ジェネリック医薬品とは何ですか？
H有名ブランドのものとは違うのですか？

ジェネリック医薬品とは何ですか？

ここ数年、主に医療用品の低コストの選択肢として、ジェネリック医薬品の使用が増加しています。 では、ジェネリック医薬品とは何でしょうか？ ジェネリック医薬品は、既存の先発医薬品と同じ効果を発揮することを目的として作られています。 より正確には、ジェネリック医薬品バージョンは、ブランド医薬品と同じ有効成分を含み、同じ品質および安全性要件を満たさなければなりません。

プロセスがどのように展開されるかは次のとおりです。 製薬会社が新薬を発見した場合、他の企業が同じ薬を製造・販売することを防ぐために特許権を申請する権利があります。 この特許権は数十年間続く可能性があり、その間、企業は投資を利益に変えるために自社のブランド名で薬を製造および販売します。 ただし、特許権が切れると、他の企業が同様の薬を製造する権利を持ちます。 他の企業は一般名を使用することも、自社のブランド名を作成することもできます。

この例を見てみましょう。セマグルチドは、2 型糖尿病患者の治療と体重管理に使用される処方薬です。 セマグルチドは有効成分である API ですが、患者にとってこの薬をより魅力的にするためにいくつかの手段も追加されます (ここをクリック API について詳しくはこちらをご覧ください)。 この薬は、Ozempic や Wegovy など、さまざまなブランド名で販売されています。 現在、セマグルチドという薬の特許はまだ有効ですが、その特許が失効すると、他の企業がこの薬のジェネリック版を製造できるようになります。

違い ブランド品とジェネリック医薬品の間 

• 見た目が違うのはなぜですか?
  同じ薬効を発揮するには同じ有効成分が含まれている必要がありますが、通商法ではジェネリック医薬品をブランド薬のように見せることは認められていません。 そのため、ジェネリック医薬品の製造業者は、染料や充填剤などの不活性成分 (賦形剤) に関して変更を加える必要があり、これが医薬品の形状や色の変化につながります。 ただし、これにより、患者の AC に損傷を与えるなどの問題が生じる可能性があります。cep治療の方針が変わったり、患者と医師の両方にとって薬を認識することが難しくなったりします。
• なぜ安いのですか？
  ジェネリック医薬品の価格は、元のブランド名よりも最大 80% 安くなることがあります。 価格が安い主な説明は、ジェネリック医薬品メーカーがブランド企業と同じ金額を費やす必要がないためです。 一般に、新薬のコストには、研究、特許取得、開発、マーケティングのコストが含まれます。 しかし、ジェネリック医薬品の場合、これらの費用はいずれも必要ありません。 また、ジェネリック医薬品が承認されると、複数の企業がその医薬品を製造・販売できるようになります。 この競争は価格の引き下げにも役立ちます。

品質の問題 – は 懐疑 必要？ 

• ジェネリック医薬品の品質に不安を抱いている方も多いと思います。 研究によると、ジェネリック医薬品に対する人々の意見は改善されましたが、主に価格が低いほど品質が低いと強く信じている患者にとって、信頼の欠如は依然として存在します。 EU と米国の両法律では、ジェネリック医薬品の投与プロセスの短縮が認められています。 ただし、ジェネリック医薬品とブランド医薬品の製造方法を考慮すると、プロセスにかかる時間と費用は少なくなるかもしれませんが、その違いはわずかであると考えられています。 臨床研究を行う必要はありませんが、最初の薬との生物学的同等性を証明する必要があります。 生物学的同等性は、ジェネリック医薬品が体内で同様に作用し、先発医薬品と同じくらい安全で効果的であるかどうかを判断します。

• 確かに、場合によっては、ジェネリック医薬品の有効成分がブランド名の代替品と同じであっても、小さな変更がジェネリック医薬品が身体にどのような影響を与えるかを決定する可能性があることは事実です。 これらの小さな変更は、ジェネリック医薬品の製造方法や医薬品に使用されるさまざまな不活性成分に関連している可能性があります。 一部の患者では薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります

• そこに ジェネリック医薬品を服用するとコストが安くなり、先発品と同じくらい効果的な解決策が得られることを証明する多くの研究があります。 しかし、これらはいくつかの個別のケースです。 ほとんどの場合、ジェネリック医薬品は患者の治療において、ブランド名の代替薬と同様に優れているようです。. ブランド企業がジェネリック医薬品を多数製造していることも覚えておくと良いでしょう。 ほとんどの場合、自社の医薬品または他社のブランド医薬品のコピーを作成し、ブランド名を付けずに販売します。

同じ薬効を発揮するには同じ有効成分が含まれている必要がありますが、通商法ではジェネリック医薬品をブランド薬のように見せることは認められていません。 そのため、ジェネリック医薬品の製造業者は、染料や充填剤などの不活性成分 (賦形剤) に関して変更を加える必要があり、これが医薬品の形状や色の変化につながります。 ただし、これにより、患者の AC に損傷を与えるなどの問題が生じる可能性があります。cep治療の方針が変わったり、患者と医師の両方にとって薬を認識することが難しくなったりします。