Dentro de um mercado negro farmacêutico de US$ 200 bilhões: APIs falsas

As pessoas pensam principalmente em réplicas baratas de marcas de roupas caras e famosas quando ouvem a palavra falsificação. Facilmente perceptível e relativamente inofensivo. Afinal, parece uma excelente alternativa para quem não tem condições de comprar os produtos originais.

 Mas na indústria farmacêutica as coisas funcionam de maneira um pouco diferente. E como qualquer outra indústria, os produtos falsificados são também um grande problema para a indústria farmacêutica. Primeiro, é difícil identificar a diferença entre um medicamento original e a sua falsificação, uma vez que a diferença geralmente reside dentro do medicamento e não a nível observacional. 

Mesmo usando uma plataforma altamente segura como Pharmaoffer não será suficiente para se proteger contra estes medicamentos não autênticos. Podem ser muito prejudiciais para a saúde dos consumidores, bem como para a reputação das empresas farmacêuticas. Também pode ser altamente prejudicial para os fabricantes honestos serem afetados por algo do qual não fazem parte. 

A globalização da indústria farmacêutica criou o risco de propagação rápida de medicamentos de má qualidade em todo o mundo, antes que seja possível detetá-los e intervir. Mas vamos falar com números; um relatório recente (UM SPA) afirma que os incidentes com produtos médicos falsificados aumentaram quase 50% entre 2020 e 2021, tornando-se ainda mais generalizados devido à pandemia de COVID-19.

Uma história ficou mais gravada em nossas mentes do que as outras. O escândalo Sartan. Prejudicou gravemente a reputação da China no que diz respeito aos medicamentos manufaturados. Valsartan, um medicamento usado para tratar a hipertensão e prevenir a insuficiência cardíaca, foi recolhido em mais de 20 países na Europa e na América do Norte depois que se descobriu que os lotes de API continham uma substância química que poderia causar câncer (NDMA). A situação só foi descoberta quando milhares de lotes já foram distribuídos, provando como pode ser difícil diferenciar produtos originais de produtos não autênticos.

O que são APIs falsificadas?

É hora de dar uma definição adequada de APIs falsificadas. Em primeiro lugar, mesmo que tenhamos utilizado contrafacção e falsificado como sinónimos na introdução, não é exactamente esse o caso. Há uma diferença subtil entre estes termos: os medicamentos contrafeitos são medicamentos que não cumprem os direitos de propriedade intelectual e se concentram na proteção da marca registada. Por outro lado, os medicamentos falsificados são medicamentos falsificados concebidos para imitar medicamentos reais. Portanto, os APIS falsificados podem ser rotulados incorretamente ou produzidos em embalagens falsas, que podem conter os ingredientes errados ou baixos níveis do ingrediente ativo.

 Mas o problema permanece o mesmo para ambos os termos: produtos médicos contrafeitos e falsificados são fabricados e embalados falsamente para representar informações sobre a sua origem, autenticidade ou eficácia. 

Eles são mais comuns do que você imagina. Devido à natureza ilegal da indústria, é quase impossível medir com precisão o seu impacto. A camuflagem de APIs falsos é mais eficiente do que outros produtos porque a qualidade do medicamento é invisível a olho nu. A estimativa mais atual da Organização Mundial das Alfândegas avalia o mercado global de produtos farmacêuticos falsos em 200 mil milhões de dólares. A Índia está assumindo a liderança no que diz respeito à produção de APIs falsificados. Alegadamente, um dos cinco medicamentos fabricados na Índia é falsificado!

A falsificação atinge o seu pico num contexto de elevada procura de medicamentos e de má governação, onde os criminosos tentam obter lucro. A razão por trás do aumento de APIs falsificadas não é apenas pura ganância, mas também uma solução para sobreviver no mercado regulamentado; políticas públicas visando a redução de preços resultaram em iniciativas de redução de custos por parte dos fabricantes. Para alguns, isto diminui a qualidade, resultando em medicamentos falsificados abaixo dos padrões. Os fornecedores não são os únicos influenciados pelo dinheiro; os baixos salários dos inspectores também abrem o mercado aos subornos.

Mas os medicamentos contrafeitos ou falsificados oferecem uma solução acessível para aqueles que vivem em países de baixos rendimentos e em desenvolvimento. Ter acesso a medicamentos falsificados parece ser uma opção melhor do que não ter acesso a nenhum tratamento. Porém, a maioria das pessoas desconhece os graves riscos do uso desses produtos. Podem causar diversos problemas, desde a ineficácia até, no pior cenário, causar graves reações contrárias e mortes evitáveis.

Escândalos que abalaram o mundo

A China e a Índia, os maiores produtores de APIs para o fornecimento global de medicamentos, também são responsáveis ​​pela maioria das ações regulatórias. O medicamento em si não é a única coisa que estes fabricantes falsificam; há também muitos relatos de certificados de análise falsificados (CoA); isso torna tudo muito complicado para os compradores, pois mesmo a garantia da certificação não é suficiente.

De acordo com os relatórios de alerta publicados pelo FDA e a EMA, vários fabricantes chineses violaram o procedimento, principalmente devido à má manutenção de relatórios e à fabricação de dados. Na maioria dos casos, já era tarde demais; os medicamentos já foram enviados para milhares de clientes, levando a um recall massivo. 

2018 foi principalmente um ano difícil, repleto de escândalos para os fabricantes farmacêuticos chineses. Uma empresa atingida por um escândalo foi a empresa chinesa Changsheng Bio-Technology, que os reguladores chineses investigaram por supostamente falsificar dados de vários produtos. Uma inspeção inesperada encontrou evidências de dados falsificados durante a produção de mais de 100.000 vacinas antirrábicas.

Outro grande escândalo consistiu num denunciante alegando que a empresa Fosun Pharma alterou ilegalmente os processos de produção de quase todos os seus APIs. Ao mesmo tempo, a administração pressionou os funcionários a fabricar e manipular dados para alcançar resultados satisfatórios. Eles também supostamente criaram conjuntos de registros falsos para ganhar GMP certificados para um novo local de produção e subornou autoridades antidrogas locais.

A guerra contra medicamentos falsificados 

Algumas abordagens típicas para combater o aumento de APIs falsificados consistem no fortalecimento das autoridades reguladoras de medicamentos, na melhoria da qualidade da produção e no aumento da disponibilidade de medicamentos relativamente baratos e de boa qualidade. 

Mas nesta nova era de digitalização, as novas tecnologias também podem desempenhar um papel essencial no auxílio à questão da transparência na identificação de medicamentos falsificados. Por exemplo, o blockchain é considerado uma das opções mais eficientes no combate ao aumento de medicamentos falsificados. Há menos necessidade de inspeção regulamentar para que todos os intervenientes se sintam seguros. Os medicamentos são rastreáveis ​​até à sua origem, o que os torna menos dependentes das políticas públicas.

A indústria farmacêutica indiana tenta constantemente executar procedimentos como codificação e serialização (como códigos de barras e matrizes de dados). As tecnologias Track-and-Trace podem ajudar os fabricantes a localizar vendedores não licenciados na Internet. Também permite digitalizar a etiqueta de um produto através do seu telefone e autenticar um produto.

A partir de janeiro de 2023, os códigos QR nas embalagens de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) serão obrigatórios. Este sistema terá vários benefícios, como os consumidores obterem a informação em tempo real e as marcas trazerem mais transparência à sua cadeia de abastecimento e distribuição, incluindo a confirmação de que os produtos foram vendidos para os mercados pretendidos através de geolocalização. No entanto, continua a ser essencial que haja uniformidade no processo, combinada com uma aplicação rigorosa, para que não haja lacunas de que as pessoas possam tirar partido.

Mas a triste verdade é que os criminosos geralmente estão apenas um passo atrás. Cada novo avanço na codificação sobrevive apenas por um período limitado antes que alguns fabricantes comecem a produzir cópias falsificadas e encontrem uma maneira de trabalhar fora das diretrizes legais. O problema dos medicamentos falsificados ainda precisa de ser abordado em todo o mundo. Uma abordagem cooperativa entre o Governo e o sector privado é a única solução para vencer a guerra contra os medicamentos falsificados.