Co to są farmakopei?
Niezbędna jest świadomość i zrozumienie znaczenia farmakopei w całym przemyśle farmaceutycznym – od międzynarodowych producentów po małe start-upy. Zapewnienie produkcji leków wysokiej jakości ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpiecznej i skutecznej opieki zdrowotnej.
Jak jednak zapewnić, że leki są produkowane zgodnie z wysokimi standardami jakości? Aby to osiągnąć, pierwszym krokiem jest sprawdzenie skuteczności, jakości i bezpieczeństwa leku. I tu z pomocą przychodzą farmakopei. Konsultowanie farmakopei jest niezbędne do utrzymania jednolitości i kontroli standardów leków na rynku. Można go postrzegać jako źródło odniesienia dla oficjalnych standardów leków dostępnych na rynku.
Aby lepiej zrozumieć pojęcie Farmakopei, musimy najpierw zrozumieć jej korzenie. Pierwotnie greckie słowo, jest to termin kontaminowany z Pharmakon (medycyna) i Poiein (robić). Mówiąc prościej, farmakopei można uznać za ogromny zbiór szczegółowych informacji potrzebnych do kontroli jakości leków.
Rolą współczesnej farmakopei jest dostarczanie specyfikacji jakościowych dla aktywnych składników farmaceutycznych (API). Ale to nie wszystko; Farmakopea obejmuje również substancje pomocnicze, półprodukty i gotowe produkty farmaceutyczne (FPP).
Farmakopea składa się z monografii; monografia gromadzi istotne i szczegółowe informacje na temat konkretnych API, takie jak nazwa chemiczna, wzór, rozpuszczalność itp. Dodatkowo monografia może zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące identyfikacji leku i testów czystości. Informacje te mogą być przydatne dla producentów przy weryfikacji wymagań standardowych i wytwarzaniu produktów wysokiej jakości.
Opracowanie monografii farmakopealnej może być dość złożone i wymaga pomocy wielu uczestników, takich jak naukowcy, specjaliści z branży, organy regulacyjnei komisje eksperckie. Rozwój farmakopei jest zawsze procesem ciągłym.
KIM wyjaśnia, że: „Przejrzystość i postęp naukowy to główne powody konieczności ciągłej aktualizacji wszystkich farmakopei”.
Na świecie istnieją głównie trzy duże farmakopei: Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Farmakopea Europejska (EP) i Farmakopea Japońska (JP), a wszystkie mają ten sam cel, jakim jest zapewnianie i publikowanie standardów jakości dla produktów farmaceutycznych. Jedna różnica między tymi farmakopeami polega na tym, że USP jest organizacją prywatną i pozarządową, podczas gdy w większości przypadków farmakopei są publikowane przez agencje rządowe.
Inne kraje mają mniejsze farmakopei krajowe; istnieje ponad 40 farmakopei opublikowanych przez różne instytucje na całym świecie. Istnieje między nimi aktywna współpraca; władze te nie działają samodzielnie; zazwyczaj współpracują na poziomie regionalnym i międzynarodowym w celu osiągnięcia harmonizacji.
Stary egzemplarz Farmakopei
Wyzwania dla farmakopei
Nowe zanieczyszczenia w medycynie to jedno z częstych wyzwań, przed którymi stoją producenci. I niestety są one dość powszechne w przemyśle farmaceutycznym. Istnieją różne syntetyczne sposoby wytwarzania leku. Ponieważ powstawanie zanieczyszczeń jest powiązane z określonymi metodami syntezy, zmiana drogi syntezy może również spowodować powstanie nowych zanieczyszczeń.
Metody analityczne są przeznaczone do konkretnych sytuacji i nie nadają się do wykrywania nowych zanieczyszczeń. Rozwiązaniem jest to, że każda firma zamierzająca wprowadzić na rynek nowy lek zawierający API objęte monografią musi złożyć wniosek do organów regulacyjnych o zatwierdzenie. We wniosku należy wykazać, że odpowiedni tekst reguluje standardy jakości i zanieczyszczeń substancji.
Jednak największym wyzwaniem może być harmonizacja farmakopei. Jeżeli standardy opublikowane w farmakopeach różnią się, różnice te zwiększają koszt i złożoność ich przestrzegania. Może również potencjalnie zaszkodzić eksportowi i importowi produktów między krajami. Może to prowadzić do niepewności w dostawie leków pacjentowi.
USP stwierdził nawet: „Harmonizacja zmniejsza obciążenie producentów związane z koniecznością wykonywania procedur analitycznych na różne sposoby, przy użyciu różnych accepkryteriów, aby spełnić wymagania farmakopealne, które różnią się w zależności od regionu.”
Wyzwanie dotyczące zgodności zwiększa duża liczba farmakopei na różnych rynkach, często zawierających sprzeczne wymagania ze względu na brak harmonizacji między różnymi farmakopeami. Pomimo znacznych wysiłków władz mających na celu zminimalizowanie różnic między opublikowanymi kopiami niezaprzeczalnie brakuje ogólnej harmonizacji. Na przykład jedną z kilku zachęt podjętych w celu zwiększenia harmonizacji między Farmakopeami jest Farmakopealna Grupa Dyskusyjna (PDG). Została utworzona w 1989 roku z udziałem przedstawicieli trzech głównych Farmakopei: Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Europejskiej, Farmakopea Japońska i Farmakopea Stanów Zjednoczonych. Współpracują ze sobą i zazwyczaj spotykają się dwa razy w roku oraz organizują telekonferencje techniczne w celu przyspieszenia prac harmonizacyjnych.
Dziękuję za przeczytanie!
Ammara Badwy’ego | Opublikowano 10 listopada 2022 r
Co to jest farmakopea i dlaczego jest ważna?
Farmakopea to podręcznik zawierający standardy kontroli jakości leków. Niezbędne jest zapewnienie, że leki spełniają wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Jakie informacje mogę znaleźć w farmakopei?
Farmakopea obejmuje monografie szczegółowo opisujące standardy jakości aktywnych składników farmaceutycznych (API), substancji pomocniczych, półproduktów i gotowych produktów farmaceutycznych.
Jaki wkład farmakopei w przemysł farmaceutyczny?
Farmakopei służą jako oficjalne wytyczne dotyczące kontroli jakości leków, pomagając producentom wytwarzać produkty wysokiej jakości, spełniające standardy regulacyjne.
Sprawdź wszystkie inne blogi tutaj!