David Blok| Postado em 16 de novembro de 2022
EuFarmacopeia Ropeana
Conhecida coloquialmente como a “Bíblia” da indústria farmacêutica, a farmacopeia é um livro que contém todas as informações relevantes para a produção de medicamentos de alta qualidade. Bastante essencial para quem trabalha no mundo farmacêutico, desde uma multinacional até uma start-up. Embora a história das farmacopeias remonte à antiguidade clássica e, mais tarde, cada cidade e país tenha recolhido as suas próprias instruções para a produção de medicamentos, hoje elas são frequentemente harmonizadas internacionalmente. Antes de mergulharmos na Farmacopeia Europeia, vamos dar uma olhada mais de perto nas desvantagenscept da Farmacopeia. Então, o que é uma Farmacopeia?
A Direção Europeia de Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) define farmacopeia como “referência única para controle de qualidade de medicamentos”. Na verdade, a EDQM é a organização que publica a Farmacopeia Europeia, também conhecida como EP ou Ph.
Então, que tipo de informação contém a Farmacopeia? Tal como outras Farmacopeias, a Farmacopeia Europeia é uma compilação de monografias que definem padrões de qualidade para formas farmacêuticas, ingredientes e técnicas de análise de medicamentos (tais como requisitos de teste para a pureza e potência do medicamento).
Então, vamos pegar a API Paracetamol como exemplo. Se você comprou esse IFA, como saber se é Paracetamol? E como saber se ele atende a todos os requisitos?
Para obter respostas a todas as suas perguntas, você precisa consultar a monografia da Farmacopeia Europeia. Esta monografia dirá que o API que você tem à sua frente deve se parecer, por exemplo, com “pó cristalino branco ou quase branco”. Além disso, ele informará quais faixas de resultados você deve atingir para cada tópico após testá-lo em laboratório, como pode ser visto na imagem abaixo.
Você pode encontrar as especificações da API e os resultados do laboratório em um Certificado de Análise (CoA). Este documento é crucial e, portanto, a primeira pergunta que os compradores fazem na nossa plataforma Pharmaoffer.com aos fornecedores para fornecê-lo.
Resumindo, se todos os resultados atenderem às especificações, seu API será aprovado para uso posterior na produção de medicamentos.
A História da Farmacopeia Europeia
Historicamente, todos os países europeus produziram e mantiveram as suas próprias farmacopeias nacionais. Após a Segunda Guerra Mundial, no entanto, surgiu uma nova tendência de farmacopeias internacionalmente harmonizadas. Grupos de países começaram a trabalhar em conjunto para substituir as suas farmacopeias nacionais por farmacopeias comuns; um exemplo é a Farmacopeia Europeia. Oito estados membros da União Europeia criaram a Farmacopeia Europeia em 1964. Não demorou muito até que começasse a crescer, com mais estados aderindo ao longo do tempo. Agora é composto por 36 estados membros.
A Farmacopeia Europeia hoje
A EDQM está localizada em Estrasburgo, uma cidade francesa perto da fronteira com a Alemanha. Talvez já tenha ouvido falar de Estrasburgo, uma vez que é uma das quatro principais capitais da União Europeia (outras cidades incluem Bruxelas, Luxemburgo e Frankfurt), visto que é a sede de várias instituições europeias, como a União Europeia. Portanto, a EDQM está exactamente onde pertence, ao lado de várias outras instituições europeias. Uma comissão reúne-se três vezes por ano para discutir e implementar textos propostos por grupos de especialistas. É publicado em inglês, francês ou, em alguns casos, bilíngue.
Se quiser ser o orgulhoso proprietário de uma farmacopeia, pode obter uma cópia média em capa dura por cerca de 540 euros, mas os preços diferem para as versões online.
Em 2022, a EDQM empregava cerca de 440 funcionários de 28 nacionalidades diferentes, criando um ambiente de trabalho diversificado e internacional. É possível visitar o escritório da EDQM, onde poderá conhecer mais sobre a história, missão e atividades da EDQM, bem como fazer uma visita às áreas técnicas. Depois de marcar uma visita no site deles, eles irão recebê-lo na entrada principal do EDQM na 7 allée Kastner, em Estrasburgo.
Como funciona?
Em primeiro lugar, a existência de uma farmacopeia não é uma escolha, mas muitas vezes uma obrigação legal referenciada na legislação nacional e aplicada por órgãos governamentais. O EDQM abriga a Comissão Europeia da Farmacopeia. A Comissão é responsável pelo trabalho nas monografias e capítulos gerais da farmacopeia. Vários grupos de especialistas realizam o trabalho prático.
Os itens são adicionados ao programa de trabalho quando o EDQM recebe um pedido dos Estados membros. Estes pedidos baseiam-se principalmente em questões científicas e de saúde atuais. Cada delegação nacional dispõe de um voto.
A EDQM fundou o Certificado de Aptidão (CEP). Um fabricante de substância ativa pode solicitar ao EDQM a CEP. O pedido deve conter uma descrição completa da síntese química da substância e das potenciais impurezas. Suponhamos que o fabricante consegue provar que a qualidade de uma substância está em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia. Nesse caso, a EDQM concederá uma CEP, permitindo ao fabricante produzir o medicamento em questão.
Então este é o processo, mas será que todos os países da União Europeia seguem a mesma estrutura? Todos utilizam a mesma Farmacopeia Europeia? Não exatamente.
Na Europa, é utilizada uma abordagem regional. Assim, a situação pode diferir de país para país. Por exemplo, alguns dos 36 Estados-Membros, como a Finlândia ou a Suécia, deixaram de produzir a sua própria farmacopeia nacional e utilizaram apenas a versão europeia.
Outros Estados-Membros decidiram adotar uma abordagem mista e prosseguiram a sua farmacopeia nacional para produtos de interesse nacional. Na Suíça, por exemplo, a Farmacopeia Helvetica existe juntamente com a Farmacopeia Europeia. Outro exemplo é a França; sua farmacopeia consiste nos textos da Farmacopeia Europeia e da Farmacopeia Francesa. Finalmente, alguns países, como o Reino Unido, decidiram fundir o conteúdo do PE na sua farmacopeia nacional, de modo que a Farmacopeia Britânica (BP) inclui os textos europeus e nacionais do PB.
O desafio da harmonização
Segundo a OMS, existem atualmente mais de 40 farmacopeias operando em todo o mundo. Embora possam partilhar o mesmo objectivo de estabelecer directrizes para fornecer medicamentos de boa qualidade, cada Farmacopeia é diferente das suas homólogas. Mas com a globalização e a expansão do comércio internacional, é necessário fornecer padrões globais de qualidade para os medicamentos. As diferenças entre as diferentes farmacopeias podem potencialmente prejudicar a exportação e importação de produtos entre países. Isso pode gerar incerteza no fornecimento de medicamentos ao paciente.
A Farmacopeia Europeia está a trabalhar ativamente nesta questão para evitar maiores complicações. Por exemplo, um dos vários incentivos tomados para aumentar a harmonização entre Farmacopeias é o Grupo de Discussão Farmacopeial (PDG). Foi formada em 1989 com representantes das três principais Farmacopeias: A Farmacopeia Europeia, a Farmacopeia Japonesa e a Farmacopeia dos Estados Unidos. Eles trabalham juntos e geralmente se reúnem duas vezes por ano e realizam teleconferências técnicas para avançar no trabalho de harmonização.
Cada tema do programa de harmonização internacional é atribuído a uma das três farmacopeias participantes, que assume a coordenação da redação do texto em questão. O texto harmonizado é então publicado para comentário público nos respectivos fóruns das três farmacopeias. Assim que todas as três farmacopeias chegarem a acordo, o texto harmonizado poderá ser publicado.
O papel do PDG é harmonizar o conteúdo técnico do texto. Cada farmacopeia pode então adaptar o texto ao seu próprio estilo e formato. Isto inclui a liberdade de ajustar os materiais de referência e os métodos gerais descritos.
Se você quiser saber mais sobre farmacopeia em geral, confira nosso artigo!
Obrigado pela leitura!
Perguntas frequentes
O que é uma Farmacopeia?
Uma Farmacopeia é essencialmente a “Bíblia” da indústria farmacêutica, contendo informações vitais necessárias para a produção de medicamentos de alta qualidade. A Farmacopeia Europeia é publicada pela Direcção Europeia de Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM).
Que informações contém a Farmacopeia Europeia?
A Farmacopeia Europeia contém monografias que definem padrões de qualidade para formas farmacêuticas, ingredientes e métodos analíticos. Esses padrões cobrem tudo, desde a pureza até a potência do medicamento.
Como posso saber se uma API como o Paracetamol atende aos padrões?
Para determinar isso, você pode consultar a monografia da Farmacopeia Europeia que fornece detalhes específicos, como características físicas e resultados de testes que o API deve atender. Você também pode solicitar um Certificado de Análise (CoA) de fornecedores, uma prática comum em plataformas como Pharmaoffer.
Qual é a História da Farmacopeia Europeia?
Fundada em 1964 por oito estados membros da União Europeia, a Farmacopeia Europeia cresceu para incluir 36 estados membros. Este desenvolvimento representa um esforço internacional para harmonizar os padrões de qualidade dos medicamentos.
Onde está localizado o EDQM?
O EDQM está localizado em Estrasburgo, França, uma das principais capitais da União Europeia. É um hub para várias instituições europeias.
Confira todos os outros blogs aqui!