQM по адресу аллея Кастнер, 7, в Страсбурге.
Как это работает?
Прежде всего, существование фармакопеи – это не выбор, а часто юридическое обязательство, указанное в национальном законодательстве и обеспечиваемое государственными органами. В EDQM находится Европейская фармакопеевая комиссия. Комиссия отвечает за работу над монографиями и общими главами фармакопеи. Практическую работу выполняют несколько экспертных групп.
Пункты добавляются в рабочую программу, когда EDQM получает запрос от государств-членов. Эти запросы в основном основаны на текущих проблемах науки и здравоохранения. Каждая национальная делегация имеет один голос.
EDQM учредил Сертификат соответствия (CEP). Производитель действующего вещества может подать заявку в EDQM на CEP. Заявка должна содержать полное описание химического синтеза вещества и возможных примесей. Предположим, производитель может доказать, что качество вещества соответствует статье Европейской Фармакопеи. В этом случае EDQM предоставит CEP, что позволяет производителю производить рассматриваемое лекарство.
Итак, это процесс, но все ли страны Европейского Союза следуют одной и той же структуре? Все ли они используют одну и ту же Европейскую Фармакопею? Не совсем.
В Европе применяется региональный подход. Таким образом, ситуация может отличаться в разных странах. Например, некоторые из 36 государств-членов, такие как Финляндия или Швеция, прекратили производство своих собственных национальных фармакопей и использовали только европейскую версию.
Другие государства-члены решили использовать смешанный подход и продолжили свою национальную фармакопею для продуктов, представляющих национальный интерес. Например, в Швейцарии Фармакопея Helvetica существует наряду с Европейской фармакопеей. Другой пример – Франция; его фармакопея состоит из текстов Европейской Фармакопеи и Французской Фармакопеи. Наконец, некоторые страны, например Великобритания, решили объединить содержание EP со своей национальной фармакопеей, поэтому Британская фармакопея (BP) включает в себя европейский и национальный тексты BP.
Проблема гармонизации
По данным ВОЗ, в настоящее время в мире действует более 40 фармакопей. Хотя они могут преследовать одну и ту же цель – разработать рекомендации по обеспечению лекарств хорошего качества, каждая фармакопея отличается от своих аналогов. Но с глобализацией и расширением международной торговли возникает необходимость обеспечить глобальные стандарты качества для лекарств. Различия между различными фармакопеями потенциально могут нанести ущерб экспорту и импорту продукции между странами. Это может привести к неопределенности в поставке лекарства пациенту.
Европейская фармакопея активно работает над этим вопросом, чтобы избежать дальнейших осложнений. Например, одним из нескольких стимулов, принятых для повышения гармонизации между фармакопеями, является Фармакопейная дискуссионная группа (PDG). Он был основан в 1989 году представителями трех основных фармакопей: Европейской фармакопеи, Японской фармакопеи и Фармакопеи США. Они работают вместе и обычно встречаются два раза в год и проводят технические телеконференции для продвижения работы по гармонизации.
Каждая тема международной программы гармонизации закреплена за одной из трех участвующих фармакопей, которая берет на себя ведущую роль в координации разработки рассматриваемого текста. Гармонизированный текст затем публикуется для общественного обсуждения на соответствующих форумах трех фармакопей. Как только все три фармакопеи придут к согласию, гармонизированный текст может быть опубликован.
Роль PDG заключается в гармонизации технического содержания текста. Каждая фармакопея может затем адаптировать текст к своему стилю и формату. Это включает в себя свободу корректировки справочных материалов и описанных общих методов.
Если вы хотите узнать больше о фармакопее в целом, посетите наш гайд!
Спасибо за чтение!
FAQ
Что такое фармакопея?
Фармакопея – это, по сути, «Библия» фармацевтической промышленности, содержащая жизненно важную информацию, необходимую для производства высококачественных лекарств. Европейская фармакопея публикуется Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM).
Какую информацию содержит Европейская фармакопея?
Европейская Фармакопея содержит монографии, определяющие стандарты качества лекарственных форм, ингредиентов и аналитических методов. Эти стандарты охватывают все: от чистоты до эффективности препарата.
Как узнать, соответствует ли API, такой как парацетамол, стандартам?
Чтобы определить это, вы можете обратиться к монографии Европейской Фармакопеи, в которой приводятся конкретные подробности, такие как физические характеристики и результаты испытаний, которым должен соответствовать API. Вы также можете запросить сертификат анализа (CoA) от поставщиков, обычная практика на таких платформах, как Pharmaoffer.
Какова история Европейской фармакопеи?
Европейская фармакопея, основанная в 1964 году восемью государствами-членами Европейского Союза, выросла и теперь включает 36 государств-членов. Это событие представляет собой международные усилия по гармонизации стандартов качества лекарственных средств.
Где находится «EDQM»?
EDQM расположен в Страсбурге, Франция, одной из главных столиц Европейского Союза. Это центр для нескольких европейских учреждений.
Проверьте все другие блоги здесь!