david bloğu| 16 Kasım 2022'de yayınlandı
EuHalat Farmakopesi
Halk dilinde ilaç endüstrisinin “İncil'i” olarak bilinen farmakopi, yüksek kaliteli ilaç üretimine ilişkin tüm bilgileri içeren bir kitaptır. Çok uluslu bir şirketten start-up'a kadar ilaç dünyasında çalışan herkes için oldukça önemlidir. Farmakopelerin tarihi klasik antik çağlara kadar uzansa ve daha sonra her şehir ve ülke ilaç üretimine ilişkin kendi talimatlarını oluştursa da, günümüzde bunlar genellikle uluslararası düzeyde uyumlaştırılmıştır. Avrupa Farmakopesi'ne dalmadan önce, konuya daha yakından bakalım.cepFarmakope t. Peki Farmakope nedir?
Avrupa İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalitesi Müdürlüğü (EDQM) farmakopeyi “ilaçların kalite kontrolü için tek referans” olarak tanımlamaktadır. Aslında EDQM, EP veya Ph. Eur olarak da bilinen Avrupa Farmakopesini yayınlayan kuruluştur.
Peki Farmakope ne tür bilgiler içeriyor? Diğer Farmakopelere benzer şekilde, Avrupa Farmakopesi, ilaçlara yönelik dozaj formları, içerik maddeleri ve analiz tekniklerine (ilacın saflığı ve gücüne ilişkin test gereklilikleri gibi) ilişkin kalite standartlarını tanımlayan monografların bir derlemesidir.
Örnek olarak API Parasetamol'ü ele alalım. Bu API'yi satın aldıysanız bunun Parasetamol olup olmadığını nasıl anlarsınız? Peki tüm gereksinimleri karşıladığını nereden biliyorsunuz?
Tüm sorularınızın yanıtlarını almak için Avrupa Farmakopesi monografisine göz atmanız gerekir. Bu monografi size önünüzdeki API'nin örneğin "beyaz veya neredeyse beyaz kristal toz" gibi görünmesi gerektiğini söyleyecektir. Ayrıca aşağıdaki resimde görüldüğü gibi laboratuvarda test ettikten sonra her konu için hangi sonuç aralıklarına uymanız gerektiğini size söyleyecektir.
API spesifikasyonlarını ve laboratuvar sonuçlarını bir Analiz Sertifikasında bulabilirsiniz (CoA). Bu belge çok önemlidir ve bu nedenle alıcıların platformumuzda sorduğu ilk soru Pharmaoffer.com Bunu sağlamak için tedarikçilere.
Uzun lafın kısası, eğer tüm sonuçlar spesifikasyonları karşılıyorsa API'niz ilaç üretiminde daha fazla kullanılmak üzere onaylanır.
Avrupa Farmakopesi Tarihi
Tarihsel olarak, tüm Avrupa ülkeleri kendi ulusal farmakopelerini üretmiş ve sürdürmüştür. Ancak II. Dünya Savaşı'ndan sonra uluslararası düzeyde uyumlaştırılmış farmakopelerde yeni bir eğilim ortaya çıktı. Ülke grupları, ulusal farmakopelerini ortak olanlarla değiştirmek için birlikte çalışmaya başladı; Böyle bir örnek Avrupa Farmakopesi'dir. Sekiz Avrupa Birliği üyesi ülke, 1964 yılında Avrupa Farmakopesini oluşturdu. Zamanla daha fazla devletin katılmasıyla büyümeye başlaması çok uzun sürmedi. Şu anda 36 üye ülkeden oluşuyor.
Bugün Avrupa Farmakopesi
EDQM, Almanya sınırına yakın bir Fransız şehri olan Strazburg'da bulunmaktadır. Avrupa Birliği gibi çeşitli Avrupa kurumlarının merkezi olması nedeniyle Avrupa Birliği'nin dört ana başkentinden biri olduğundan (diğer şehirler Brüksel, Lüksemburg ve Frankfurt'tur) Strazburg'u daha önce duymuş olabilirsiniz. Yani EDQM tam olarak ait olduğu yerde, diğer birçok Avrupa kurumunun yanındadır. Bir komisyon, uzman grupları tarafından önerilen metinleri tartışmak ve uygulamak üzere yılda üç kez toplanır. İngilizce, Fransızca veya bazı durumlarda iki dilde yayınlanmaktadır.
Bir farmakopenin gururlu sahibi olmak istiyorsanız, ortalama 540 Euro'ya ciltli bir kopya alabilirsiniz, ancak fiyatlar çevrimiçi versiyonlarda farklılık gösterir.
2022 yılında EDQM'de 440 farklı milletten yaklaşık 28 personel istihdam edilerek çeşitli ve uluslararası bir çalışma ortamı yaratıldı. EDQM'in tarihçesi, misyonu ve faaliyetleri hakkında daha fazla bilgi edinebileceğiniz ve teknik alanları gezebileceğiniz EDQM ofisini ziyaret etmek mümkündür. Web sitelerini ziyaret ettiğinizde sizi Strasbourg'daki 7 allée Kastner adresindeki EDQM'nin ana girişinde karşılayacaklar.
Nasıl çalışır?
Her şeyden önce, farmakopenin varlığı bir tercih değil, çoğunlukla ulusal hukukta atıfta bulunulan ve hükümet organları tarafından uygulanan yasal bir zorunluluktur. EDQM, Avrupa Farmakope Komisyonu'na ev sahipliği yapmaktadır. Komisyon, farmakopenin monografları ve genel bölümleri üzerindeki çalışmalardan sorumludur. Pratik çalışmayı birkaç uzman grup gerçekleştirmektedir.
EDQM üye devletlerden talep aldığında çalışma programına öğeler eklenir. Bu talepler esas olarak güncel bilimsel ve sağlık konularına dayanmaktadır. Her ulusal delegasyonun bir oyu vardır.
EDQM Uygunluk Sertifikasını oluşturmuştur (CEP). Bir etkin madde üreticisi EDQM'ye aşağıdaki amaçlarla başvurabilir: CEP. Başvuru, maddenin kimyasal sentezinin ve potansiyel safsızlıkların tam bir tanımını içermelidir. Üreticinin bir maddenin kalitesinin Avrupa Farmakopesi monografisine uygun olduğunu kanıtlayabildiğini varsayalım. Bu durumda EDQM bir onay verecektir. CEPÜreticinin söz konusu ilacı üretmesine olanak tanır.
Peki süreç bu ama her Avrupa Birliği ülkesi aynı yapıyı mı izliyor? Hepsi aynı Avrupa Farmakopesini mi kullanıyor? Tam olarak değil.
Avrupa'da bölgesel bir yaklaşım kullanılıyor. Dolayısıyla durum ülkeden ülkeye farklılık gösterebilmektedir. Örneğin, Finlandiya ve İsveç gibi 36 Üye Devletten bazıları kendi ulusal farmakopelerini üretmeyi bırakmış ve yalnızca Avrupa versiyonunu kullanmışlardır.
Diğer üye ülkeler karma bir yaklaşım benimsemiş ve ulusal çıkarı olan ürünler için ulusal farmakopelerini sürdürmüşlerdir. Örneğin İsviçre'de Avrupa farmakopesinin yanında Pharmacopeia Helvetica da mevcuttur. Bir başka örnek ise Fransa; Farmakopesi Avrupa Farmakopesi ve Fransız Farmakopesi metinlerinden oluşur. Son olarak, Birleşik Krallık gibi bazı ülkeler EP'nin içeriğini kendi ulusal farmakopeleriyle birleştirmeye karar verdiler, böylece İngiliz Farmakopesi (BP), BP'nin Avrupa ve ulusal metinlerini içeriyor.
Uyum sağlamanın zorluğu
Dünya Sağlık Örgütü'ne göre şu anda dünya çapında faaliyet gösteren 40'tan fazla farmakope bulunmaktadır. Kaliteli ilaç sağlamak için yönergeler belirleme konusunda aynı hedefi paylaşsalar da, her Farmakope, benzerlerinden farklıdır. Ancak küreselleşme ve uluslararası ticaretin genişlemesiyle birlikte ilaçlar için küresel kalite standartlarının sağlanmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Farklı farmakopeler arasındaki farklılıklar, ürünlerin ülkeler arasındaki ihracat ve ithalatına zarar verme potansiyeline sahiptir. Bu durum hastaya ilaç temininde belirsizliğe neden olabilir.
Avrupa Farmakopesi daha fazla komplikasyondan kaçınmak için bu konu üzerinde aktif olarak çalışmaktadır. Örneğin Farmakopeler arasındaki uyumu artırmak için alınan çeşitli teşviklerden biri Farmakope Tartışma Grubudur (PDG). 1989 yılında üç ana Farmakopenin temsilcileriyle kuruldu: Avrupa Farmakopesi, Japon Farmakopesi ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi. Birlikte çalışırlar ve genellikle yılda iki kez toplanırlar ve uyumlaştırma çalışmalarını ilerletmek için teknik telekonferanslar düzenlerler.
Uluslararası uyumlaştırma programındaki her konu, söz konusu metnin taslağının koordinasyonunda başı çeken üç katılımcı farmakopeden birine atanmıştır. Uyumlaştırılmış metin daha sonra üç farmakopenin ilgili forumlarında kamuoyunun yorumu için yayınlanır. Her üç farmakope de mutabakata varıldığında, uyumlaştırılmış metin yayınlanabilir.
PDG'nin rolü metnin teknik içeriğini uyumlu hale getirmektir. Daha sonra her farmakope metni kendi stiline ve formatına uyarlayabilir. Bu, açıklanan referans materyalleri ve genel yöntemleri ayarlama özgürlüğünü de içerir.
Genel olarak farmakope hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, bölümümüze göz atın. göre!
Okuduğunuz için teşekkür ederim!
SSS
Farmakope nedir?
Farmakope, esasen, yüksek kaliteli ilaçların üretimi için gerekli hayati bilgileri içeren, ilaç endüstrisinin “İncil'idir”. Avrupa Farmakopesi, Avrupa İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalitesi Müdürlüğü (EDQM) tarafından yayınlanmaktadır.
Avrupa Farmakopesi Hangi Bilgileri İçerir?
Avrupa Farmakopesi dozaj formları, içerik maddeleri ve analitik yöntemler için kalite standartlarını tanımlayan monograflar içerir. Bu standartlar ilacın saflığından gücüne kadar her şeyi kapsar.
Parasetamol Gibi Bir API'nin Standartları Karşıladığını Nasıl Anlarım?
Bunu belirlemek için Avrupa Farmakopesi'ndeki, API'nin karşılaması gereken fiziksel özellikler ve test sonuçları gibi spesifik ayrıntıları sağlayan monografiye başvurabilirsiniz. Ayrıca Analiz Sertifikası da talep edebilirsiniz (CoA) tedarikçilerden, gibi platformlarda yaygın bir uygulamadır. Pharmaoffer.
Avrupa Farmakopesinin Tarihçesi Nedir?
1964 yılında sekiz Avrupa Birliği üye ülkesi tarafından kurulan Avrupa Farmakopesi, 36 üye ülkeyi kapsayacak şekilde büyümüştür. Bu gelişme, ilaçlara yönelik kalite standartlarının uyumlu hale getirilmesine yönelik uluslararası bir çabayı temsil etmektedir.
EDQM nerede bulunur?
EDQM, Avrupa Birliği'nin ana başkentlerinden biri olan Fransa'nın Strazburg şehrinde bulunmaktadır. Birçok Avrupa kurumunun merkezidir.
Diğer tüm bloglara buradan göz atın!