داخل السوق السوداء للأدوية بقيمة 200 مليار دولار: واجهات برمجة التطبيقات المزيفة

يفكر الناس في الغالب في النسخ المقلدة الرخيصة من ماركات الملابس الشهيرة والمكلفة عندما يسمعون كلمة مزيفة. يمكن ملاحظتها بسهولة وغير ضارة نسبيًا. بعد كل شيء، يبدو وكأنه بديل ممتاز للأشخاص الذين لا يستطيعون شراء المنتجات الأصلية.

 لكن في صناعة الأدوية، الأمور تسير بشكل مختلف قليلاً. ومثل أي صناعة أخرى، تمثل المنتجات المزيفة أيضًا مشكلة كبيرة لصناعة الأدوية. أولا، من الصعب اكتشاف الفرق بين الدواء الأصلي والمزيف لأن الفرق عادة ما يكون داخل الدواء وليس على مستوى الملاحظة. 

حتى باستخدام منصة آمنة للغاية مثل Pharmaoffer لن يكون ذلك كافيًا لحماية نفسك من هذه الأدوية غير الأصلية. يمكن أن تكون ضارة جدًا بصحة المستهلكين وكذلك بسمعة شركات الأدوية. كما يمكن أن يكون ضارًا جدًا للمصنعين الصادقين أن يتأثروا بشيء ليسوا جزءًا منه. 

لقد خلقت عولمة صناعة الأدوية خطر الانتشار السريع للأدوية ذات الجودة الرديئة في جميع أنحاء العالم قبل أن يكون من الممكن ملاحظتها والتدخل فيها. ولكن دعونا نتحدث مع الأرقام؛ تقرير حديث(ASPA) أن حوادث المنتجات الطبية المزورة زادت بنسبة 50٪ تقريبًا من عام 2020 إلى عام 2021، وازداد انتشارها بسبب جائحة كوفيد-19.

قصة واحدة عالقة في أذهاننا أكثر من غيرها. فضيحة سارتان. لقد ألحق ذلك ضرراً كبيراً بسمعة الصين عندما يتعلق الأمر بالأدوية المصنعة. تم جمع دواء فالسارتان، وهو دواء يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم ومنع قصور القلب، في أكثر من 20 دولة في جميع أنحاء أوروبا وأمريكا الشمالية بعد اكتشاف أن دفعات API تحتوي على مادة كيميائية يمكن أن تسبب السرطان (NDMA). ولم يتم اكتشاف الموقف إلا بعد توزيع آلاف الدفعات بالفعل، مما يثبت مدى صعوبة التمييز بين المنتجات الأصلية والمنتجات غير الأصلية.

ما هي واجهات برمجة التطبيقات المزيفة؟

لقد حان الوقت لإعطاء تعريف مناسب لواجهات برمجة التطبيقات المزيفة. أولاً، حتى لو استخدمنا التزوير والمزيف بشكل مترادف في المقدمة، فإن الأمر ليس كذلك على وجه التحديد. هناك فرق دقيق بين هذين المصطلحين: الأدوية المزيفة هي الأدوية التي لا تمتثل لحقوق الملكية الفكرية وتركز على حماية العلامات التجارية. ومن ناحية أخرى، فإن الأدوية المزورة هي أدوية مزيفة مصممة لتقليد الأدوية الحقيقية. لذلك، قد يتم تسمية APIS المزيفة بشكل خاطئ أو يتم إنتاجها في عبوات مزيفة، والتي قد تحتوي على مكونات خاطئة أو مستويات منخفضة من العنصر النشط.

 لكن المشكلة تظل كما هي بالنسبة لكلا المصطلحين: يتم تصنيع المنتجات الطبية المزيفة والمقلدة وتعبئتها بشكل زائف لتمثيل معلومات منشئها أو صحتها أو فعاليتها. 

وهي أكثر شيوعًا مما تعتقد. ونظرًا للطبيعة غير القانونية لهذه الصناعة، يكاد يكون من المستحيل قياس تأثيرها بدقة. يعد تمويه واجهات برمجة التطبيقات المزيفة أكثر كفاءة من المنتجات الأخرى لأن جودة الدواء غير مرئية بالعين المجردة. وتشير التقديرات الأحدث الصادرة عن منظمة الجمارك العالمية إلى أن قيمة سوق الأدوية المزيفة العالمية تبلغ 200 مليار دولار. تأخذ الهند زمام المبادرة عندما يتعلق الأمر بإنتاج واجهات برمجة التطبيقات المزيفة. يُزعم أن أحد الأدوية الخمسة المصنعة في الهند مزيف!

يصل التزييف إلى ذروته في ظل ارتفاع الطلب على الأدوية وسوء الإدارة، حيث يحاول المجرمون تحقيق الربح. السبب وراء ظهور واجهات برمجة التطبيقات المزيفة ليس فقط الجشع الخالص ولكن أيضًا الحل للبقاء في السوق المنظمة؛ أدت السياسات العامة التي تهدف إلى خفض الأسعار إلى مبادرات لخفض التكاليف من قبل الشركات المصنعة. وبالنسبة للبعض، يؤدي ذلك إلى انخفاض الجودة، مما يؤدي إلى أدوية مزيفة دون المعايير. الموردون ليسوا الوحيدين الذين يتأثرون بالمال؛ كما أن انخفاض رواتب المفتشين يفتح السوق أمام الرشاوى.

لكن الأدوية المزيفة أو المزيفة توفر حلاً يمكن الوصول إليه بالنسبة لأولئك الذين يعيشون في البلدان المنخفضة الدخل والبلدان النامية. يبدو أن الحصول على الأدوية المزيفة خيار أفضل من عدم الحصول على أي علاج. لكن معظم الناس لا يدركون المخاطر الجسيمة لاستخدام هذه المنتجات. يمكن أن تسبب مشاكل مختلفة، من غير فعالة إلى، في أسوأ السيناريوهات، تسبب ردود فعل معاكسة شديدة ووفيات يمكن الوقاية منها.

فضائح هزت العالم

وتمثل الصين والهند، أكبر منتجي واجهات برمجة التطبيقات لإمدادات الأدوية العالمية، أيضًا معظم الإجراءات التنظيمية. الدواء في حد ذاته ليس هو الشيء الوحيد الذي تقوم هذه الشركات المصنعة بتزييفه؛ كما أن هناك الكثير من التقارير عن شهادات التحليل المزورة (CoA); وهذا يجعل الأمر معقدًا للغاية بالنسبة للمشترين نظرًا لأن ضمان الشهادة ليس كافيًا.

وبحسب التقارير التحذيرية التي نشرتها FDA ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، انتهكت العديد من الشركات المصنعة الصينية هذا الإجراء، وذلك بسبب سوء حفظ التقارير وتلفيق البيانات. وفي معظم الحالات، كان الأوان قد فات؛ وقد تم شحن الأدوية بالفعل إلى آلاف العملاء، مما أدى إلى سحبها على نطاق واسع. 

كان عام 2018 عامًا صعبًا مليئًا بالفضائح بالنسبة لمصنعي الأدوية الصينيين. وكانت إحدى الشركات التي تعرضت للفضيحة هي شركة تشانجشينج للتكنولوجيا الحيوية الصينية، والتي حقق فيها المنظمون الصينيون بتهمة تزوير بيانات العديد من المنتجات. عثر فحص غير متوقع على أدلة على وجود بيانات مزورة أثناء إنتاج أكثر من 100.000 لقاح ضد داء الكلب.

وتمثلت فضيحة ضخمة أخرى في ادعاء أحد المبلغين عن المخالفات بأن شركة Fosun Pharma غيرت بشكل غير قانوني عمليات الإنتاج لجميع واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بها تقريبًا. وفي الوقت نفسه، دفعت الإدارة الموظفين إلى تصنيع البيانات ومعالجتها لتحقيق نتائج ناجحة. ويُزعم أيضًا أنهم أنشأوا مجموعات مزيفة من السجلات لكسبها GMP شهادات لموقع إنتاج جديد ورشوة مسؤولي المخدرات المحليين.

الحرب على الطب المغشوش 

وتتألف بعض الأساليب النموذجية لمكافحة ظهور واجهات برمجة التطبيقات المزيفة من تعزيز السلطات التنظيمية للأدوية، وتحسين جودة الإنتاج، وزيادة توافر الأدوية الرخيصة نسبيا وذات الجودة العالية. 

ولكن في هذا العصر الجديد من الرقمنة، يمكن للتكنولوجيات الجديدة أيضًا أن تلعب دورًا أساسيًا في المساعدة في قضية الشفافية في تحديد الأدوية المزيفة. على سبيل المثال، تعتبر تقنية blockchain واحدة من أكثر الخيارات فعالية في مكافحة ظهور الأدوية المزيفة. هناك حاجة أقل للتفتيش التنظيمي حتى يشعر جميع اللاعبين بالأمان. ويمكن تتبع الأدوية حتى مصدرها، مما يجعلها أقل اعتمادا على السياسة العامة.

تحاول صناعة الأدوية الهندية باستمرار تنفيذ إجراءات مثل الترميز والتسلسل (مثل الرموز الشريطية ومصفوفات البيانات). يمكن أن تساعد تقنيات التتبع والتتبع الشركات المصنعة في تحديد البائعين غير المرخصين على الإنترنت. كما أنه يجعل من الممكن مسح ملصق المنتج ضوئيًا من خلال هاتفك والمصادقة على المنتج.

اعتبارًا من يناير 2023، ستكون رموز QR الموجودة على عبوات المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) إلزامية. سيكون لهذا النظام العديد من الفوائد، مثل حصول المستهلكين على المعلومات في الوقت الفعلي وجلب العلامات التجارية مزيدًا من الشفافية إلى سلسلة التوريد والتوزيع الخاصة بهم، بما في ذلك التأكد من بيع المنتجات للأسواق المقصودة من خلال الموقع الجغرافي. ومع ذلك، لا يزال من الضروري التوحيد في العملية، إلى جانب التنفيذ الصارم حتى لا تكون هناك ثغرة يمكن للناس الاستفادة منها.

لكن الحقيقة المحزنة هي أن المجرمين عادة ما يكونون متخلفين بخطوة واحدة فقط. كل تقدم جديد في البرمجة يبقى لفترة محدودة فقط قبل أن تبدأ بعض الشركات المصنعة في إنتاج نسخ مزيفة وإيجاد طريقة للعمل خارج الإرشادات القانونية. لا تزال مشكلة الأدوية المغشوشة بحاجة إلى معالجة في جميع أنحاء العالم. إن النهج التعاوني بين الحكومة والقطاع الخاص هو الحل الوحيد لكسب الحرب ضد الأدوية المغشوشة.