200 milyar dolarlık ilaç karaborsasının içinde: Sahte API'ler

Sahte kelimesini duyunca insanların aklına çoğunlukla ünlü ve pahalı giyim markalarının ucuz replikaları geliyor. Kolayca fark edilir ve nispeten zararsızdır. Sonuçta, orijinal ürünlere parası yetmeyen insanlar için mükemmel bir alternatif gibi görünüyor.

 Ancak İlaç endüstrisinde işler biraz farklı yürüyor. Her endüstri gibi, sahte ürünler de ilaç endüstrisi için büyük bir sorundur. Birincisi, orijinal ilaç ile sahtesi arasındaki farkı tespit etmek zordur çünkü fark genellikle ilacın içindedir ve gözlem düzeyinde değildir. 

Gibi son derece güvenli bir platform kullanırken bile Pharmaoffer Bu orijinal olmayan ilaçlara karşı kendinizi korumanız yeterli olmayacaktır. Tüketicilerin sağlığına olduğu kadar ilaç şirketlerinin itibarına da çok zararlı olabilirler. Dürüst üreticilerin parçası olmadıkları bir şeyden etkilenmeleri de son derece zarar verici olabilir. 

İlaç sektörünün küreselleşmesi, düşük kaliteli ilaçların fark edilip müdahale edilemeden dünya çapında hızla yayılması riskini yaratmıştır. Ama rakamlarla konuşalım; yeni bir rapor (ASPA), sahte tıbbi ürün olaylarının 50'den 2020'e kadar neredeyse %2021 arttığını ve COVID-19 salgını nedeniyle daha da yaygınlaştığını iddia ediyor.

Bir hikaye diğerlerinden daha çok aklımızda kaldı. Sartan skandalı. Konu uyuşturucu üretmeye geldiğinde Çin'in itibarına büyük zarar verdi. Yüksek tansiyonu tedavi etmek ve kalp yetmezliğini önlemek için kullanılan bir ilaç olan Valsartan, API serilerinin potansiyel olarak kansere neden olabilecek bir kimyasal (NDMA) içerdiğinin keşfedilmesinin ardından Avrupa ve Kuzey Amerika'da 20'den fazla ülkede geri toplandı. Binlerce parti dağıtılana kadar bu durumun fark edilememesi, orijinal ürünleri orijinal olmayanlardan ayırmanın ne kadar zor olabileceğini kanıtladı.

Sahte API'ler nedir?

Sahte API'lerin doğru tanımını vermenin zamanı geldi. Öncelikle girişte sahte ve sahteyi eşanlamlı kullanmış olsak bile durum tam olarak böyle değil. Bu terimler arasında ince bir fark vardır: Sahte ilaçlar, fikri mülkiyet haklarına uymayan ve marka korumasına odaklanan ilaçlardır. Sahte ilaçlar ise gerçek ilaçları taklit etmek için tasarlanmış sahte ilaçlardır. Bu nedenle sahte APIS, yanlış etiketlenmiş veya yanlış içerik maddeleri veya düşük düzeyde aktif bileşen içerebilen sahte ambalajlarda üretilmiş olabilir.

 Ancak sorun her iki terim için de aynı kalıyor: Sahte ve tahrif edilmiş tıbbi ürünler, menşei, orijinallik veya etkililik bilgilerini temsil edecek şekilde yanlış şekilde üretiliyor ve paketleniyor. 

Bunlar düşündüğünüzden daha yaygındır. Sektörün yasa dışı yapısından dolayı etkisini tam olarak ölçmek neredeyse imkansızdır. Sahte API'lerin kamuflajı diğer ürünlere göre daha etkilidir çünkü ilacın kalitesi çıplak gözle görülmez. Dünya Gümrük Örgütü'nün en güncel tahmini, küresel sahte ilaç pazarının 200 milyar dolar olduğunu gösteriyor. Sahte API'lerin üretiminde Hindistan başı çekiyor. İddiaya göre Hindistan'da üretilen beş ilaçtan biri sahte!

Suçluların kâr elde etmeye çalıştığı, ilaca olan yüksek talep ve kötü yönetim koşullarında sahtecilik zirveye ulaşıyor. Sahte API'lerin yükselişinin ardındaki neden yalnızca saf açgözlülük değil, aynı zamanda düzenlenmiş pazarda hayatta kalma çözümüdür; Fiyatları düşürmeyi amaçlayan kamu politikaları, üreticilerin maliyet düşürücü girişimleriyle sonuçlandı. Bazıları için bu kaliteyi düşürüyor, standartların altında sahte ilaçlarla sonuçlanıyor. Paradan etkilenenler yalnızca tedarikçiler değildir; Müfettiş maaşlarının düşük olması da piyasayı rüşvete açık hale getiriyor.

Ancak sahte veya tahrif edilmiş ilaçlar, düşük gelirli ve gelişmekte olan ülkelerde yaşayanlar için ulaşılabilir bir çözüm sunuyor. Sahte ilaca erişim, hiçbir tedaviye erişime sahip olmamaktan daha iyi bir seçenek gibi görünüyor. Ancak çoğu insan bu ürünleri kullanmanın ciddi risklerinden habersizdir. Etkisiz kalmaktan, en kötü senaryoda ciddi ters tepkilere ve önlenebilir ölümlere kadar çeşitli sorunlara neden olabilirler.

Dünyayı sarsan skandallar

Küresel ilaç tedariği için en büyük API üreticileri olan Çin ve Hindistan, aynı zamanda çoğu düzenleyici eylemden de sorumludur. Bu üreticilerin sahteciliği yaptığı tek şey ilacın kendisi değil; Ayrıca sahte analiz sertifikalarına ilişkin çok sayıda rapor bulunmaktadır (CoA); Bu durum alıcıların işini oldukça karmaşık hale getiriyor çünkü sertifika garantisi bile yeterli değil.

Bakanlığın yayınladığı uyarı raporlarına göre FDA ve EMA gibi birçok Çinli üretici, çoğunlukla zayıf rapor tutma ve veri uydurma nedeniyle prosedürü ihlal etti. Çoğu durumda artık çok geçti; ilaçlar zaten binlerce müşteriye gönderildi ve bu da büyük bir geri çağırmaya yol açtı. 

2018, Çinli ilaç üreticileri için çoğunlukla skandallarla dolu zorlu bir yıldı. Skandala maruz kalan şirketlerden biri de Çinli düzenleyicilerin çeşitli ürünlere ilişkin verileri tahrif ettiği iddiasıyla soruşturduğu Çinli Changsheng Bio-Technology şirketiydi. Beklenmedik bir inceleme, 100.000'den fazla kuduz aşısının üretimi sırasında sahte verilerin kanıtını buldu.

Bir diğer büyük skandal, Fosun Pharma firmasının neredeyse tüm API'lerinin üretim süreçlerini yasa dışı olarak değiştirdiğini iddia eden bir ihbarcıdan oluşuyordu. Aynı zamanda yönetim, çalışanları geçici sonuçlar elde etmek için verileri üretmeye ve manipüle etmeye zorladı. Ayrıca para kazanmak için sahte kayıt setleri oluşturdukları da iddia ediliyor GMP yeni bir üretim tesisi için sertifikalar aldı ve yerel ilaç yetkililerine rüşvet verdi.

Sahte ilaca karşı savaş 

Sahte ilaç aktif maddelerinin yükselişiyle mücadeleye yönelik bazı tipik yaklaşımlar, ilaç düzenleme otoritelerinin güçlendirilmesi, üretim kalitesinin iyileştirilmesi ve nispeten ucuz, kaliteli ilaçların bulunabilirliğinin arttırılmasından oluşmaktadır. 

Ancak bu yeni dijitalleşme çağında, yeni teknolojiler sahte ilaçların belirlenmesinde şeffaflık sorununun çözümünde de önemli bir rol oynayabilir. Örneğin blockchain, sahte ilaçların yükselişiyle mücadelede en etkili seçeneklerden biri olarak kabul ediliyor. Tüm oyuncuların kendilerini güvende hissetmeleri için düzenleyici denetimlere daha az ihtiyaç vardır. İlaçların kaynağına kadar takip edilebilmesi, onları kamu politikasına daha az bağımlı hale getiriyor.

Hint ilaç endüstrisi sürekli olarak kodlama ve serileştirme (Barkodlar ve Veri matrisleri gibi) gibi prosedürleri yürütmeye çalışır. Takip ve İzleme teknolojileri, üreticilerin internetteki lisanssız satıcıları bulmasına yardımcı olabilir. Ayrıca telefonunuz aracılığıyla bir ürün etiketini taramanıza ve bir ürünün kimliğini doğrulamanıza da olanak tanır.

Ocak 2023'ten itibaren Aktif İlaç İçerikleri (API'ler) ambalajına ilişkin QR kodları zorunlu olacaktır. Bu sistemin, tüketicilerin bilgileri gerçek zamanlı olarak alması ve markaların tedarik ve dağıtım zincirlerine daha fazla şeffaflık getirmesi ve coğrafi konum aracılığıyla ürünlerin hedeflenen pazarlara satıldığının doğrulanması gibi çeşitli faydaları olacak. Bununla birlikte, insanların yararlanabileceği herhangi bir boşluk kalmaması için sıkı yaptırımlarla birlikte süreçte tekdüzelik sağlanması hala önemlidir.

Ancak üzücü gerçek şu ki, suçlular genellikle sadece bir adım geridedir. Kodlamadaki her yeni ilerleme, bazı üreticilerin sahte kopyalar üretmeye başlamasına ve yasal yönergelerin dışında çalışmanın bir yolunu bulmasına kadar yalnızca sınırlı bir süre boyunca varlığını sürdürür. Sahte ilaç sorununun hâlâ dünya çapında ele alınması gerekiyor. Sahte ilaçla mücadeleyi kazanmanın tek yolu devlet ve özel sektörün işbirlikçi yaklaşımıdır.