Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Hδιαφέρουν από τα δημοφιλή επώνυμα;

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Η χρήση γενόσημων φαρμάκων αυξάνεται τα τελευταία χρόνια, κυρίως ως επιλογή χαμηλού κόστους σε προμήθειες υγειονομικής περίθαλψης. Λοιπόν, τι είναι τα γενόσημα φάρμακα; Η γενόσημη έκδοση ενός φαρμάκου δημιουργείται με σκοπό να έχει τα ίδια αποτελέσματα με ένα ήδη υπάρχον επώνυμο φάρμακο. Πιο συγκεκριμένα, μια γενόσημη έκδοση φαρμάκου πρέπει να περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά και να πληροί τις ίδιες απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας με το επώνυμο φάρμακο.

Εδώ είναι πώς εξελίσσεται η διαδικασία. όταν μια φαρμακευτική εταιρεία ανακαλύπτει ένα νέο φάρμακο, έχει το δικαίωμα να υποβάλει αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για να εμποδίσει άλλες εταιρείες να δημιουργήσουν και να πουλήσουν το ίδιο φάρμακο. Αυτή η βατότητα μπορεί να διαρκέσει για δεκαετίες, κατά τις οποίες η εταιρεία παράγει και πουλά το φάρμακο με την επωνυμία της για να μετατρέψει τις επενδύσεις της σε κέρδος. Ωστόσο, όταν λήξει η ευρεσιτεχνία, άλλες εταιρείες έχουν το δικαίωμα να παράγουν ένα παρόμοιο φάρμακο. Άλλες εταιρείες μπορούν να χρησιμοποιήσουν το γενικό όνομα ή να δημιουργήσουν την επωνυμία τους.

Ας δούμε αυτό το παράδειγμα: Το Semaglutide είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και διαχείριση βάρους. Η σεμαγλουτίδη είναι το API, το δραστικό συστατικό, αλλά θα προστεθούν επίσης κάποια πρόσθετα για να κάνουν το φάρμακο πιο ελκυστικό στους ασθενείς (κάντε κλικ εδώ για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το API). Αυτό το φάρμακο πωλείται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Ozempic ή Wegovy. Τώρα, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το φάρμακο Semaglutide είναι ακόμα ενεργό, αλλά όταν λήξει, θα επιτρέψει σε άλλες εταιρείες να παράγουν γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου.

Διαφορές μεταξύ επωνυμίας και γενόσημων φαρμάκων 

• Γιατί φαίνεται διαφορετικό;
  Παρόλο που πρέπει να έχουν τα ίδια δραστικά συστατικά για τα ίδια φαρμακευτικά αποτελέσματα, οι εμπορικοί νόμοι δεν επιτρέπουν στα γενόσημα φάρμακα να μοιάζουν με επώνυμα φάρμακα. Έτσι, οι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων πρέπει να κάνουν αλλαγές στα ανενεργά συστατικά (έκδοχα), όπως οι χρωστικές και τα πληρωτικά, που οδηγούν σε αλλαγές στο σχήμα και το χρώμα του φαρμάκου. Ωστόσο, αυτό μπορεί κατά συνέπεια να δημιουργήσει προβλήματα όπως να βλάψει το ac του ασθενούςcepτη θεραπεία ή την αύξηση της δυσκολίας αναγνώρισης του φαρμάκου τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους γιατρούς.
• Γιατί είναι φθηνότερο;
  Η τιμή ενός γενόσημου φαρμάκου μπορεί να είναι έως και 80 τοις εκατό χαμηλότερη από την προέλευση του εμπορικού του ονόματος. Η κύρια εξήγηση για τις χαμηλές τιμές είναι ότι οι παραγωγοί φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας δεν χρειάζεται να ξοδέψουν το ίδιο χρηματικό ποσό με την επώνυμη εταιρεία. Γενικά, το κόστος ενός νέου φαρμάκου θα περιλαμβάνει το κόστος της έρευνας, της βατότητας, της ανάπτυξης και του μάρκετινγκ. Αλλά κανένα από αυτά τα κόστη δεν είναι απαραίτητο για τα γενόσημα φάρμακα. Επίσης, μόλις εγκριθεί ένα γενόσημο φάρμακο, πολλές εταιρείες μπορούν να παράγουν και να πουλήσουν το φάρμακο. Αυτός ο ανταγωνισμός βοηθά και στη μείωση των τιμών.

Το ζήτημα της ποιότητας – Είναι σκεπτικισμός ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ? 

• Πολλοί άνθρωποι ανησυχούν για την ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων. Η μελέτη δείχνει ότι οι άνθρωποι έχουν βελτιωμένη γνώμη για τα γενόσημα φάρμακα, αλλά η έλλειψη εμπιστοσύνης εξακολουθεί να υπάρχει, κυρίως για τους ασθενείς που πιστεύουν ακράδαντα ότι η χαμηλότερη τιμή ισοδυναμεί με χαμηλότερη ποιότητα. Τόσο η νομοθεσία της ΕΕ όσο και η νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπουν μια συντομευμένη διαδικασία για τη χορήγηση γενόσημων φαρμάκων. Ωστόσο, η διαδικασία μπορεί να πάρει λιγότερο χρόνο και χρήμα, αν κοιτάξετε πώς παράγονται τα γενόσημα φάρμακα και τα επώνυμα φάρμακα, αλλά οι διαφορές θεωρούνται μικρές. Δεν υπάρχει ανάγκη διεξαγωγής κλινικών μελετών, αλλά πρέπει να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το αρχικό φάρμακο. Η βιοϊσοδυναμία θα καθορίσει εάν το γενόσημο φάρμακο λειτουργεί στον οργανισμό με παρόμοιο τρόπο και εάν είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το επώνυμο φάρμακο.

• Είναι αλήθεια ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, παρόλο που το δραστικό συστατικό σε ένα γενόσημο φάρμακο είναι το ίδιο με το εναλλακτικό εμπορικό σήμα, μικρές αλλαγές θα μπορούσαν να καθορίσουν τον τρόπο με τον οποίο το γενόσημο φάρμακο επηρεάζει το σώμα σας. Αυτές οι μικρές αλλαγές μπορεί να σχετίζονται με τον τρόπο παραγωγής του γενόσημου φαρμάκου ή με τα διαφορετικά ανενεργά συστατικά που χρησιμοποιούνται στο φάρμακο. Μπορεί να κάνει το φάρμακο να είναι λιγότερο αποτελεσματικό ή να δημιουργήσει παρενέργειες σε ορισμένους ασθενείς

• Εκεί Υπάρχει άφθονη έρευνα που αποδεικνύει ότι η λήψη του γενόσημου φαρμάκου κοστίζει λιγότερο και παρέχει μια λύση που είναι εξίσου αποτελεσματική με το πρωτότυπο. Αλλά αυτές είναι μερικές μεμονωμένες περιπτώσεις. Ως επί το πλείστον, τα γενόσημα φάρμακα φαίνεται να είναι εξίσου καλά στη θεραπεία ασθενών με τα επώνυμα εναλλακτικά τους. Είναι επίσης καλό να θυμόμαστε ότι οι επώνυμες εταιρείες παράγουν πολλά γενόσημα φάρμακα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, κάνουν αντίγραφα των φαρμάκων τους ή των φαρμάκων με επωνυμία άλλης εταιρείας και στη συνέχεια τα πωλούν χωρίς την επωνυμία.

Παρόλο που πρέπει να έχουν τα ίδια δραστικά συστατικά για τα ίδια φαρμακευτικά αποτελέσματα, οι εμπορικοί νόμοι δεν επιτρέπουν στα γενόσημα φάρμακα να μοιάζουν με επώνυμα φάρμακα. Έτσι, οι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων πρέπει να κάνουν αλλαγές στα ανενεργά συστατικά (έκδοχα), όπως οι χρωστικές και τα πληρωτικά, που οδηγούν σε αλλαγές στο σχήμα και το χρώμα του φαρμάκου. Ωστόσο, αυτό μπορεί κατά συνέπεια να δημιουργήσει προβλήματα όπως να βλάψει το ac του ασθενούςcepτη θεραπεία ή την αύξηση της δυσκολίας αναγνώρισης του φαρμάκου τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους γιατρούς.