Что такое фармакопеи?
Крайне важно, чтобы во всей фармацевтической отрасли – от транснациональных производителей до небольших стартапов – было осознание и понимание важности фармакопеи. Обеспечение производства высококачественных лекарственных средств имеет решающее значение для обеспечения безопасной и эффективной медицинской помощи.
Но как можно гарантировать, что лекарства производятся с соблюдением высоких стандартов качества? Что ж, чтобы добиться этого, первым шагом является проверка эффективности, качества и безопасности препарата. Вот тут-то и вступают в игру фармакопеи. Консультации с фармакопеями необходимы для поддержания единообразия и контроля стандартов медицины на рынке. Его можно рассматривать как справочный источник официальных стандартов лекарств, представленных на рынке.
Чтобы лучше понять понятие фармакопеи, нам сначала необходимо понять его корень. Первоначально это греческое слово представляет собой термин-портфель от Pharmakon (лекарство) и Poiein (изготовлять). Проще говоря, фармакопею можно рассматривать как массивную коллекцию подробной информации для контроля качества лекарственных средств.
Роль современной фармакопеи заключается в предоставлении спецификаций качества активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Но дело не в этом; Фармакопея также охватывает вспомогательные вещества, промежуточные продукты и готовые фармацевтические продукты (ГФП).
Фармакопея состоит из монографий; в монографии собрана актуальная и подробная информация о конкретных АФИ, такая как химическое название, формула, растворимость и т. д. Кроме того, монография может содержать подробные инструкции по идентификации лекарства и тестам на чистоту. Эта информация может быть полезна производителям для проверки требований стандартов и производства высококачественной продукции.
Разработка фармакопейной монографии может быть довольно сложной и требует помощи многих участников, таких как академики, специалисты отрасли, регулирующие органы.и экспертные комитеты. Развитие фармакопеи – это всегда непрерывный процесс.
КТО объясняет, что: «Прозрачность и научный прогресс являются основными причинами необходимости постоянного обновления всех фармакопей».
В мире существует в основном три крупные фармакопеи: Фармакопея США (USP), Европейская фармакопея (EP) и Японская фармакопея (JP), все они преследуют одну и ту же цель — предоставлять и публиковать стандарты качества фармацевтических препаратов. Одно из различий между этими фармакопеями заключается в том, что USP является частной и неправительственной организацией, тогда как в большинстве случаев фармакопеи публикуются государственными учреждениями.
В других странах национальные фармакопеи меньшего размера; во всем мире существует более 40 фармакопей, опубликованных различными органами. Между ними ведется активное сотрудничество; эти власти не работают в одиночку; они обычно сотрудничают на региональном и международном уровнях для достижения гармонизации.
Старый экземпляр Фармакопеи.
Проблемы фармакопеи
Новые примеси в медицине являются одной из распространенных проблем, с которыми сталкиваются производители. И, к сожалению, они довольно распространены в фармацевтической промышленности. Существуют различные возможные синтетические способы производства лекарства. Поскольку образование примесей связано с конкретными методами синтеза, изменение маршрута синтеза также может привести к образованию новых примесей.
Аналитические методы предназначены для конкретных ситуаций и непригодны для обнаружения новых примесей. В качестве решения любая компания, намеревающаяся вывести на рынок новое лекарство, содержащее АФИ, описанный в монографии, должна подать заявку в регулирующие органы на одобрение. В заявке должно быть доказано, что соответствующий текст контролирует стандарты качества и примесей вещества.
Но самой большой проблемой может стать гармонизация фармакопеи. Когда стандарты, опубликованные фармакопеями, имеют различия, эти различия увеличивают стоимость и сложность обеспечения соответствия. Это также может потенциально нанести ущерб экспорту и импорту продукции между странами. Это может привести к неопределенности в поставках лекарств пациенту.
USP даже заявил: «Гармонизация снижает бремя производителей, связанное с необходимостью выполнять аналитические процедуры разными способами, используя разные переменные тока.cepкритерии, чтобы удовлетворить фармакопейные требования, которые различаются в зависимости от региона».
Проблема соблюдения требований усугубляется большим количеством фармакопей на разных рынках, часто с противоречивыми требованиями из-за отсутствия гармонизации между различными фармакопеями. Существует бесспорный недостаток общей гармонизации, несмотря на твердые усилия властей свести к минимуму различия между опубликованными экземплярами. Например, одним из нескольких стимулов, принятых для повышения гармонизации между фармакопеями, является Фармакопейная дискуссионная группа (PDG). Она была создана в 1989 году представителями трех основных фармакопей: Европейской фармакопеи, Японская фармакопея и Фармакопея США. Они работают вместе и обычно встречаются два раза в год и проводят технические телеконференции для продвижения работы по гармонизации.
Спасибо за чтение!
Аммар Бадви | Опубликовано 10 ноября 2022 г.
Что такое фармакопея и почему она важна?
Фармакопея – справочник, содержащий стандарты контроля качества лекарственных средств. Это важно для обеспечения того, чтобы лекарства соответствовали высоким стандартам качества, безопасности и эффективности.
Какую информацию я могу найти в фармакопее?
Фармакопея включает монографии, в которых подробно описываются стандарты качества активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), вспомогательных веществ, промежуточных продуктов и готовых фармацевтических продуктов.
Какой вклад фармакопеи вносят в фармацевтическую промышленность?
Фармакопеи служат официальным руководством по контролю качества лекарственных средств, помогая производителям производить высококачественную продукцию, соответствующую нормативным стандартам.
Проверьте все другие блоги здесь!