O que são Farmacopeias?
É essencial que haja consciência e compreensão da importância das farmacopeias em toda a indústria farmacêutica – desde fabricantes multinacionais até pequenas start-ups. Garantir a produção de medicamentos de alta qualidade é crucial para a prestação de cuidados de saúde seguros e eficazes.
Mas como garantir que os medicamentos são produzidos com padrões de alta qualidade? Pois bem, para isso, o primeiro passo é verificar a eficácia, qualidade e segurança do medicamento. É aí que as farmacopeias entram em ação. Consultar farmacopeias é essencial para manter a uniformidade e controlar os padrões dos medicamentos no mercado. Pode ser visto como uma fonte de referência para padrões oficiais de medicamentos no mercado.
Para compreender melhor a noção de Farmacopeia, primeiro precisamos entender sua raiz. Originalmente uma palavra grega, é uma junção de Pharmakon (medicina) e Poiein (fazer). As farmacopeias, em termos mais simples, podem ser consideradas uma enorme coleção de informações detalhadas para o controle de qualidade dos medicamentos.
O papel da farmacopeia moderna é fornecer especificações de qualidade para ingredientes farmacêuticos ativos (APIs). Mas não é isso; a farmacopeia também abrange excipientes, intermediários e produtos farmacêuticos acabados (FPPs).
Uma farmacopeia consiste em monografias; uma monografia coleta informações relevantes e detalhadas sobre APIs específicos, como nome químico, fórmula, solubilidade, etc. Além disso, uma monografia pode conter instruções detalhadas para identificação de medicamentos e testes de pureza. Essas informações podem ser úteis para os fabricantes verificarem os requisitos padrão e produzirem produtos de alta qualidade.
O desenvolvimento de uma monografia farmacopéica pode ser bastante complexo e requer a ajuda de muitos participantes, como acadêmicos, profissionais da indústria, reguladorese comitês de especialistas. O desenvolvimento de farmacopeias é sempre um processo contínuo.
QUEM explica que: “A transparência e o progresso científico são os principais motivos da necessidade de atualização constante de todas as farmacopeias”.
Existem principalmente três grandes farmacopeias no mundo: a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a Farmacopeia Europeia (EP) e a Farmacopeia Japonesa (JP), todas partilhando o mesmo objetivo de fornecer e publicar padrões de qualidade para produtos farmacêuticos. Uma diferença entre essas farmacopeias é que a USP é uma organização privada e não governamental, enquanto, na maioria dos casos, as farmacopeias são publicadas por agências governamentais.
Outros países têm farmacopeias nacionais mais pequenas; existem mais de 40 farmacopeias publicadas por diferentes autoridades em todo o mundo. Existe uma colaboração ativa entre eles; essas autoridades não trabalham sozinhas; geralmente colaboram a nível regional e internacional para alcançar a harmonização.
Uma cópia antiga de uma Farmacopeia
Desafios para Farmacopeias
Novas impurezas na medicina são um dos desafios comuns que os fabricantes enfrentam. E, infelizmente, são bastante comuns na indústria farmacêutica. Existem diferentes formas sintéticas possíveis de produzir uma droga. Como a formação de impurezas está ligada a métodos sintéticos específicos, a alteração da rota de síntese também pode criar novas impurezas.
Os métodos analíticos são projetados para situações específicas e são inadequados para detectar novas impurezas. Como solução, qualquer empresa que pretenda comercializar um novo medicamento contendo um IFA abrangido por uma monografia deverá apresentar um pedido de aprovação às autoridades reguladoras. O pedido deve comprovar que o texto pertinente controla os padrões de qualidade e impureza da substância.
Mas o maior desafio poderá ser a harmonização das farmacopeias. Quando os padrões publicados pelas farmacopeias apresentam diferenças, essas diferenças aumentam o custo e a complexidade do cumprimento. Também pode prejudicar potencialmente a exportação e importação de produtos entre países. Isso pode gerar incerteza no fornecimento de medicamentos ao paciente.
USP chegou a afirmar: “A harmonização reduz a carga dos fabricantes de ter que realizar procedimentos analíticos de diferentes maneiras, usando diferentes ACcepcritérios de segurança, para satisfazer os requisitos farmacopéicos que variam entre as regiões.”
O desafio da conformidade é aumentado pelo elevado número de farmacopeias em diferentes mercados, muitas vezes com requisitos contraditórios devido à falta de harmonização entre as diferentes farmacopeias. Existe uma inegável falta de harmonização geral, apesar dos esforços sólidos das autoridades para minimizar as diferenças entre as suas cópias publicadas. Por exemplo, um dos vários incentivos tomados para aumentar a harmonização entre Farmacopeias é o Grupo de Discussão Farmacopeial (PDG). Foi formada em 1989 com representantes das três principais Farmacopeias: A Farmacopeia Europeia, a Farmacopeia Japonesa e a Farmacopeia dos Estados Unidos. Eles trabalham juntos e geralmente se reúnem duas vezes por ano e realizam teleconferências técnicas para avançar no trabalho de harmonização.
Obrigado por ler!
Ammar Badwy | Postado em 10 de novembro de 2022
O que é uma farmacopeia e por que ela é importante?
Uma farmacopeia é um livro de referência que contém padrões de controle de qualidade para medicamentos. É essencial para garantir que os medicamentos atendam aos padrões de alta qualidade, segurança e eficácia.
Que tipo de informação posso encontrar em uma farmacopeia?
Uma farmacopeia compreende monografias que detalham padrões de qualidade para ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), excipientes, intermediários e produtos farmacêuticos acabados.
Como as farmacopeias contribuem para a indústria farmacêutica?
As farmacopeias servem como diretrizes oficiais para o controle de qualidade dos medicamentos, ajudando os fabricantes a produzir produtos de alta qualidade que atendam aos padrões regulatórios.
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