ديفيد بلوك| تم النشر في 16 نوفمبر 2022
Euدستور الأدوية الروبياني
دستور الأدوية، المعروف بالعامية باسم "الكتاب المقدس" لصناعة الأدوية، هو كتاب يحتوي على جميع المعلومات ذات الصلة لإنتاج أدوية عالية الجودة. ضروري جدًا لأي شخص يعمل في عالم الأدوية، من شركة متعددة الجنسيات إلى شركة ناشئة. على الرغم من أن تاريخ دساتير الأدوية يعود إلى العصور الكلاسيكية القديمة، وفي وقت لاحق قامت كل مدينة وبلد بتجميع تعليماتها الخاصة لإنتاج الأدوية، إلا أنها اليوم غالبًا ما تكون منسقة دوليًا. قبل الغوص في دستور الأدوية الأوروبي، دعونا نلقي نظرة فاحصة على الخدعةcepر من دستور الأدوية. إذن ما هو دستور الأدوية؟
المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) يُعرّف دستور الأدوية بأنه "مرجع وحيد لمراقبة جودة الأدوية." في الواقع، EDQM هي المنظمة التي تنشر دستور الأدوية الأوروبي، والمعروف أيضًا باسم EP أو Ph. Eur..
إذًا، ما نوع المعلومات التي يحتوي عليها دستور الأدوية؟ على غرار دساتير الأدوية الأخرى، فإن دستور الأدوية الأوروبي عبارة عن مجموعة من الدراسات التي تحدد معايير الجودة لأشكال الجرعات والمكونات وتقنيات تحليل الأدوية (مثل متطلبات اختبار نقاء وفعالية الدواء).
لذلك، دعونا نأخذ API الباراسيتامول كمثال. إذا اشتريت API هذا، فكيف تعرف ما إذا كان باراسيتامول؟ وكيف تعرف أنها تلبي جميع المتطلبات؟
للحصول على إجابات لجميع أسئلتك، تحتاج إلى مراجعة دراسة دستور الأدوية الأوروبي. ستخبرك هذه الدراسة أن واجهة برمجة التطبيقات (API) الموجودة أمامك يجب أن تبدو، على سبيل المثال، "مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبًا". وسيخبرك أيضًا بنطاقات النتائج التي يجب أن تحصل عليها لكل موضوع بعد اختباره في المعمل، كما هو موضح في الصورة أدناه.
يمكنك العثور على مواصفات API ونتائج المختبر في شهادة التحليل (CoA). تعتبر هذه الوثيقة أمرًا بالغ الأهمية، وبالتالي فإن السؤال الأول الذي يطرحه المشترون على منصتنا Pharmaofferكوم للموردين لتوفيرها.
باختصار، إذا كانت جميع النتائج تلبي المواصفات، فستتم الموافقة على واجهة برمجة التطبيقات (API) الخاصة بك للاستخدام مرة أخرى في إنتاج الأدوية.
تاريخ دستور الأدوية الأوروبي
تاريخيًا، أنتجت جميع الدول الأوروبية دساتير الأدوية الوطنية الخاصة بها وحافظت عليها. ولكن بعد الحرب العالمية الثانية، ظهر اتجاه جديد لدساتير الأدوية المنسقة دوليًا. وبدأت مجموعات من البلدان العمل معًا لاستبدال دساتير الأدوية الوطنية الخاصة بها بدساتير أدوية مشتركة؛ أحد الأمثلة على ذلك هو دستور الأدوية الأوروبي. أنشأت ثماني دول أعضاء في الاتحاد الأوروبي دستور الأدوية الأوروبي في عام 1964. ولم يستغرق الأمر وقتًا طويلاً قبل أن يبدأ في النمو، مع انضمام المزيد من الدول إليه بمرور الوقت. وهي الآن تتكون من 36 دولة عضوا.
دستور الأدوية الأوروبي اليوم
تقع EDQM في ستراسبورغ، وهي مدينة فرنسية قريبة من حدود ألمانيا. ربما سمعت عن ستراسبورغ من قبل لأنها واحدة من العواصم الأربع الرئيسية للاتحاد الأوروبي (تشمل المدن الأخرى بروكسل ولوكسمبورغ وفرانكفورت)، حيث أنها مقر العديد من المؤسسات الأوروبية، مثل الاتحاد الأوروبي. لذا فإن EDQM هو المكان الذي تنتمي إليه بالضبط، بجانب العديد من المؤسسات الأوروبية الأخرى. وتجتمع اللجنة ثلاث مرات في السنة لمناقشة وتنفيذ النصوص التي تقترحها مجموعات من الخبراء. ويتم نشره باللغتين الإنجليزية والفرنسية، أو في بعض الحالات، ثنائي اللغة.
إذا كنت تريد أن تكون المالك الفخور لدستور الأدوية، فيمكنك الحصول على نسخة ذات غلاف ورقي متوسط السعر بحوالي 540 يورو، لكن الأسعار تختلف بالنسبة للإصدارات عبر الإنترنت.
وفي عام 2022، وظفت إدارة الجودة الأوروبية ما يقرب من 440 موظفًا من 28 جنسية مختلفة، مما أدى إلى خلق بيئة عمل متنوعة ودولية. من الممكن زيارة مكتب EDQM، حيث يمكنك معرفة المزيد عن تاريخ ورسالة وأنشطة EDQM، بالإضافة إلى جولة في المجالات التقنية. بمجرد قيامك بترتيب زيارة على موقعهم على الإنترنت، سوف يرحبون بك عند المدخل الرئيسي لـ EDQM في 7 allée Kastner، في ستراسبورغ.
كيف تعمل؟
أولًا، إن وجود دستور الأدوية ليس خيارًا، بل غالبًا ما يكون التزامًا قانونيًا يشار إليه في القانون الوطني وتنفذه الهيئات الحكومية. يضم EDQM لجنة دستور الأدوية الأوروبي. اللجنة مسؤولة عن العمل على الدراسات والفصول العامة لدستور الأدوية. تقوم العديد من مجموعات الخبراء بتنفيذ العمل العملي.
تتم إضافة العناصر إلى برنامج العمل عندما يتلقى EDQM طلبًا من الدول الأعضاء. وتستند هذه الطلبات بشكل رئيسي على القضايا العلمية والصحية الحالية. ولكل وفد وطني صوت واحد.
قامت EDQM بتأسيس شهادة الملاءمة (CEP). قد تتقدم الشركة المصنعة للمادة الفعالة بطلب إلى EDQM من أجل CEP. يجب أن يحتوي الطلب على وصف كامل للتركيب الكيميائي للمادة والشوائب المحتملة. لنفترض أن الشركة المصنعة يمكنها إثبات أن جودة المادة تتوافق مع دراسة دستور الأدوية الأوروبي. في هذه الحالة، ستمنح EDQM أ CEPمما يسمح للشركة المصنعة بإنتاج الدواء المعني.
إذن هذه هي العملية، ولكن هل تتبع كل دولة في الاتحاد الأوروبي نفس الهيكل؟ هل جميعهم يستخدمون نفس دستور الأدوية الأوروبي؟ ليس تماما.
وفي أوروبا، يتم استخدام النهج الإقليمي. وبالتالي فإن الوضع قد يختلف من بلد إلى آخر. على سبيل المثال، توقفت بعض الدول الأعضاء البالغ عددها 36 دولة، مثل فنلندا أو السويد، عن إنتاج دستور الأدوية الوطني الخاص بها واستخدمت النسخة الأوروبية فقط.
قررت الدول الأعضاء الأخرى اتباع نهج مختلط وواصلت دستور الأدوية الوطني الخاص بها للمنتجات التي تحمل اهتمامًا وطنيًا. ففي سويسرا، على سبيل المثال، يوجد دستور الأدوية هلفيتيكا إلى جانب دستور الأدوية الأوروبي. مثال آخر هو فرنسا. يتكون دستور الأدوية من نصوص دستور الأدوية الأوروبي ودستور الأدوية الفرنسي. أخيرًا، قررت بعض الدول، مثل المملكة المتحدة، دمج محتوى دستور الأدوية البريطاني في دستور الأدوية الوطني الخاص بها، وبالتالي فإن دستور الأدوية البريطاني (BP) يتضمن النصوص الأوروبية والوطنية لدستور الأدوية البريطاني.
التحدي المتمثل في المواءمة
ووفقا لمنظمة الصحة العالمية، يوجد حاليا أكثر من 40 دستورا للأدوية تعمل في جميع أنحاء العالم. في حين أنهم قد يشتركون في نفس الهدف المتمثل في وضع مبادئ توجيهية لتوفير دواء عالي الجودة، إلا أن كل دستور أدوية يختلف عن نظيراته. ولكن مع العولمة والتوسع في التجارة الدولية، هناك حاجة إلى توفير معايير الجودة العالمية للأدوية. قد تؤدي الاختلافات بين دساتير الأدوية المختلفة إلى الإضرار بتصدير واستيراد المنتجات بين البلدان. وهذا يمكن أن يؤدي إلى عدم اليقين في توريد الدواء للمريض.
يعمل دستور الأدوية الأوروبي بنشاط على هذه القضية لتجنب المزيد من التعقيدات. على سبيل المثال، إحدى الحوافز العديدة المتخذة لزيادة التنسيق بين دساتير الأدوية هي مجموعة مناقشة دستور الأدوية (PDG). تم تشكيلها في عام 1989 مع ممثلين عن دساتير الأدوية الثلاثة الرئيسية: دستور الأدوية الأوروبي، ودستور الأدوية الياباني، ودستور الأدوية الأمريكي. وهم يعملون معًا وعادة ما يجتمعون مرتين سنويًا ويعقدون مؤتمرات فنية عبر الهاتف لتعزيز أعمال التنسيق.
يتم تخصيص كل موضوع في برنامج التنسيق الدولي لواحد من دساتير الأدوية الثلاثة المشاركة، والتي تأخذ زمام المبادرة في تنسيق صياغة النص المعني. ويتم بعد ذلك نشر النص الموحد للتعليق العام في المنتديات الخاصة بدساتير الأدوية الثلاثة. وبمجرد الاتفاق على دساتير الأدوية الثلاثة، يمكن نشر النص المنسق.
يتمثل دور PDG في تنسيق المحتوى الفني للنص. يمكن لكل دستور أدوية بعد ذلك تكييف النص مع أسلوبه وشكله الخاص. يتضمن ذلك حرية تعديل المواد المرجعية والأساليب العامة الموصوفة.
إذا كنت تريد معرفة المزيد عن دستور الأدوية بشكل عام، فراجع موقعنا البند!
شكرا للقراءة!
الأسئلة الشائعة
ما هو دستور الأدوية؟
إن دستور الأدوية هو في الأساس "الكتاب المقدس" لصناعة الأدوية، فهو يحتوي على المعلومات الحيوية اللازمة لإنتاج أدوية عالية الجودة. يتم نشر دستور الأدوية الأوروبي من قبل المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM).
ما هي المعلومات التي يحتوي عليها دستور الأدوية الأوروبي؟
يحتوي دستور الأدوية الأوروبي على دراسات تحدد معايير الجودة لأشكال الجرعات والمكونات وطرق التحليل. تغطي هذه المعايير كل شيء بدءًا من نقاء الدواء وحتى فعاليته.
كيف أعرف ما إذا كانت واجهة برمجة التطبيقات (API) مثل الباراسيتامول تلبي المعايير؟
لتحديد ذلك، يمكنك الرجوع إلى الدراسة الموجودة في دستور الأدوية الأوروبي والتي توفر تفاصيل محددة، مثل الخصائص الفيزيائية ونتائج الاختبار التي يجب أن يستوفيها API. يمكنك أيضًا طلب شهادة تحليل (CoA) من الموردين، وهي ممارسة شائعة على منصات مثل Pharmaoffer.
ما هو تاريخ دستور الأدوية الأوروبي؟
تأسس دستور الأدوية الأوروبي في عام 1964 من قبل ثماني دول أعضاء في الاتحاد الأوروبي، وقد توسع دستور الأدوية الأوروبي ليشمل 36 دولة عضوًا. ويمثل هذا التطور جهدا دوليا لمواءمة معايير الجودة للأدوية.
أين يقع EDQM؟
يقع EDQM في ستراسبورغ، فرنسا، وهي إحدى العواصم الرئيسية للاتحاد الأوروبي. وهي مركز للعديد من المؤسسات الأوروبية.
تحقق من جميع المدونات الأخرى هنا!