Внутри черного фармацевтического рынка стоимостью 200 миллиардов долларов: поддельные API

Когда слышат слово «подделка», люди в основном думают о дешевых копиях известных и дорогих брендов одежды. Легко заметен и относительно безвреден. В конце концов, это отличная альтернатива для людей, которые не могут позволить себе оригинальную продукцию.

 Но в фармацевтической отрасли дела обстоят немного иначе. И как любая другая отрасль, фальсифицированная продукция также является большой проблемой для фармацевтической отрасли. Во-первых, трудно обнаружить разницу между оригинальным препаратом и его подделкой, поскольку разница обычно заключается внутри препарата, а не на уровне наблюдений. 

Даже используя высокозащищенную платформу, такую ​​​​как Pharmaoffer будет недостаточно, чтобы защитить себя от этих неаутентичных лекарств. Они могут нанести очень вред здоровью потребителей, а также репутации фармацевтических компаний. Для честных производителей также может быть очень вредно, если они пострадают от чего-то, частью чего они не являются. 

Глобализация фармацевтической промышленности создала риск быстрого распространения некачественных лекарств по всему миру, прежде чем их можно будет заметить и вмешаться. Но давайте поговорим о цифрах; недавний отчет(СПА) утверждает, что случаи фальсифицированной медицинской продукции увеличились почти на 50% с 2020 по 2021 год, получив еще более широкое распространение из-за пандемии COVID-19.

Одна история запомнилась нам больше других. Сартанский скандал. Это нанесло серьезный ущерб репутации Китая в сфере производства лекарств. Валсартан, препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления и предотвращения сердечной недостаточности, был отозван более чем в 20 странах Европы и Северной Америки после того, как было обнаружено, что партии API содержат химическое вещество, которое потенциально может вызвать рак (NDMA). Ситуация не была обнаружена до тех пор, пока не были распространены тысячи партий, что доказывает, насколько сложно отличить оригинальную продукцию от неподлинной.

Что такое фальсифицированные API?

Пришло время дать правильное определение фальсифицированным API. Во-первых, даже если во введении мы использовали подделку и фальсификацию как синонимы, это не совсем так. Между этими терминами есть тонкая разница: поддельные лекарства — это лекарства, которые не соответствуют правам интеллектуальной собственности и ориентированы на защиту товарных знаков. С другой стороны, фальсифицированные лекарства – это поддельные лекарства, призванные имитировать настоящие лекарства. Таким образом, фальсифицированный APIS может иметь неверную маркировку или производиться в поддельной упаковке, которая может содержать неправильные ингредиенты или низкий уровень активного ингредиента.

 Но проблема остается одинаковой для обоих терминов: контрафактные и фальсифицированные медицинские продукты производятся и упаковываются ложно, чтобы представить информацию об их происхождении, подлинности или эффективности. 

Они встречаются чаще, чем вы думаете. Из-за нелегального характера отрасли практически невозможно точно измерить ее влияние. Маскировка поддельных API более эффективна, чем у других продуктов, поскольку качество лекарств невидимо невооруженным глазом. По последним оценкам Всемирной таможенной организации, мировой рынок поддельных фармацевтических препаратов оценивается в 200 миллиардов долларов. Индия лидирует в производстве фальсифицированных API. Якобы одно из пяти лекарств, производимых в Индии, является поддельным!

Фальсификация достигает своего пика в условиях высокого спроса на лекарства и плохого управления, когда преступники пытаются получить прибыль. Причиной роста количества фальсифицированных API является не только чистая жадность, но и решение выжить на регулируемом рынке; государственная политика, направленная на снижение цен, привела к инициативам производителей по сокращению издержек. Для некоторых это снижает качество, в результате чего фальсифицированные лекарства не соответствуют стандартам. Поставщики не единственные, на кого влияют деньги; низкие зарплаты инспекторов также открывают рынок для взяток.

Но поддельные или фальсифицированные лекарства предлагают доступное решение для жителей стран с низкими доходами и развивающихся стран. Доступ к фальсифицированным лекарствам кажется лучшим вариантом, чем отсутствие доступа к лечению. Но большинство людей не подозревают о серьезных рисках использования этих продуктов. Они могут вызывать различные проблемы: от неэффективных до, в худшем случае, вызывающих серьезные противоположные реакции и предотвратимые смертельные случаи.

Скандалы, которые потрясли мир

На Китай и Индию, крупнейших производителей АФИ для мировых поставок лекарств, также приходится большинство регуляторных мер. Сам препарат – не единственное, что фальсифицируют эти производители; есть также много сообщений о фальсифицированных сертификатах анализа (CoA); это очень усложняет задачу для покупателей, поскольку даже сертификационной гарантии недостаточно.

Согласно предупредительным сообщениям, опубликованным FDA и EMA, несколько китайских производителей нарушили процедуру, в основном из-за плохого ведения отчетов и фальсификации данных. В большинстве случаев было уже слишком поздно; препараты уже были отправлены тысячам клиентов, что привело к их массовому отзыву. 

2018 год был в основном тяжелым годом, наполненным скандалами для китайских фармацевтических производителей. Одной из компаний, пострадавших от скандала, стала китайская компания Changsheng Bio-Technology, в отношении которой китайские регулирующие органы расследовали предположительно фальсификацию данных по нескольким продуктам. Неожиданная проверка обнаружила доказательства фальсификации данных при производстве более 100.000 XNUMX вакцин против бешенства.

Еще одним масштабным скандалом стал разоблачитель, утверждавший, что фирма Fosun Pharma незаконно изменила процессы производства почти всех своих АФС. В то же время руководство заставляло сотрудников фабриковать и манипулировать данными для достижения удовлетворительных результатов. Они также предположительно создали фальшивые наборы пластинок, чтобы заработать GMP сертификаты на новое производство и подкупили местных чиновников, занимающихся наркотиками.

Война с фальсифицированной медициной 

Некоторые типичные подходы к борьбе с ростом количества фальсифицированных АФИ заключаются в усилении органов регулирования лекарственных средств, повышении качества производства и увеличении доступности относительно недорогих и качественных лекарств. 

Но в эту новую эпоху цифровизации новые технологии также могут сыграть важную роль, помогая решить проблему прозрачности при выявлении поддельных лекарств. Например, блокчейн считается одним из наиболее эффективных вариантов борьбы с ростом количества фальсифицированных лекарств. Чтобы все игроки чувствовали себя в безопасности, меньше необходимости в проверках со стороны регулирующих органов. Лекарства можно проследить до их источника, что делает их менее зависимыми от государственной политики.

Индийская фармацевтическая промышленность постоянно пытается выполнять такие процедуры, как кодирование и сериализация (например, штрих-коды и матрицы данных). Технологии отслеживания и отслеживания могут помочь производителям найти нелицензированных продавцов в Интернете. Это также позволяет сканировать этикетку продукта с помощью телефона и проверять подлинность продукта.

С января 2023 года использование QR-кодов на упаковке активных фармацевтических ингредиентов (API) станет обязательным. Эта система будет иметь ряд преимуществ, например, потребители будут получать информацию в режиме реального времени, а бренды будут обеспечивать большую прозрачность своей цепочки поставок и распределения, включая подтверждение того, что продукция продавалась на целевых рынках посредством географического местоположения. Тем не менее, по-прежнему важно обеспечить единообразие в этом процессе в сочетании со строгим соблюдением требований, чтобы не было лазеек, которыми люди могли бы воспользоваться.

Но печальная правда заключается в том, что преступники обычно отстают всего на один шаг. Каждое новое достижение в области кодирования сохраняется лишь в течение ограниченного периода времени, прежде чем некоторые производители начнут производить поддельные копии и найдут способ работать вне юридических норм. Проблема фальсифицированных лекарств по-прежнему требует решения во всем мире. Совместный подход правительства и частного сектора является единственным решением для победы в войне с фальсифицированными лекарствами.