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什么是仿制药?
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它们与流行品牌有何不同?


作者: 苏克莱斯
| 发表于 15 年 2022 月 XNUMX 日

什么是仿制药?

过去几年,仿制药的使用不断增加,主要是作为医疗保健用品中的低成本选择。 那么,什么是仿制药? 药物的仿制药的创建目的是与现有的品牌药物具有相同的效果。 更准确地说,仿制药必须含有与品牌药相同的活性成分,并满足相同的质量和安全要求。

以下是整个过程的展开方式; 当制药公司发现一种新药时,他们有权申请专利,以防止其他公司制造和销售相同的药物。 这种畅通可以持续数十年,在此期间,该公司以其品牌名称生产和销售该药物,将其投资转化为利润。 然而,当专利权到期后,其他公司有权生产类似药物。 其他公司可以使用通用名称或创建自己的品牌名称。

让我们看这个例子:索马鲁肽是一种处方药,用于治疗 2 型糖尿病和体重管理患者。 索马鲁肽是API,是活性成分,但也会添加一些权宜之计,使药物对患者更有吸引力(点击此处 了解有关 API 的更多信息)。 这种药物以多种品牌出售,例如 Ozempic 或 Wegovy。 现在,索马鲁肽的专利仍然有效,但当专利到期时,它将允许其他公司生产该药物的仿制药。

差异 品牌药和仿制药之间 

  • 为什么看起来不一样?
    尽管仿制药必须具有相同的活性成分才能达到相同的药效,但贸易法不允许仿制药看起来像品牌药。 因此,仿制药生产商必须对非活性成分(赋形剂)进行改变,例如染料和填充剂,这会导致药物形状和颜色的变化。 然而,这可能会产生一些问题,例如损害患者的呼吸系统。cep治疗效果或增加患者和医生识别药物的难度。
  • 为什么更便宜?
    仿制药的价格最多可比品牌药的价格低 80%。 价格低廉的主要原因是仿制药生产商不必花费与品牌公司相同的资金。 一般来说,新药的成本包括研究、专利申请、开发和营销的成本。 但对于仿制药来说,这些成本都不是必要的。 此外,一旦仿制药获得批准,多家公司就可以生产和销售该药物。 这种竞争也有助于降低价格。

质量问题——是 怀疑论 必要的? 

  • 许多人担心仿制药的质量。 研究表明,人们对仿制药的看法有所改善,但缺乏信任仍然存在,主要是针对那些坚信较低价格等于较低质量的患者。 欧盟和美国法律都允许缩短仿制药的管理流程。 然而,如果你看看仿制药和品牌药的制造方法,这个过程可能会花费更少的时间和金钱,但差异很小。 无需进行临床研究,但必须证明与原药的生物等效性。 生物等效性将决定仿制药在体内的作用是否与品牌药相似,并且是否与品牌药一样安全有效。

  • 确实,在某些情况下,即使仿制药中的活性成分与品牌替代品中的活性成分相同,微小的变化也可能决定仿制药如何影响您的身体。 这些微小的变化可能与仿制药的生产方式或药物中使用的不同非活性成分有关。 它可能会导致药物效果较差或对某些患者产生副作用

 

  • 那里 大量研究证明,服用仿制药的成本更低,并且提供的解决方案与原药一样有效。 但这些只是一些孤立的案例。 在大多数情况下,仿制药似乎与品牌药物一样能有效治疗患者值得记住的是,品牌公司生产大量仿制药。 在大多数情况下,他们复制自己的药物或其他公司的品牌药物,然后在没有品牌名称的情况下出售。

尽管仿制药必须具有相同的活性成分才能达到相同的药效,但贸易法不允许仿制药看起来像品牌药。 因此,仿制药生产商必须对非活性成分(赋形剂)进行改变,例如染料和填充剂,这会导致药物形状和颜色的变化。 然而,这可能会产生一些问题,例如损害患者的呼吸系统。cep治疗效果或增加患者和医生识别药物的难度。

 

常见问题

什么是仿制药?

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仿制药是为提供与现有品牌药物相同的治疗效果而设计的药物制剂。 它们含有相同的活性药物成分 (API),并遵守与品牌同类产品相同的质量和安全法规。

仿制药与品牌药有何不同?

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虽然仿制药和品牌药的活性成分必须相同,但贸易法禁止仿制药在外观上与品牌药相似。 这包括形状、颜色和非活性成分(也称为赋形剂)的变化。

为什么仿制药更便宜?

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仿制药的成本可比品牌药低 80%。 造成这种价格差异的主要原因是仿制药制造商不承担与品牌药相关的初始研究、开发和营销成本。

仿制药的质量是否较低?

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尽管公众对此持怀疑态度,但仿制药仍需接受严格的质量控制检查。 它们需要证明生物等效性,这意味着它们在获得批准之前必须在体内发挥与品牌药物类似的作用。

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