Die Auswirkungen der API
über den Selbstkostenpreis von Generika

Einleitung

Das Leben wird teurer; Schauen Sie sich nur die weltweiten Gaspreise, die Inflation und den Mangel an Ausgangsstoffen an. Die Pharmaindustrie ist kein Excepda die gesamte Lieferkette betroffen ist. Es ist nur eine Frage der Zeit, bis wir Preiserhöhungen bemerken. 

Wenn wir eine Pille nehmen, kostet das jetzt 1 $. Was würde passieren, wenn der Preis des API in dieser Pille um 40 % steigen würde? Wird die gesamte Pille 40 % teurer?

Die Antwort ist nein. Aber um besser zu verstehen, warum nicht, müssen wir wissen, wie sich der Preis von Medikamenten zusammensetzt. 

Für die Entwicklung neuer Medikamente Pharmaunternehmen brauchen Geld für Forschung und Entwicklung, aber für diesen Artikel haben wir uns entschieden, die Kosten von Generika, also Medikamenten, deren Patent abgelaufen ist, genauer zu betrachten. 

Wir werden die Preise aufschlüsseln, damit wir wissen, welcher Teil der Inhaltsstoffe welchen Teil der Kosten ausmacht, und gemeinsam herausfinden, welche Auswirkungen der API auf den Selbstkostenpreis eines Arzneimittels hat.

Zurück zum Wesentlichen

Zunächst zurück zu den Grundlagen. Was war nochmal eine API? Das API ist der Inhaltsstoff des Arzneimittels, der den aktiven Teil darstellt und die Heilung bewirkt. Ein Medikament enthält nicht nur einen Wirkstoff, sondern besteht auch aus Hilfsstoffen, und die Herstellung, Lagerung, der Versand und die Erzielung eines gewissen Gewinns kosten Ressourcen.

Es ist nicht einfach, die Selbstkosten von Medikamenten aufzuschlüsseln. Arzneimittelhersteller sind in der Regel nicht erfreut darüber, genau zu verraten, wie viel sie für einen Wirkstoff bezahlt haben, welche anderen Inhaltsstoffe sie haben und welche Produktionskosten sie kosten. Wir erstellen also einen Beispielfall und schlüsseln dann alle relevanten Kosten auf.

In einer Veröffentlichung aus dem Jahr 2018 Von Wissenschaftlern der University of London, Liverpool und Harvard wurden die Produktionskosten und potenziellen Preise für insulinbezogene Medikamente untersucht.

Durch die Kontaktaufnahme mit API-Herstellern konnten sie einen Einblick in den Preis ihres spezifischen API erhalten und auch andere Kosten wie die Formulierung, den Herstellungsprozess, die Hilfsstoffe und andere Elemente recherchieren, die sich auf den Preis auswirken.

Um aber besser zu verstehen, was was kostet, bauen wir gemeinsam eine beispielhafte Arzneimittelproduktionslinie auf:

Die Kosten der API

Die Preise einer API können je nach Hersteller stark schwanken. Man könnte meinen, dass die API umso teurer ist, je besser der Hersteller qualifiziert ist. Auf unserer Plattform haben wir jedoch festgestellt, dass die Preise für dieselbe API bei denselben Qualifikationen recht weit auseinander liegen. Der Preisunterschied kann Tausende von Dollar pro kg betragen. Auch zum Beispiel, wenn dazwischen ein Distributor oder ein Agent steht.
Aber im Allgemeinen hängt der Preis des Wirkstoffs von der Chargengröße, dem Land, in dem er hergestellt wurde, dem Qualitätssystem des Herstellers, seiner Gewinnspanne und auch davon ab, ob der Käufer des Wirkstoffs möglicherweise ein bekannter Kunde ist an sie, die häufig auch andere APIs von ihnen kaufen, was zu einem Rabatt führt.

Nehmen wir an, wir haben ein API, das wir für 50.000 $ pro kg gekauft haben. Um 100.000 Pillen herzustellen, die 10 mg API enthalten, benötigen wir 1 Kilogramm API, das sind also 50.000 US-Dollar für 100.000 Pillen. Übrigens haben wir ein Video darüber gemacht, wie man bessere Geschäfte mit API-Anbietern macht; Du sollte mal nachschauen.

Die Kosten für Hilfsstoffe

Dann haben wir die Hilfsstoffe. Hilfsstoffe sind die Inhaltsstoffe, die den Wirkstoff unterstützen, beispielsweise als Füllstoff, als Aromastoff oder als Stabilisator und damit für die Haltbarkeit des Arzneimittels. Es hängt vom Medikament ab, welche Hilfsstoffe Sie benötigen und wie viele, aber in unserem Beispiel sind es 3.500 $ für die 100.000 Pillen.

Verlust von Inhaltsstoffen während der Formulierung

Leider werden bei der Formulierung einige Inhaltsstoffe verschwendet. Beispielsweise müssen Sie aufgrund von Qualitätsvorschriften oder weil Material an der Verpackung haften bleibt, Proben entnehmen. Genau wie bei Ihnen zu Hause können Sie eine Ketchup-Flasche wahrscheinlich nie sauber leeren; einige bleiben immer in der Flasche.

Und Verschüttungen oder Fehler können zu einer durchschnittlichen Norm von 4.5 % Verschwendung des Wirkstoffs und der Hilfsstoffe während der Formulierung führen. Also werden wir das bisher zu unseren Produktionskosten hinzufügen.

Material- und Formulierungskosten

Dann brauchen Sie etwas, in das Sie all das hineinpacken können. Behälter zum Einfüllen von Tabletten, leere Kapseln zum Befüllen mit Pulver, Fläschchen zum Einfüllen von Flüssigkeiten, also im Grunde eine Verpackungsmethode der Wahl, die für den Endverbraucher am bequemsten ist.
In unserem Beispiel sprechen wir von 2.250 US-Dollar für die Primärverpackung unserer 100.000 Pillen.

Logistik/Lagerhaltung

Wenn die Pillen aufgebraucht sind, werden sie nicht noch am selben Tag an den Kunden oder Endverbraucher versandt. Sie müssen sie manchmal monatelang in einem Lagerhaus lagern. Und nicht alles kann in einem einfachen Lagerhaus aufbewahrt werden; vielleicht müssen sie gekühlt gelagert werden. Und es gibt viele Kontrollen durch die Qualitätskontrollabteilung und die Lagermitarbeiter, bevor Sie die Medikamente versenden können. 

Und wenn man sie dann endlich verschicken kann, fallen Kosten für die Sekundärverpackung wie Kartons, Paletten, Füllmaterial, Dokumentenkosten und Arbeitskosten an. Im Durchschnitt erhöht es den Preis, den wir bisher hatten, um 20 %.

Betriebsmarge und Markteinführung

Der letzte Teil der Kosten entfällt auf die Betriebsmarge, also den Gewinn, und die Kosten für die Markteinführung, z. B. für die Zulassung, das Marketing und die Bereitstellung der richtigen Dokumente für Ihr Arzneimittel.
Die operative Marge liegt durchschnittlich bei 20 %, die Go-to-Market-Kosten werden auf etwa 25 % geschätzt.

Unsere Preisaufschlüsselung ist nun vollständig; Runden wir alle diese Zahlen auf und tragen sie in ein Kreisdiagramm ein:

Wie Sie in der obigen Tabelle sehen können, macht der Wirkstoff im Allgemeinen 52 % des Selbstkostenpreises des Arzneimittels aus.
Die 100.000 Pillen, die wir produziert haben, konnten wir für etwas mehr als 95.000 US-Dollar machen, während uns die API 50.000 US-Dollar gekostet hat.

Wenn also der Preis des Wirkstoffs um 40 % steigt, beträgt der Neupreis des Medikaments dann etwa 130.000 US-Dollar? Höchstwahrscheinlich nicht, da die Preise für Hilfsstoffe, Verpackung und Formulierung gleich bleiben. Da der Preis der API am Ende „nur“ etwa halb so hoch ist wie die Kosten, führt eine Erhöhung der API um 40 % zu einer Erhöhung des Gesamtpreises um etwa 20 %.

Wenn Sie jedoch andererseits eine um 40 % günstigere Quelle für das API finden, indem Sie beispielsweise verschiedene Lieferanten kontaktieren, bedeutet dies auch, dass der Selbstkostenpreis des Arzneimittels um 20 % niedriger wird, was Ihnen eine Ersparnis von etwa 20.000 Dollar bedeuten würde. Es liegt an Ihnen, ob Sie den Verkaufspreis senken möchten. Oder fahren Sie mit der ganzen Firma nach Disneyland.

Natürlich gibt es noch viele andere Parameter, die den Preis beeinflussen. Je nach Umfang Ihrer Produktion, ob Sie 500 Pillen von Hand oder 10 Millionen per Maschine herstellen, gibt es Unterschiede bei den Produktionskosten. Und wenn Sie 500 leere Kapseln oder 10 Millionen kaufen, können Sie erraten, wo Sie pro Kapsel ein besseres Angebot bekommen.

Aber dies sollte Ihnen einen allgemeinen Überblick über die Auswirkungen des API-Preises auf den Selbstkostenpreis des gesamten Medikaments geben!

Vielen Dank für das Lesen.