Farmakopeler nedir?
Çok uluslu üreticilerden küçük start-up'lara kadar tüm ilaç endüstrisinde farmakopelerin önemi konusunda farkındalık ve anlayış olması önemlidir. Güvenli ve etkili sağlık hizmetinin sağlanmasında kaliteli ilaç üretiminin sağlanması büyük önem taşımaktadır.
Peki ilaçların yüksek kalite standartlarında üretildiğinden nasıl emin olabilirsiniz? Bunu başarmak için ilk adım ilacın etkinliğini, kalitesini ve güvenliğini kontrol etmektir. Farmakopelerin devreye girdiği yer burasıdır. Farmakopelere danışmak, piyasadaki ilaç standartlarını tekdüzeliği korumak ve kontrol etmek için gereklidir. Piyasadaki ilaçların resmi standartları için referans kaynağı olarak görülebilir.
Farmakope kavramını daha iyi kavramak için öncelikle onun kökenini anlamamız gerekiyor. Aslen Yunanca bir kelime olup Pharmakon (ilaç) ve Poiein (yapmak) kelimelerinden oluşan portmanteau bir terimdir. Daha basit bir ifadeyle farmakopeler, ilaç kalite kontrolüne yönelik ayrıntılı bilgilerin yer aldığı devasa bir koleksiyon olarak düşünülebilir.
Modern farmakopenin rolü, aktif farmasötik bileşenler (API'ler) için kalite spesifikasyonları sağlamaktır. Ama mesele bu değil; farmakope aynı zamanda yardımcı maddeleri, ara ürünleri ve bitmiş farmasötik ürünleri (FPP'ler) de kapsar.
Bir farmakope monografilerden oluşur; bir monografi, kimyasal isim, formül, çözünürlük vb. gibi belirli API'ler hakkında ilgili ve ayrıntılı bilgileri toplar. Ek olarak bir monografi, ilacın tanımlanması ve saflık testleri için ayrıntılı talimatlar içerebilir. Bu bilgi, üreticilerin standart gereksinimleri doğrulaması ve yüksek kaliteli ürünler üretmesi açısından kullanışlı olabilir.
Farmakope monografisinin geliştirilmesi oldukça karmaşık olabilir ve akademisyenler, endüstri profesyonelleri, düzenleyiciler gibi birçok katılımcının yardımını gerektirir.ve uzman komiteleri. Farmakopelerin gelişimi her zaman devam eden bir süreçtir.
DSÖ şöyle açıklıyor: “Şeffaflık ve bilimsel ilerleme, tüm farmakopelerin sürekli güncellenmesi ihtiyacının ardındaki temel nedenlerdir.”
Dünyada esas olarak üç büyük farmakope vardır: Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Avrupa Farmakopesi (EP) ve Japon Farmakopesi (JP), hepsi de farmasötikler için kalite standartlarını sağlama ve yayınlama konusunda aynı hedefi paylaşmaktadır. Bu farmakopeler arasındaki bir fark, USP'nin özel ve sivil toplum kuruluşu olması, oysa çoğu durumda farmakopelerin devlet kurumları tarafından yayınlanmasıdır.
Diğer ülkelerin ulusal farmakopeleri daha küçüktür; Dünya çapında farklı otoriteler tarafından yayınlanmış 40'ın üzerinde farmakope bulunmaktadır. Aralarında aktif bir işbirliği var; bu yetkililer tek başına çalışmaz; uyum sağlamak için genellikle bölgesel ve uluslararası düzeyde işbirliği yaparlar.
Farmakopenin eski bir kopyası
Farmakopelerin Zorlukları
Tıptaki yeni safsızlıklar üreticilerin karşılaştığı ortak zorluklardan biridir. Ve ne yazık ki ilaç sektöründe oldukça yaygınlar. Bir ilacı üretmenin farklı olası sentetik yolları vardır. Safsızlıkların oluşumu belirli sentetik yöntemlerle bağlantılı olduğundan, sentez yolunun değiştirilmesi yeni safsızlıklar da yaratabilir.
Analitik yöntemler belirli durumlar için tasarlanmıştır ve yeni safsızlıkların tespiti için uygun değildir. Çözüm olarak, monografi kapsamındaki ilaç aktif maddesini içeren yeni bir ilacı pazarlamak isteyen herhangi bir şirketin, onay için düzenleyici otoritelere başvuruda bulunması gerekmektedir. Başvuru, ilgili metnin maddenin kalite ve safsızlık standartlarını kontrol ettiğini kanıtlamalıdır.
Ancak en büyük zorluk farmakopelerin uyumlaştırılması olabilir. Farmakopeler tarafından yayınlanan standartlar arasında farklılıklar olduğunda, bu farklılıklar uyumun maliyetini ve karmaşıklığını artırmaktadır. Ayrıca ülkeler arasındaki ürünlerin ihracat ve ithalatına da potansiyel olarak zarar verebilir. Bu durum hastaya ilaç temininde belirsizliğe neden olabilir.
USP Hatta şöyle demiştir: “Uyumlaştırma, imalatçıların analitik prosedürleri farklı yöntemlerle, farklı yöntemler kullanarak gerçekleştirme zorunluluğunun getirdiği yükü azaltır.cepBölgeler arasında değişen farmakope gerekliliklerini karşılamak için uyum kriterleri.
Farklı pazarlardaki farmakope sayısının çokluğu ve genellikle farklı farmakopeler arasındaki uyum eksikliğinden kaynaklanan çelişkili gereksinimler, uyum sorununu daha da artırmaktadır. Yetkililerin yayınlanan kopyaları arasındaki farkları en aza indirmeye yönelik güçlü çabalarına rağmen, genel bir uyumlaştırmanın yadsınamaz bir eksikliği var. Örneğin Farmakopeler arasındaki uyumu artırmak için alınan çeşitli teşviklerden biri Farmakope Tartışma Grubudur (PDG). 1989 yılında üç ana Farmakopenin temsilcileriyle kuruldu: Avrupa Farmakopesi, Japon Farmakopesi ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi. Birlikte çalışırlar ve genellikle yılda iki kez toplanırlar ve uyumlaştırma çalışmalarını ilerletmek için teknik telekonferanslar düzenlerler.
Okuduğunuz için teşekkürler!
Ammar Badwy | 10 Kasım 2022'de yayınlandı
Farmakope nedir ve neden önemlidir?
Farmakope, ilaçlar için kalite kontrol standartlarını içeren bir referans kitabıdır. İlaçların yüksek kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlamak önemlidir.
Farmakopede ne tür bilgiler bulabilirim?
Farmakope, aktif farmasötik bileşenler (API'ler), yardımcı maddeler, ara ürünler ve bitmiş farmasötik ürünler için kalite standartlarını detaylandıran monografilerden oluşur.
Farmakopelerin ilaç endüstrisine katkısı nasıldır?
Farmakopeler, ilaç kalite kontrolü için resmi kılavuz görevi görerek üreticilerin düzenleyici standartları karşılayan yüksek kaliteli ürünler üretmesine yardımcı olur.
Diğer tüm bloglara buradan göz atın!