从临床前试验到上市后监测
关于 API 临床试验您需要了解的一切
苏克勒斯 | 发表于 20 年 2023 月 XNUMX 日
API 代表活性药物成分，是药物中发挥治疗作用的主要成分。 API 临床试验是为评估新的或现有 API 的安全性和有效性而进行的一系列测试。
这些测试应该是严厉和严格的，因为它会影响公众的福祉和健康。 最困难的阶段是第一个阶段，即临床前阶段。 一项研究 报道称，临床前每个药物发现阶段的成功率为31.8%，I期为75.1%，II期为50.0%，III期为58.6%。 事实上，从临床前阶段到人体试验的过渡风险很大，因此经常被称为“ “死亡之谷。”
对于任何制药公司或学术机构来说，在候选药物经过临床前阶段的严格优化后，能够将候选药物推进到I期临床试验是一项巨大的成就。 严格的系统还不止于此。 另一项研究表明，在进入临床研究后， 十分之九 候选药物可能会在 I、II 或 III 期临床试验中失败。
如果您对如何发现新 API 感兴趣，您可以阅读我们的一篇文章 博客 在这里您可以找到有关从 A 到 Z 的整个过程的信息。
API临床试验的阶段如下：
- 临床前阶段： 此阶段涉及 API 的实验室测试，以确定其在动物中的安全性和有效性。 此阶段的目标是收集足够的信息以支持启动人体临床试验
- 一期临床试验： 这是人体临床测试的第一阶段。 此阶段的目标是评估 API 的安全性并确定最佳剂量范围。 第一阶段试验通常涉及少量健康志愿者。
- 一期临床试验： 此阶段涉及在更大的患者群体中测试 API，以评估其功效并进一步评估其安全性。 此阶段的重点是确定最佳剂量并确定任何潜在的副作用。
- 一期临床试验： 这是药物批准上市前临床测试的最后阶段。 第三阶段试验规模更大，涉及更多患者。 此阶段的目标是确认 API 的安全性和有效性，并将其与现有治疗方法或安慰剂进行比较。
- 上市后监测： 药物批准上市后，进行上市后监测，以监测药物在更大人群中的安全性和有效性。 这有助于识别临床试验期间可能未检测到的任何罕见或意外的副作用。
总体而言，API 临床试验是一个复杂的过程，涉及多个测试阶段，以确保药物在人体中安全有效。
我们总结了上述步骤，但我们希望了解更多细节并深入了解每一个步骤。 请耐心等待，我们将深入了解复杂而严格的 API 临床试验世界。
临床前阶段
API临床试验的临床前阶段是药物开发的第一阶段，是在药物进行人体测试之前进行的。 此阶段涉及对 API 进行广泛的实验室测试，以收集有关其药理特性、安全性和功效的信息。
在临床前阶段，API 在体外进行测试，这意味着它是在实验室条件下使用细胞培养物、组织或器官进行测试。 该 API 还经过了体内测试，这意味着它在动物身上进行了测试，以评估其安全性和有效性。 临床前阶段旨在提供必要的信息以支持人体临床试验的启动。
临床前研究是按照美国食品和药物管理局等监管机构制定的指南和规定进行的（FDA).
临床前阶段通常涉及以下活动：
- 体外研究： 进行体外研究是为了评估 API 的药理学特性，例如其作用机制、效力和选择性。 这些研究还有助于确定 API 的任何潜在毒性或不利影响。
- 动物研究： 进行动物研究以评估 API 的体内安全性和有效性。 这些研究涉及给动物施用 API，以评估其药代动力学（药物如何在体内吸收、分布、代谢和消除）、药效学（药物如何与身体的生理系统相互作用）和毒理学（药物如何影响人体）。动物的器官和组织）。
- 配方开发： 在临床前阶段，研究人员还开发了 API 配方，这是将用于人体的最终药物产品。 该配方经过优化，确保 API 在人体给药时稳定、安全、有效。
阶段1
一期临床试验是在人体中测试新 API 的第一阶段。 第一阶段试验的目标是评估 API 的安全性并确定最佳剂量范围。
第一阶段临床试验通常在少数健康志愿者（通常为 1-20 人）中进行，并由医疗专业人员密切监测。 在此阶段，将 API 给予志愿者，研究人员收集有关其药代动力学、药效学以及可能发生的任何不良反应的数据。
一期临床试验的主要目标如下：
- 安全性： 第一阶段试验的主要目标是评估 API 对人体的安全性。 研究人员密切监测志愿者是否有任何不良反应，并在必要时调整剂量，以确保 API 可供人类安全使用。
- 药代动力学： 第一阶段试验还评估 API 的药代动力学，即药物如何在体内吸收、分布、代谢和消除。 这些信息有助于确定后续临床试验的最佳剂量和给药频率。
- 药效学： 第一阶段试验还评估 API 的药效学，即药物如何与人体生理系统相互作用。 该信息有助于确定 API 的治疗潜力及其作用机制。
- 用法用量： 第一阶段试验旨在确定 API 在人体中的最佳剂量范围。 该信息用于设计后续临床试验并确定患者的最大安全剂量。
- 公式： 第一阶段试验还评估 API 的配方，这是将给予患者的最终药品。 该信息用于优化配方，以确保其用于人体安全有效.
阶段2
二期临床试验是在人体中测试新 API 的第二阶段。 2 期试验的目标是评估功效并进一步评估 API 在特定患者群体中的安全性。
2 期临床试验通常针对大量患者进行，通常为 100-500 人，这些患者患有 API 打算治疗的目标疾病或病症。 在此阶段，向患者施用 API，研究人员收集有关其功效、安全性和最佳剂量的数据。
一期临床试验的主要目标如下：
- 功效： 2 期试验的主要目的是评估 API 在治疗目标疾病或病症方面的功效。 研究人员测量了 API 在实现预期治疗结果方面的有效性，并将其与接受安慰剂或标准护理治疗的对照组进行比较。
- 安全性： 2 期试验进一步评估 API 对患者的安全性。 研究人员密切监测患者是否有任何不良反应，并确定患者的最大安全剂量。
- 用法用量： 2 期试验旨在确定 API 在特定患者群体中的最佳剂量范围。 该信息用于设计后续临床试验并确定患者的最大安全剂量。
- 药代动力学和药效学： 2 期试验继续评估 API 在特定患者群体中的药代动力学和药效学。 这些信息有助于确定最佳给药方案以及与其他药物的潜在相互作用。
阶段3
第三阶段临床试验是在监管机构批准营销和分销之前对新 API 进行人体测试的第三个也是最后一个阶段。 3 期试验的目标是确认 API 在更多患者群体中的有效性和安全性。
3 期临床试验通常针对大量患者进行，通常为数百至数千人，这些患者患有 API 打算治疗的目标疾病或病症。 在此阶段，对患者使用 API，研究人员收集有关其功效、安全性和潜在不良反应的数据。
第三阶段的目标与第三阶段的目标类似，通常强调长期效果。 3 期试验还可以评估 API 对患者的长期影响。 此信息有助于评估 API 在较长时间内的潜在风险和收益。
上市后监测
最后，我们达到了药物在公众面前可供使用的状态。 但控制和安全程序并没有到此结束。 您曾经用谷歌搜索过一家制药公司的网站吗？ 好吧，如果您这样做，您可以在大多数网站上找到“联系我们以投诉产品”按钮。 这就是我们所说的上市后监督。
上市后监测通常通过各种方法进行，例如医疗保健专业人员和患者自愿报告不良事件、观察性研究和临床试验。 这些方法有助于识别在临床前和临床试验阶段未检测到的任何安全问题或功效问题。
作为上市后监督义务的一部分，制药公司必须收集和报告 API 的安全数据。 监管机构，例如 FDA 使用此安全数据来监控 API 的安全性和有效性，如果出现安全问题，可能需要进行额外的安全研究或采取监管行动。
结论
API 临床试验是药物开发过程的关键组成部分，对于确保新 API 在人类中安全有效地使用至关重要。 API临床试验分为五个阶段，但主要是临床前阶段、1期、2期和3期试验，有助于评估API在人体中的安全性和有效性。
临床前阶段涉及实验室和动物测试，以评估 API 的安全性和有效性。 第一阶段试验在一小群健康志愿者中评估 API 的安全性、耐受性和药代动力学。 1 期试验评估 API 在更大范围的患有目标疾病或病症的患者中的有效性和安全性，2 期试验确认 API 在大量患者群体中的有效性和安全性。 获得监管部门批准后，将进行上市后监测，以确保 API 对患者使用持续安全有效。
谢谢你的阅读！
常见问题
什么是 API 临床试验？
API（活性药物成分）临床试验是旨在评估新的或现有 API 的安全性和有效性的一系列测试。 这些试验对于确保 API 在人类中安全有效地使用至关重要。
API临床试验的“死亡之谷”是什么？
“死亡之谷”是指从临床前阶段到人体试验的高风险过渡。 对于任何制药公司或学术机构来说，将候选药物推进一期临床试验都是一项重大成就。
为什么 API 临床试验对药物开发至关重要？
API 临床试验确保新 API 对人类使用安全有效。 它们涉及多个阶段的严格测试，从临床前实验室测试到大规模第三阶段试验，然后进行上市后监测，以确保持续的安全性。
在这里查看所有其他博客！