ما هي CMOق ومنظمات التنمية النظيفة؟

المقدمة: دور CMOفي إنتاج الأدوية

التحدي الذي يواجه الباحثين الطبيين

على الصعيد العالمي، يعمل الآلاف من الباحثين الطبيين في المختبرات لاكتشاف علاجات جديدة لتحسين نوعية حياة الآخرين. يجب أن يشعروا بالدهشة عندما يكتشفون شيئًا جديدًا ناجحًا! ولكن كيف يمكنك بعد ذلك توصيل دوائك الجديد إلى ملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم؟ العلماء متخصصون في إجراء الأبحاث، وليس في عملية الإنتاج على المستوى الصناعي.

الحل: منظمات التصنيع التعاقدية (CMOs)

علاوة على ذلك، قد لا يكون لديهم الموارد اللازمة لبناء مصنع إنتاج كامل والحصول على جميع المؤهلات والمعدات والموظفين المعتمدين المطلوبين. هذا حيث أ CMO يأتي دور منظمة التصنيع التعاقدية. إنهم متخصصون في إنتاج الأدوية وتحسينها لعملائهم. هذه المدونة سوف تغوص في عالم CMOس. سوف تتعلم كل ما تحتاج لمعرفته حول ما CMOمن يحتاج إليها، وكيفية اختيار واحدة إذا كنت في حاجة إليها.

من هم هؤلاء؟ CMOs?

شركات الأدوية الكبرى مقابل. CMOs

ربما تكون على دراية بالأسماء الكبيرة في صناعة الأدوية، مثل شركة فايزر وجونسون وجونسون وروش. ولكن هل سمعت من قبل عن لونزا وجلات وكاتالنت؟ وهذه الشركات جزء من 110 مليار دولار CMO السوق، والتي تستمر في التوسع بسرعة.

ربما لم تكن على دراية بمعظمهم CMOهناك لأنهم مثل الأبطال المجهولين. إنهم يصنعون الأدوية، لكنك لن تجد أسمائهم على الملصق، وهو ما لا يريدونه حتى. لماذا هذا؟ حسنًا، لأنهم لا يملكون حقوق ملكية المخدرات. 

يتم تعيينهم من قبل الشركات الناشئة الصغيرة والمنظمات البحثية وحتى شركات الأدوية الكبرى، مثل J&J، لتصنيع الأدوية لهم. لكن ليس كل CMOهي نفسها!

ما أنواع مختلفة من CMOق هناك؟

القواسم المشتركة والاختلافات

ستجد العديد من مجموعات الحروف المختلفة هناك؛ CMO، CRO، CDMO. القاسم المشترك بينهم جميعًا هو أنهم يقدمون خدماتهم لشركات أخرى في صناعة الأدوية على أساس تعاقدي. 

بطريقة ما، يمكنك تقسيمها حسب مراحل تطوير المنتج. هناك الكثير من التداخل، ولكن يمكنك القول أن العملية تبدأ بـ منظمة بحوث العقود (كرو)، والتي تُعرف أحيانًا باسم منظمة الأبحاث السريرية. إنها منظمة تأخذ زمام المبادرة في إدارة التجارب وتكون مسؤولة عن إجراءات الاختبارات الطبية المعقدة لعملائها.

بمجرد مرور المنتج بنجاح بهذه المرحلة المبكرة، أ CDMO، منظمة تطوير العقود والتصنيع، تدعم عملائها خلال مرحلة تطوير الدواء.

وبعد ذلك، هناك CMO, منظمة التصنيع التعاقدي; إنهم متخصصون في عملية إنتاج دواء يتم تسويقه بالفعل. يمكنهم القيام بأجزاء من التطوير، لكن التركيز الرئيسي هو إنجاز الإنتاج.

وهذه مجرد طريقة واحدة لتقسيمها، ولكن يمكنك أيضًا تقسيمها حسب مجموعات المنتجات. على سبيل المثال، عن طريق واجهات برمجة التطبيقات أو اللقاحات أو المراهم. هناك طريقة أخرى تتمثل في فصل CDMO من خلال التركيز على اكتشاف واجهات برمجة التطبيقات والكيانات الكيميائية الجديدة أو بالأحرى التركيز على إنتاج نسخة عامة من الدواء بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع الخاصة به.

كيف تجد الحق CMO لمشروعك؟

خطوات ما قبل التقييم

عندما تبحث عن الحق CMO لاحتياجاتك، يجب عليك تقييمها بعناية والتأكد من أن CMO يمكن أن توفر لك الحزمة المناسبة.

يعمل Kurt In Albon بشكل أساسي طوال حياته المهنية في Lonza، وهي واحدة من أكبر الشركات CMOفي جميع أنحاء العالم. بصفته مديرًا عالميًا لجودة المعلومات، فهو يعرف ما هو المهم الذي يجب التركيز عليه عند اختيار CMO.
'سأقوم بزيارة إلى FDA الموقع والتحقق منها للحصول على رسائل التحذير. حاول الحصول على انطباع عن ثقافة الجودة الخاصة بهم. ما تفعله العديد من شركات الأدوية عندما يبحثون عن CMO هل يذهبون ويقومون بالتدقيق؟

مختلف CMOقد توفر مستويات مختلفة من الخدمات فيما يتعلق بالصياغة والمزج، coaخدمات التحليل والتعبئة والتعقيم والشحن.

أول شيء عليك القيام به عند اختيار CDMO هو التأكد من أن لديهم الخبرة المناسبة والخبرة اللازمة للتعامل مع منتجك. ثانياً، يرجى القيام بجولة في المرافق وتقييم تجهيزاتها وإجراءاتها وموظفيها. يمكنك أيضًا التحقق مما يعرفونه عن هذه الشركة بالذات ضمن شبكتك أو حتى الاتصال بعملائهم للتعلم من تجربتهم.

دور التواصل والشراكة

أخيرًا، والأهم من ذلك، هل يمكنك أن ترى نفسك تتعامل مع هؤلاء الأشخاص لسنوات عديدة قادمة؟ في بعض الأحيان يتعلق الأمر بالشعور الغريزي النقي. يعد التواصل الجيد والتفاهم والدعم المتبادل أمرًا حيويًا لهذه الشراكة.

فيليب تشوب هو رئيس تطوير الأعمال في شركة Glatt، وهي شركة كبيرة لتطوير البرمجيات والتطوير. وأكد أنه يجب أن يكون هناك تواصل جيد بين الطرفين. 'أنا أقول دائما كلانا يجب أن تكون مريحة لأن مستوى الراحة في كلا الطرفين مهم. لأنه في النهاية، في مشروع ناجح، فإنك تظل متماسكًا لسنوات عديدة. 

كيف تجني منظمات التنمية النظيفة المال؟

استراتيجيات التسعير

يعتمد هذا على ما تصنعه شركة CDMO ونوع الشركة. ستفرض بعض الشركات رسومًا على كل دفعة أو وزن، مثل سعر الكيلوجرام الواحد. ولكن يمكنك أيضًا التفكير في الإنشاءات التي يتم فيها دفع الإيجار لموقع التصنيع، ورسوم تكلفة التطوير وجودة الخدمات. عندما يشارك CRO في اكتشاف المنتج، يمكنه أيضًا تحصيل نسبة ثابتة من الربح.

في بعض الأحيان تكون العقود كبيرة جدًا لدرجة أن أ CMO سوف نقوم أيضًا ببناء مصنع جديد بالكامل مخصص لهذا العميل فقط!

ماذا يحمل المستقبل ل CMOs?

توقعات السوق

الاتجاهات إيجابية للغاية، ويتوقع المحللون أن CMO وسينمو السوق بنسبة 50% تقريبًا بحلول عام 2025، ليصل إلى قيمة عالمية تبلغ 162.1 مليار دولار أمريكي. 

أحد أسباب النمو في CMO السوق هو تقنيات اكتشاف الأدوية المتطورة بالذكاء الاصطناعي، والتي تعمل على تسريع الوقت الذي تستغرقه كيانات الأدوية الجديدة للوصول إلى السوق وتقليل تكاليف البحث بشكل كبير. وهذا يعني أن الطلب على القدرات التصنيعية الجديدة سيكون مرتفعًا قريبًا مع تطور هذه التقنيات. 

أخيرا

عند التعاقد مع أ CMO أو CDMO، سيكون لديك راحة البال للحصول على الدعم اللازم فيما يتعلق بالجوانب التنظيمية. سيكون عليك أن تقلق بدرجة أقل بكثير بشأن التوسع والتأسيس GMP- العمليات المتوافقة والحصول على الموافقات التنظيمية المناسبة. يتمتع مديرو تطوير البرمجيات بخبرة عالية في إنشاء عمليات تصنيع متوافقة وفعالة وسيدعمونك.

ومن ناحية أخرى، فإنك تعتمد على شركة أخرى. يجب عليك التأكد من أن كل شيء مثل الملكية الفكرية والجودة والتكاليف وأمن البيانات مشمول في عقودك.

شيء واحد مؤكد- CMOتعتبر ضرورية في سلسلة صناعة الأدوية وهي موجودة لتبقى.