ما هي دستور الأدوية؟
ومن الضروري أن يكون هناك وعي وفهم لأهمية دساتير الأدوية في جميع أنحاء صناعة الأدوية - بدءًا من الشركات المصنعة متعددة الجنسيات وحتى الشركات الصغيرة الناشئة. يعد ضمان إنتاج أدوية عالية الجودة أمرًا بالغ الأهمية لتوفير رعاية صحية آمنة وفعالة.
ولكن كيف يمكنك التأكد من أن الأدوية يتم إنتاجها بمعايير عالية الجودة؟ حسنًا، لتحقيق ذلك، فإن الخطوة الأولى هي التحقق من فعالية الدواء وجودته وسلامته. وهنا يأتي دور دستور الأدوية. تعد استشارة دساتير الأدوية أمرًا ضروريًا للحفاظ على التوحيد ومراقبة معايير الدواء في السوق. ويمكن اعتباره مصدرًا مرجعيًا للمعايير الرسمية للأدوية في السوق.
لفهم مفهوم دستور الأدوية بشكل أفضل، علينا أولاً أن نفهم جذوره. في الأصل كلمة يونانية، وهي عبارة عن مصطلح بورتمانتو من فارماكون (الطب) وبوين (يصنع). يمكن اعتبار دستور الأدوية، بعبارات أبسط، مجموعة هائلة من المعلومات التفصيلية لمراقبة جودة الدواء.
يتمثل دور دستور الأدوية الحديث في توفير مواصفات الجودة للمكونات الصيدلانية الفعالة (APIs). ولكن هذا ليس كل شيء. يغطي دستور الأدوية أيضًا السواغات والوسائط والمنتجات الصيدلانية النهائية (FPPs).
يتكون دستور الأدوية من دراسات؛ تجمع الدراسة معلومات ذات صلة ومفصلة عن واجهات برمجة التطبيقات المحددة، مثل الاسم الكيميائي، والصيغة، والذوبان، وما إلى ذلك. بالإضافة إلى ذلك، قد تحتوي الدراسة على تعليمات مفصلة لتحديد الدواء واختبارات النقاء. يمكن أن تكون هذه المعلومات مفيدة للمصنعين للتحقق من المتطلبات القياسية وإنتاج منتجات عالية الجودة.
يمكن أن يكون تطوير دراسة دستور الأدوية أمرًا معقدًا للغاية ويتطلب مساعدة العديد من المشاركين، مثل الأكاديميين ومحترفي الصناعة والمنظمينق، ولجان الخبراء. إن تطوير دساتير الأدوية هو دائمًا عملية مستمرة.
من الذى يوضح أن: “الشفافية والتقدم العلمي هما السببان الرئيسيان وراء ضرورة التحديث المستمر لجميع دساتير الأدوية”.
هناك بشكل رئيسي ثلاثة دساتير أدوية كبيرة في العالم: دستور الأدوية الأمريكي (USP)، ودستور الأدوية الأوروبي (EP)، ودستور الأدوية الياباني (JP)، وكلها تشترك في نفس الهدف المتمثل في توفير ونشر معايير الجودة للمستحضرات الصيدلانية. أحد الاختلافات بين دساتير الأدوية هذه هو أن جامعة جنوب المحيط الهادئ هي منظمة خاصة وغير حكومية، في حين أنه في معظم الحالات، يتم نشر دساتير الأدوية من قبل الوكالات الحكومية.
لدى بلدان أخرى دساتير أدوية وطنية أصغر؛ يوجد أكثر من 40 دستورًا للأدوية تنشرها هيئات مختلفة في جميع أنحاء العالم. هناك تعاون نشط بينهما. تلك السلطات لا تعمل بمفردها؛ وهم يتعاونون عادة على المستويين الإقليمي والدولي لتحقيق التنسيق.
نسخة قديمة من دستور الأدوية
التحديات التي تواجه دستور الأدوية
تعد الشوائب الجديدة في الطب أحد التحديات الشائعة التي يواجهها المصنعون. ولسوء الحظ، فهي شائعة جدًا في صناعة الأدوية. هناك طرق اصطناعية مختلفة محتملة لإنتاج الدواء. وبما أن تكوين الشوائب يرتبط بطرق اصطناعية محددة، فإن تغيير مسار التوليف يمكن أن يؤدي أيضًا إلى إنشاء شوائب جديدة.
تم تصميم الطرق التحليلية لمواقف محددة وهي غير مناسبة للكشف عن الشوائب الجديدة. وكحل، يجب على أي شركة تنوي تسويق دواء جديد يحتوي على واجهة برمجة التطبيقات (API) التي تغطيها دراسة أن تقدم طلبًا إلى السلطات التنظيمية للحصول على الموافقة. ويجب أن يثبت الطلب أن النص الخاص بذلك يضبط معايير الجودة والنقاوة للمادة.
لكن التحدي الأكبر قد يتمثل في تنسيق دساتير الأدوية. عندما تكون هناك اختلافات بين المعايير التي تنشرها دساتير الأدوية، فإن هذه الاختلافات تزيد من تكلفة الالتزام وتعقيده. كما يمكن أن يؤدي ذلك إلى الإضرار بتصدير واستيراد المنتجات بين البلدان. وهذا يمكن أن يؤدي إلى عدم اليقين في توريد الأدوية للمريض.
USP وقد صرح أيضًا بما يلي: "إن التنسيق يقلل من عبء الشركات المصنعة المتمثل في الاضطرار إلى تنفيذ إجراءات تحليلية بطرق مختلفة، باستخدام مكيفات مختلفةcepمعايير المساعدة، لتلبية متطلبات دستور الأدوية التي تختلف باختلاف المناطق.
ويزداد تحدي الامتثال بسبب العدد الكبير من دساتير الأدوية في الأسواق المختلفة، وغالبًا ما تكون المتطلبات متضاربة بسبب عدم التنسيق بين دساتير الأدوية المختلفة. هناك نقص لا يمكن إنكاره في التنسيق العام، على الرغم من الجهود الحثيثة التي تبذلها السلطات لتقليل الاختلافات بين نسخها المنشورة. على سبيل المثال، إحدى الحوافز العديدة المتخذة لزيادة التنسيق بين دساتير الأدوية هي مجموعة مناقشة دستور الأدوية (PDG). تم تشكيلها في عام 1989 مع ممثلين عن دساتير الأدوية الثلاثة الرئيسية: دستور الأدوية الأوروبي، ودستور الأدوية الأوروبي، ودستور الأدوية الأوروبي. دستور الأدوية الياباني، ودستور الأدوية الأمريكي. وهم يعملون معًا ويجتمعون عمومًا مرتين في السنة ويعقدون مؤتمرات تقنية عن بعد لتعزيز أعمال التنسيق.
شكرا لقرائتك!
عمار البدوي | تم النشر في 10 نوفمبر 2022
ما هو دستور الأدوية وما أهميته؟
دستور الأدوية هو كتاب مرجعي يحتوي على معايير مراقبة الجودة للأدوية. ومن الضروري التأكد من أن الأدوية تلبي معايير الجودة والسلامة والفعالية العالية.
ما نوع المعلومات التي يمكنني العثور عليها في دستور الأدوية؟
يشتمل دستور الأدوية على دراسات توضح بالتفصيل معايير الجودة للمكونات الصيدلانية الفعالة (APIs)، والسواغات، والوسائط، والمنتجات الصيدلانية النهائية.
كيف تساهم دساتير الأدوية في صناعة الأدوية؟
تعتبر دساتير الأدوية بمثابة المبادئ التوجيهية الرسمية لمراقبة جودة الأدوية، حيث تساعد الشركات المصنعة على إنتاج منتجات عالية الجودة تلبي المعايير التنظيمية.
تحقق من جميع المدونات الأخرى هنا!