من التجارب ما قبل السريرية إلى مراقبة ما بعد التسويق
كل ما تحتاج لمعرفته حول التجارب السريرية API
سو كيليس | تم النشر في 20 أبريل 2023
API يرمز إلى Active Pharmaceutical Ingredient، وهو المكون الأساسي المسؤول عن التأثير العلاجي في الدواء. إن التجربة السريرية لواجهة برمجة التطبيقات (API) عبارة عن سلسلة من الاختبارات التي يتم إجراؤها لتقييم سلامة وفعالية واجهة برمجة التطبيقات (API) الجديدة أو الحالية.
يمكن أن تكون الاختبارات قاسية وصارمة، كما ينبغي، لأنها تؤثر على رفاهية وصحة الجمهور. أصعب مرحلة هي المرحلة الأولى، مرحلة ما قبل السريرية. دراسة تشير التقارير إلى أن معدل نجاح كل مرحلة من مراحل اكتشاف الدواء كان 31.8% للمرحلة ما قبل السريرية، و75.1% للمرحلة الأولى، و50.0% للمرحلة الثانية، و58.6% للمرحلة الثالثة. في الواقع، يعد الانتقال من المراحل ما قبل السريرية إلى التجارب البشرية أمرًا محفوفًا بالمخاطر لدرجة أنه يشار إليه كثيرًا باسم "المرحلة ما قبل السريرية". "وادي الموت."
بالنسبة لأي شركة أدوية أو مؤسسة أكاديمية، يعد تقدم مرشح الدواء إلى المرحلة الأولى من التجارب السريرية إنجازًا كبيرًا بعد أن يتم تحسين مرشحات الأدوية بشكل صارم في مرحلة ما قبل السريرية. النظام الصارم لا ينتهي عند هذا الحد. وأظهرت دراسة أخرى أنه بعد دخولهم في الدراسات السريرية، تسعة من عشرة المرشحين للأدوية، قد يفشلون خلال المرحلة الأولى أو الثانية أو الثالثة من التجربة السريرية.
إذا كنت مهتمًا بكيفية اكتشاف واجهات برمجة التطبيقات الجديدة، فيمكنك قراءة إحدى صفحاتنا المدونة حيث ستجد معلومات حول العملية برمتها من الألف إلى الياء.
مراحل التجربة السريرية لـ API هي كما يلي:
- مرحلة ما قبل السريرية: تتضمن هذه المرحلة إجراء اختبارات معملية لـ API لتحديد مدى سلامته وفعاليته على الحيوانات. الهدف من هذه المرحلة هو جمع معلومات كافية لدعم بدء التجارب السريرية على البشر
- المرحلة الأولى من التجارب السريرية: هذه هي المرحلة الأولى من الاختبارات السريرية على البشر. الهدف من هذه المرحلة هو تقييم سلامة API وتحديد نطاق الجرعة الأمثل. تتضمن تجارب المرحلة الأولى عادةً عددًا صغيرًا من المتطوعين الأصحاء.
- المرحلة الأولى من التجارب السريرية: تتضمن هذه المرحلة اختبار API على مجموعة أكبر من المرضى لتقييم فعاليته وتقييم سلامته بشكل أكبر. تركز هذه المرحلة على تحديد الجرعة المثالية وتحديد أي آثار جانبية محتملة.
- المرحلة الأولى من التجارب السريرية: هذه هي المرحلة النهائية من الاختبارات السريرية قبل الموافقة على تسويق الدواء. يتم إجراء تجارب المرحلة الثالثة على نطاق أوسع وتشمل عددًا أكبر من المرضى. الهدف من هذه المرحلة هو تأكيد سلامة وفعالية API، ومقارنتها بالعلاجات الموجودة أو الدواء الوهمي.
- بعد المراقبة التسويق: بعد الموافقة على تسويق الدواء، يتم إجراء مراقبة ما بعد التسويق لمراقبة سلامة وفعالية الدواء في عدد أكبر من السكان. ويساعد ذلك في تحديد أي آثار جانبية نادرة أو غير متوقعة ربما لم يتم اكتشافها أثناء التجارب السريرية.
بشكل عام، تعد التجربة السريرية لـ API عملية معقدة تتضمن مراحل متعددة من الاختبار للتأكد من أن الدواء آمن وفعال للاستخدام على البشر.
لقد لخصنا الخطوات المذكورة أعلاه، ولكننا نريد الدخول في مزيد من التفاصيل وإلقاء نظرة عميقة على كل خطوة من الخطوات. لذا تحمل معنا، ونحن نتعمق في عالم التجارب السريرية المعقدة والصارمة لـ API.
المرحلة قبل السريرية
تعد المرحلة ما قبل السريرية للتجربة السريرية لـ API هي المرحلة الأولى من تطوير الدواء، ويتم إجراؤها قبل اختبار الدواء على البشر. تتضمن هذه المرحلة اختبارات معملية واسعة النطاق لـ API لجمع معلومات حول خصائصه الدوائية وسلامته وفعاليته.
خلال المرحلة قبل السريرية، يتم اختبار API في المختبر، مما يعني أنه يتم اختباره في ظروف معملية باستخدام مزارع الخلايا أو الأنسجة أو الأعضاء. يتم اختبار API أيضًا على الجسم الحي، مما يعني أنه يتم اختباره على الحيوانات لتقييم سلامته وفعاليته. تهدف المرحلة ما قبل السريرية إلى توفير المعلومات اللازمة لدعم بدء التجارب السريرية على البشر.
يتم إجراء الدراسات قبل السريرية وفقًا للمبادئ التوجيهية واللوائح التي وضعتها السلطات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
تتضمن المرحلة ما قبل السريرية عادةً الأنشطة التالية:
- الدراسات المخبرية: يتم إجراء دراسات في المختبر لتقييم الخصائص الدوائية لـ API، مثل آلية العمل والفعالية والانتقائية. تساعد هذه الدراسات أيضًا في تحديد أي سمية محتملة أو آثار ضارة لـ API.
- الدراسات الحيوانية: يتم إجراء الدراسات على الحيوانات لتقييم سلامة وفعالية API في الجسم الحي. تتضمن هذه الدراسات إعطاء API للحيوانات لتقييم حركيتها الدوائية (كيفية امتصاص الدواء وتوزيعه واستقلابه والتخلص منه في الجسم)، والديناميكا الدوائية (كيف يتفاعل الدواء مع أنظمة الجسم الفسيولوجية)، وعلم السموم (كيف يؤثر الدواء أعضاء وأنسجة الحيوان).
- تطوير الصياغة: خلال المرحلة ما قبل السريرية، يقوم الباحثون أيضًا بتطوير تركيبة API، وهو المنتج الدوائي النهائي الذي سيتم إعطاؤه للبشر. تم تحسين التركيبة للتأكد من أن API مستقر وآمن وفعال عند إعطائه للبشر.
المرحلة 1
تعد المرحلة الأولى من التجربة السريرية هي المرحلة الأولى لاختبار واجهة برمجة التطبيقات الجديدة على البشر. الهدف من تجربة المرحلة الأولى هو تقييم سلامة API وتحديد نطاق الجرعة الأمثل.
تُجرى التجارب السريرية للمرحلة الأولى عادةً على عدد صغير من المتطوعين الأصحاء، عادةً ما بين 1 إلى 20 فردًا، والذين تتم مراقبتهم عن كثب من قبل المتخصصين الطبيين. خلال هذه المرحلة، يتم إعطاء API للمتطوعين، ويقوم الباحثون بجمع البيانات حول الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية وأي آثار ضارة قد تحدث.
الأهداف الأساسية للمرحلة الأولى من التجربة السريرية هي كما يلي:
- السلامة: الهدف الأساسي من تجربة المرحلة الأولى هو تقييم سلامة API عند البشر. يقوم الباحثون بمراقبة المتطوعين عن كثب بحثًا عن أي آثار ضارة، ويقومون بتعديل الجرعة إذا لزم الأمر للتأكد من أن API آمن للاستخدام البشري.
- الحرائك الدوائية: تقوم تجارب المرحلة الأولى أيضًا بتقييم الحرائك الدوائية لـ API، والتي تشير إلى كيفية امتصاص الدواء وتوزيعه واستقلابه والتخلص منه في الجسم. تساعد هذه المعلومات في تحديد الجرعة المثالية وتكرار الجرعات للتجارب السريرية اللاحقة.
- الدوائية: تقوم تجارب المرحلة الأولى أيضًا بتقييم الديناميكيات الدوائية لـ API، والتي تشير إلى كيفية تفاعل الدواء مع الأنظمة الفسيولوجية للجسم. تساعد هذه المعلومات في تحديد الإمكانات العلاجية لـ API وآلية عمله.
- الجرعة: تهدف تجارب المرحلة الأولى إلى تحديد نطاق الجرعة الأمثل لـ API عند البشر. تُستخدم هذه المعلومات لتصميم تجارب سريرية لاحقة ولتحديد الجرعة القصوى الآمنة للمرضى.
- صياغة: تقوم تجارب المرحلة الأولى أيضًا بتقييم تركيبة API، وهو المنتج الدوائي النهائي الذي سيتم إعطاؤه للمرضى. يتم استخدام هذه المعلومات لتحسين التركيبة للتأكد من أنها آمنة وفعالة للاستخدام على البشر.
المرحلة 2
تعد التجربة السريرية للمرحلة الثانية هي المرحلة الثانية من اختبار واجهة برمجة التطبيقات الجديدة على البشر. الهدف من تجربة المرحلة الثانية هو تقييم الفعالية ومواصلة تقييم سلامة API في مجموعة محددة من المرضى.
عادةً ما يتم إجراء التجارب السريرية للمرحلة الثانية على عدد أكبر من المرضى، عادةً ما بين 2 إلى 100 فرد، الذين يعانون من المرض أو الحالة المستهدفة التي يهدف API إلى علاجها. خلال هذه المرحلة، يتم إعطاء API للمرضى، ويقوم الباحثون بجمع البيانات حول فعاليته وسلامته والجرعة المثالية.
الأهداف الأساسية للمرحلة الأولى من التجربة السريرية هي كما يلي:
- فعالية: الهدف الرئيسي من تجربة المرحلة الثانية هو تقييم فعالية API في علاج المرض أو الحالة المستهدفة. يقوم الباحثون بقياس فعالية API في تحقيق النتيجة العلاجية المرغوبة ومقارنتها بمجموعة مراقبة تتلقى علاجًا وهميًا أو علاجًا قياسيًا للرعاية.
- السلامة: تعمل تجارب المرحلة الثانية على تقييم سلامة API في المرضى. يقوم الباحثون بمراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن أي آثار ضارة وتحديد الجرعة القصوى الآمنة للمرضى.
- الجرعة: تهدف تجارب المرحلة الثانية إلى تحديد نطاق الجرعة الأمثل لـ API في مجموعة محددة من المرضى. تُستخدم هذه المعلومات لتصميم تجارب سريرية لاحقة ولتحديد الجرعة القصوى الآمنة للمرضى.
- الحركية الدوائية والديناميكا الدوائية: تستمر تجارب المرحلة الثانية في تقييم الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لـ API في مجموعة محددة من المرضى. تساعد هذه المعلومات في تحديد نظام الجرعات الأمثل والتفاعلات المحتملة مع الأدوية الأخرى.
المرحلة 3
تعد المرحلة الثالثة من التجربة السريرية هي المرحلة الثالثة والأخيرة لاختبار واجهة برمجة التطبيقات الجديدة على البشر قبل أن تتم الموافقة عليها من قبل الهيئات التنظيمية للتسويق والتوزيع. الهدف من تجربة المرحلة الثالثة هو تأكيد فعالية وسلامة API في عدد أكبر من المرضى.
عادةً ما يتم إجراء التجارب السريرية للمرحلة الثالثة على عدد أكبر بكثير من المرضى، عادة ما بين عدة مئات إلى عدة آلاف من الأفراد، الذين يعانون من المرض أو الحالة المستهدفة التي يهدف API إلى علاجها. خلال هذه المرحلة، يتم إعطاء API للمرضى، ويقوم الباحثون بجمع البيانات حول فعاليته وسلامته وآثاره الضارة المحتملة.
تتشابه أهداف المرحلة الثالثة مع أهداف المرحلة الثالثة، مع التركيز عادةً على التأثيرات طويلة المدى. قد تقوم تجارب المرحلة الثالثة أيضًا بتقييم التأثيرات طويلة المدى لـ API على المرضى. تساعد هذه المعلومات في تقييم المخاطر والفوائد المحتملة لواجهة برمجة التطبيقات (API) على مدى فترة ممتدة.
بعد المراقبة التسويق
وأخيرًا، نصل إلى الحالة التي يكون فيها المخدر متاحًا للعامة، وجاهزًا للاستهلاك. لكن إجراءات المراقبة والسلامة لا تنتهي هنا. هل سبق لك أن بحثت في جوجل عن موقع شركة أدوية؟ حسنًا، إذا قمت بذلك، يمكنك أن تجد في معظم مواقع الويب زر "اتصل بنا للحصول على شكاوى حول منتج ما". وهذا ما نسميه مراقبة ما بعد التسويق.
عادة ما يتم إجراء مراقبة ما بعد التسويق من خلال طرق مختلفة مثل الإبلاغ الطوعي عن الأحداث السلبية من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى، والدراسات الرصدية، والتجارب السريرية. تساعد هذه الطرق في تحديد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو مشكلات تتعلق بالفعالية لم يتم اكتشافها خلال مراحل التجارب ما قبل السريرية والسريرية.
يُطلب من شركات الأدوية جمع بيانات السلامة والإبلاغ عنها على واجهة برمجة التطبيقات (API) كجزء من التزاماتها بمراقبة ما بعد التسويق. الهيئات التنظيمية مثل FDA استخدم بيانات السلامة هذه لمراقبة سلامة وفعالية واجهة برمجة التطبيقات (API)، وقد تتطلب دراسات أمان إضافية أو اتخاذ إجراء تنظيمي في حالة ظهور مخاوف تتعلق بالسلامة.
وفي الختام
تعد التجارب السريرية لـ API عنصرًا حاسمًا في عملية تطوير الأدوية، وهي ضرورية لضمان أن تكون واجهات برمجة التطبيقات الجديدة آمنة وفعالة للاستخدام على البشر. تساعد المراحل الخمس للتجارب السريرية لـ API، ولكن بشكل رئيسي المرحلة قبل السريرية، والمرحلة 1، والمرحلة 2، والمرحلة 3، على تقييم سلامة وفعالية APIs في البشر.
تتضمن المرحلة ما قبل السريرية الاختبارات المعملية والحيوانية لتقييم سلامة وفعالية API. تقوم تجارب المرحلة الأولى بتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية لـ API في مجموعة صغيرة من المتطوعين الأصحاء. تقوم تجارب المرحلة الثانية بتقييم فعالية وسلامة API في مجموعة أكبر من المرضى الذين يعانون من المرض أو الحالة المستهدفة، وتؤكد تجارب المرحلة الثالثة فعالية وسلامة API في مجموعة كبيرة من المرضى. بعد الموافقة التنظيمية، يتم إجراء مراقبة ما بعد التسويق للتأكد من أن واجهة برمجة التطبيقات (API) لا تزال آمنة وفعالة للاستخدام في المرضى.
شكرا لقرائتك!
الأسئلة الشائعة
ما هي التجربة السريرية API؟
إن التجربة السريرية لـ API (المكونات الصيدلانية النشطة) عبارة عن سلسلة من الاختبارات المصممة لتقييم سلامة وفعالية API الجديدة أو الموجودة. تعتبر هذه التجارب ضرورية لضمان أن API آمن وفعال للاستخدام على البشر.
ما هو "وادي الموت" في التجارب السريرية API؟
ويشير "وادي الموت" إلى الانتقال عالي الخطورة من المراحل قبل السريرية إلى التجارب البشرية. يعد تقديم دواء مرشح للمرحلة الأولى من التجارب السريرية إنجازًا كبيرًا لأي شركة أدوية أو مؤسسة أكاديمية.
لماذا تعتبر التجارب السريرية لـ API حاسمة لتطوير الأدوية؟
تضمن التجارب السريرية لواجهة برمجة التطبيقات أن تكون واجهات برمجة التطبيقات الجديدة آمنة وفعالة للاستخدام البشري. وهي تنطوي على مراحل متعددة من الاختبارات الصارمة، بدءًا من الاختبارات المعملية قبل السريرية وحتى تجارب المرحلة الثالثة واسعة النطاق، تليها مراقبة ما بعد التسويق لضمان السلامة المستمرة.
تحقق من جميع المدونات الأخرى هنا!