Dawid Blok| Opublikowano 16 listopada 2022 r
EuFarmakopea linowa
Farmakopea, zwana potocznie „biblią” przemysłu farmaceutycznego, to księga zawierająca wszystkie informacje istotne dla wytwarzania leków wysokiej jakości. Całkiem niezbędne dla każdego, kto pracuje w świecie farmaceutycznym, od międzynarodowego koncernu po start-up. Choć historia farmakopei sięga starożytności, a później każde miasto i kraj zebrało własne instrukcje dotyczące wytwarzania leków, dziś są one często zharmonizowane na szczeblu międzynarodowym. Zanim zagłębimy się w Farmakopeę Europejską, przyjrzyjmy się bliżej oszustwucept Farmakopei. Czym zatem jest farmakopea?
Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) definiuje farmakopeę jako „pojedynczy punkt odniesienia dla kontroli jakości leków”. Właściwie EDQM jest organizacją publikującą Farmakopeę Europejską, znaną również jako EP lub Ph. Eur..
Jakiego rodzaju informacje zawiera zatem Farmakopea? Podobnie jak inne farmakopei, Farmakopea Europejska jest zbiorem monografii określających standardy jakości postaci dawkowania, składników i technik analizy leków (takich jak wymagania testowe dotyczące czystości i siły działania leku).
Weźmy więc na przykład API Paracetamol. Jeśli kupiłeś ten API, skąd wiesz, że to Paracetamol? A skąd wiesz, że spełnia wszystkie wymagania?
Aby uzyskać odpowiedzi na wszystkie swoje pytania, należy zapoznać się z monografią Farmakopei Europejskiej. Z tej monografii dowiesz się, że API, które masz przed sobą, powinno wyglądać np. jak „biały lub prawie biały krystaliczny proszek”. Powie Ci także, jakie zakresy wyników powinieneś osiągnąć dla każdego tematu po przetestowaniu go w laboratorium, jak widać na obrazku poniżej.
Specyfikacje API i wyniki badań laboratoryjnych można znaleźć w certyfikacie analizy (CoA). Dokument ten jest kluczowy i dlatego jest pierwszym pytaniem, które kupujący zadają na naszej platformie Pharmaoffer.com dostawcom, aby to zapewnili.
Krótko mówiąc, jeśli wszystkie wyniki będą zgodne ze specyfikacjami, Twój interfejs API zostanie zatwierdzony do dalszego wykorzystania w produkcji leków.
Historia Farmakopei Europejskiej
Historycznie rzecz biorąc, wszystkie kraje europejskie tworzyły i utrzymywały własne farmakopei krajowe. Jednak po II wojnie światowej pojawił się nowy trend w zakresie farmakopei zharmonizowanych na szczeblu międzynarodowym. Grupy krajów rozpoczęły współpracę w celu zastąpienia swoich krajowych farmakopei wspólnymi; jednym z takich przykładów jest Farmakopea Europejska. Osiem państw członkowskich Unii Europejskiej utworzyło Farmakopeę Europejską w 1964 roku. Nie minęło dużo czasu, zanim zaczęła się ona rozwijać, a z czasem przyłączały się kolejne państwa. Obecnie składa się z 36 państw członkowskich.
Farmakopea Europejska dzisiaj
Siedziba EDQM znajduje się w Strasburgu, francuskim mieście położonym niedaleko granicy z Niemcami. Być może słyszałeś już o Strasburgu, ponieważ jest to jedna z czterech głównych stolic Unii Europejskiej (inne miasta to Bruksela, Luksemburg i Frankfurt), a także siedziba kilku instytucji europejskich, takich jak Unia Europejska. Zatem EDQM jest dokładnie tam, gdzie jego miejsce, obok kilku innych instytucji europejskich. Komisja zbiera się trzy razy w roku w celu omówienia i wdrożenia tekstów zaproponowanych przez grupy ekspertów. Wydawane jest w języku angielskim, francuskim lub w niektórych przypadkach dwujęzycznie.
Jeśli chcesz być dumnym posiadaczem farmakopei, możesz kupić przeciętny egzemplarz w twardej oprawie za około 540 euro, ale ceny wersji online są inne.
W 2022 roku EDQM zatrudniało blisko 440 pracowników 28 różnych narodowości, tworząc zróżnicowane i międzynarodowe środowisko pracy. Istnieje możliwość odwiedzenia biura EDQM, gdzie można dowiedzieć się więcej o historii, misji i działalności EDQM, a także zwiedzić obszary techniczne. Gdy już umówisz się na wizytę na ich stronie internetowej, powitają Cię przy głównym wejściu do EDQM przy 7 allée Kastner w Strasburgu.
Jak to działa?
Po pierwsze, istnienie farmakopei nie jest wyborem, ale często obowiązkiem prawnym, do którego odwołuje się prawo krajowe i egzekwowanym przez organy rządowe. W EDQM mieści się Komisja Farmakopei Europejskiej. Komisja jest odpowiedzialna za prace nad monografiami i rozdziałami ogólnymi farmakopei. Prace praktyczne wykonuje kilka grup ekspertów.
Pozycje dodawane są do programu prac, gdy EDQM otrzyma wniosek od państw członkowskich. Wnioski te opierają się głównie na bieżących problemach naukowych i zdrowotnych. Każda delegacja narodowa ma jeden głos.
EDQM ustanowił Certyfikat Odpowiedniości (CEP). Producent substancji czynnej może wystąpić do EDQM o wydanie: CEP. Wniosek powinien zawierać pełny opis syntezy chemicznej substancji oraz ewentualnych zanieczyszczeń. Załóżmy, że producent może udowodnić, że jakość substancji jest zgodna z monografią Farmakopei Europejskiej. W takim przypadku EDQM przyzna: CEP, umożliwiając producentowi wytwarzanie danego leku.
Oto proces, ale czy każdy kraj Unii Europejskiej ma tę samą strukturę? Czy wszyscy używają tej samej Farmakopei Europejskiej? Nie dokładnie.
W Europie stosuje się podejście regionalne. Dlatego sytuacja może się różnić w zależności od kraju. Na przykład niektóre z 36 państw członkowskich, takie jak Finlandia czy Szwecja, zaprzestały tworzenia własnej farmakopei krajowej i stosowały wyłącznie wersję europejską.
Inne państwa członkowskie zdecydowały się na podejście mieszane i kontynuowały stosowanie krajowej farmakopei w odniesieniu do produktów będących przedmiotem zainteresowania narodowego. Na przykład w Szwajcarii Pharmacopeia Helvetica istnieje obok farmakopei europejskiej. Innym przykładem jest Francja; jego farmakopea składa się z tekstów Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Francuskiej. Wreszcie niektóre kraje, takie jak Wielka Brytania, zdecydowały się włączyć treść PE do swojej krajowej farmakopei, w związku z czym Farmakopea Brytyjska (BP) obejmuje teksty europejskie i krajowe BP.
Wyzwanie harmonizacji
Według WHO na całym świecie działa obecnie ponad 40 farmakopei. Chociaż mogą mieć ten sam cel, jakim jest ustalenie wytycznych zapewniających lek dobrej jakości, każda Farmakopea różni się od swoich odpowiedników. Jednak w obliczu globalizacji i rozwoju handlu międzynarodowego istnieje potrzeba zapewnienia globalnych standardów jakości dla leków. Różnice między różnymi farmakopeami mogą potencjalnie zaszkodzić eksportowi i importowi produktów między krajami. Może to prowadzić do niepewności w dostawie leku pacjentowi.
Farmakopea Europejska aktywnie pracuje nad tą kwestią, aby uniknąć dalszych komplikacji. Na przykład jedną z kilku zachęt podjętych w celu zwiększenia harmonizacji między Farmakopeami jest Farmakopealna Grupa Dyskusyjna (PDG). Powstała w 1989 roku z udziałem przedstawicieli trzech głównych Farmakopei: Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Japońskiej i Farmakopei Stanów Zjednoczonych. Współpracują ze sobą i zwykle spotykają się dwa razy w roku oraz organizują telekonferencje techniczne w celu przyspieszenia prac harmonizacyjnych.
Każdy temat międzynarodowego programu harmonizacji jest przypisany do jednej z trzech farmakopei uczestniczących w programie, która pełni rolę wiodącą w koordynowaniu redagowania danego tekstu. Zharmonizowany tekst jest następnie publikowany w celu uzyskania opinii publicznej na odpowiednich forach trzech farmakopei. Po uzgodnieniu wszystkich trzech farmakopei zharmonizowany tekst może zostać opublikowany.
Rolą PDG jest ujednolicenie zawartości technicznej tekstu. Każda farmakopea może następnie dostosować tekst do własnego stylu i formatu. Obejmuje to swobodę dostosowywania opisanych materiałów referencyjnych i ogólnych metod.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o farmakopei w ogóle, zajrzyj do naszego artykuł!
Dziękuje za przeczytanie!
FAQ
Co to jest farmakopea?
Farmakopea to w zasadzie „Biblia” przemysłu farmaceutycznego, zawierająca istotne informacje wymagane do produkcji leków wysokiej jakości. Farmakopea Europejska jest publikowana przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM).
Jakie informacje zawiera Farmakopea Europejska?
Farmakopea Europejska zawiera monografie definiujące standardy jakości postaci dawkowania, składników i metod analitycznych. Normy te obejmują wszystko, od czystości po moc leku.
Skąd mam wiedzieć, czy API takie jak Paracetamol spełnia standardy?
Aby to ustalić, można odwołać się do monografii zawartej w Farmakopei Europejskiej, która zawiera szczegółowe informacje, takie jak cechy fizyczne i wyniki badań, jakie powinien spełniać API. Możesz także poprosić o certyfikat analizy (CoA) od dostawców, co jest powszechną praktyką na platformach takich jak Pharmaoffer.
Jaka jest historia Farmakopei Europejskiej?
Założona w 1964 roku przez osiem państw członkowskich Unii Europejskiej, Farmakopea Europejska rozrosła się i obejmuje 36 państw członkowskich. Rozwój ten stanowi międzynarodowy wysiłek mający na celu zharmonizowanie standardów jakości leków.
Gdzie znajduje się EDQM?
Siedziba EDQM znajduje się w Strasburgu we Francji, jednej z głównych stolic Unii Europejskiej. Jest to centrum wielu instytucji europejskich.
Sprawdź wszystkie inne blogi tutaj!