Na czarnym rynku farmaceutycznym wartym 200 miliardów dolarów: fałszywe interfejsy API

Kiedy ludzie słyszą słowo podróbka, na myśl przychodzą im przede wszystkim tanie repliki znanych i drogich marek odzieżowych. Łatwo zauważalne i stosunkowo nieszkodliwe. W końcu brzmi to jak doskonała alternatywa dla osób, których nie stać na oryginalne produkty.

 Jednak w branży farmaceutycznej sprawy wyglądają nieco inaczej. I jak w każdej innej branży, sfałszowane produkty są również dużym problemem dla przemysłu farmaceutycznego. Po pierwsze, trudno jest dostrzec różnicę między lekiem oryginalnym a jego podróbką, ponieważ różnica zwykle leży w samym leku, a nie na poziomie obserwacyjnym. 

Nawet przy użyciu wysoce zabezpieczonej platformy, takiej jak Pharmaoffer nie wystarczy, aby uchronić się przed tymi nieautentycznymi lekami. Mogą być bardzo szkodliwe dla zdrowia konsumentów, a także dla reputacji firm farmaceutycznych. Dla uczciwych producentów może być również bardzo szkodliwe, jeśli zostaną dotknięci czymś, czego nie są częścią. 

Globalizacja przemysłu farmaceutycznego stworzyła ryzyko szybkiego rozpowszechnienia się na świecie leków złej jakości, zanim będzie można je zauważyć i zainterweniować. Ale porozmawiajmy o liczbach; najnowszy raport (SPA) twierdzi, że w latach 50–2020 liczba przypadków związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi wzrosła o prawie 2021%, a ze względu na pandemię Covid-19 ich liczba stała się jeszcze większa.

Jedna historia utkwiła nam w pamięci bardziej niż inne. Skandal Sartana. To poważnie zaszkodziło reputacji Chin w zakresie produkowanych narkotyków. Walsartan, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zapobieganiu niewydolności serca, został wycofany w ponad 20 krajach w Europie i Ameryce Północnej po odkryciu, że partie API zawierają substancję chemiczną, która może potencjalnie powodować raka (NDMA). Sytuację wykryto dopiero, gdy rozprowadzono już tysiące partii, co udowodniło, jak trudno jest odróżnić produkty oryginalne od nieautentycznych.

Czym są sfałszowane interfejsy API?

Czas podać właściwą definicję sfałszowanych interfejsów API. Po pierwsze, nawet jeśli we wstępie użyliśmy synonimów podróbka i sfałszowany, nie jest to dokładnie tak. Istnieje subtelna różnica między tymi terminami: podrabiane leki to leki, które nie są zgodne z prawami własności intelektualnej i skupiają się na ochronie znaków towarowych. Z drugiej strony leki sfałszowane to leki podrabiane, które mają imitować leki prawdziwe. Zatem sfałszowany APIS może być błędnie oznakowany lub wyprodukowany w fałszywym opakowaniu, które może zawierać niewłaściwe składniki lub niski poziom składnika aktywnego.

 Jednak problem pozostaje ten sam w przypadku obu terminów: podrabiane i sfałszowane produkty medyczne są produkowane i pakowane w sposób fałszywy, aby przedstawić informacje o ich pochodzeniu, autentyczności lub skuteczności. 

Są częstsze niż myślisz. Ze względu na nielegalny charakter tej branży dokładne zmierzenie jej wpływu jest prawie niemożliwe. Kamuflaż fałszywych API jest skuteczniejszy niż w przypadku innych produktów, ponieważ jakość leku jest niewidoczna gołym okiem. Według najnowszych szacunków Światowej Organizacji Celnej światowy rynek fałszywych leków wynosi 200 miliardów dolarów. Indie przodują w produkcji sfałszowanych API. Podobno jeden z pięciu leków produkowanych w Indiach jest podrobiony!

Fałszowanie osiąga swój szczyt w warunkach dużego popytu na leki i złego zarządzania, gdy przestępcy próbują osiągnąć zysk. Powodem wzrostu liczby sfałszowanych API jest nie tylko czysta chciwość, ale także chęć przetrwania na regulowanym rynku; polityka publiczna mająca na celu obniżenie cen zaowocowała inicjatywami producentów w zakresie cięcia kosztów. W przypadku niektórych powoduje to obniżenie jakości, w wyniku czego powstają sfałszowane leki poniżej norm. Nie tylko dostawcy mają wpływ na pieniądze; niskie pensje inspektorów również otwierają rynek na łapówki.

Jednak podrabiane lub sfałszowane leki stanowią dostępne rozwiązanie dla osób w krajach o niższych dochodach i krajach rozwijających się. Dostęp do sfałszowanych leków wydaje się lepszą opcją niż brak dostępu do leczenia. Jednak większość ludzi nie jest świadoma poważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tych produktów. Mogą powodować różne problemy, od nieskuteczności po, w najgorszym przypadku, poważne reakcje przeciwne i możliwe do uniknięcia zgony.

Skandale, które wstrząsnęły światem

Chiny i Indie, najwięksi producenci API na potrzeby globalnej podaży leków, również podejmują większość działań regulacyjnych. Sam lek nie jest jedyną rzeczą, którą ci producenci fałszują; istnieje również wiele doniesień o sfałszowanych świadectwach analizy (CoA); sprawia to, że jest to bardzo skomplikowane dla kupujących, ponieważ nawet gwarancja certyfikacyjna nie wystarczy.

Jak wynika z raportów ostrzegawczych opublikowanych przez FDA i EMA kilku chińskich producentów naruszyło tę procedurę, głównie poprzez nieprawidłowe prowadzenie raportów i wytwarzanie danych. W większości przypadków było już za późno; leki zostały już wysłane do tysięcy klientów, co doprowadziło do masowego wycofania ich z rynku. 

Rok 2018 był głównie rokiem trudnym, pełnym skandali dla chińskich producentów leków. Jedną z firm dotkniętych skandalem była chińska firma Changsheng Bio-Technology, którą chińskie organy regulacyjne zbadały pod kątem rzekomego fałszowania danych w przypadku kilku produktów. Nieoczekiwana inspekcja wykazała dowody na sfałszowanie danych podczas produkcji ponad 100.000 XNUMX szczepionek przeciwko wściekliźnie.

Kolejnym ogromnym skandalem był sygnalista, który zarzucił firmie Fosun Pharma bezprawną zmianę procesów produkcyjnych niemal wszystkich swoich API. Jednocześnie kierownictwo namawiało pracowników do fabrykowania i manipulowania danymi w celu osiągnięcia zadowalających wyników. Rzekomo tworzyli także fałszywe zestawy rekordów, aby zarobić GMP certyfikaty na nowy zakład produkcyjny i przekupił lokalnych urzędników ds. narkotyków.

Wojna ze sfałszowaną medycyną 

Niektóre typowe podejścia do zwalczania wzrostu liczby sfałszowanych API obejmują wzmocnienie organów regulacyjnych ds. leków, poprawę jakości produkcji i zwiększenie dostępności stosunkowo niedrogiego leku dobrej jakości. 

Jednak w nowej erze cyfryzacji nowe technologie mogą również odegrać zasadniczą rolę, pomagając w rozwiązaniu problemu przejrzystości w identyfikowaniu fałszywych leków. Na przykład blockchain jest uważany za jedną z najskuteczniejszych opcji zwalczania wzrostu liczby sfałszowanych leków. Nie ma potrzeby przeprowadzania inspekcji regulacyjnych, aby wszyscy gracze czuli się bezpiecznie. Leki można prześledzić aż do źródła ich pochodzenia, co czyni je mniej zależnymi od porządku publicznego.

Indyjski przemysł farmaceutyczny nieustannie próbuje wykonywać procedury takie jak kodowanie i serializacja (takie jak kody kreskowe i macierze danych). Technologie śledzenia i śledzenia mogą pomóc producentom zlokalizować w Internecie nielicencjonowanych sprzedawców. Umożliwia także zeskanowanie etykiety produktu za pomocą telefonu i uwierzytelnienie produktu.

Od stycznia 2023 r. kody QR na opakowaniach aktywnych składników farmaceutycznych (API) będą obowiązkowe. System ten będzie miał szereg korzyści, takich jak otrzymywanie przez konsumentów informacji w czasie rzeczywistym, a marki zapewnią większą przejrzystość ich łańcucha dostaw i dystrybucji, w tym potwierdzenie, że produkty zostały sprzedane na docelowych rynkach za pośrednictwem geolokalizacji. Jednakże nadal istotne jest zapewnienie jednolitości tego procesu w połączeniu ze ścisłym egzekwowaniem przepisów, tak aby nie było luk, z których ludzie mogliby skorzystać.

Ale smutna prawda jest taka, że ​​przestępcy są zwykle tylko o krok z tyłu. Każdy nowy postęp w kodowaniu trwa tylko przez ograniczony okres, zanim niektórzy producenci zaczną produkować podrabiane kopie i znajdą sposób na działanie poza wytycznymi prawnymi. Problem sfałszowanych leków nadal wymaga rozwiązania na całym świecie. Podejście oparte na współpracy między rządem a sektorem prywatnym jest jedynym rozwiązaniem pozwalającym wygrać wojnę ze sfałszowanymi lekami.