Co to są leki generyczne?
Hczym różnią się od tych popularnych marek?

Co to są leki generyczne?

W ciągu ostatnich kilku lat wzrosło wykorzystanie leków generycznych, głównie jako taniej opcji w zaopatrzeniu w opiekę zdrowotną. Czym zatem są leki generyczne? Wersja generyczna leku jest tworzona w celu uzyskania takich samych efektów, jak już istniejący lek markowy. Mówiąc dokładniej, wersja leku generycznego musi zawierać te same składniki aktywne i spełniać te same wymogi jakości i bezpieczeństwa, co lek markowy.

Oto jak przebiega ten proces; gdy firma farmaceutyczna odkryje nowy lek, ma prawo ubiegać się o patent, aby uniemożliwić innym firmom tworzenie i sprzedaż tego samego leku. Patent ten może obowiązywać przez dziesięciolecia, podczas których firma produkuje i sprzedaje lek pod swoją marką, aby zamienić swoje inwestycje w zysk. Jednak po wygaśnięciu patentu inne firmy mają prawo produkować podobny lek. Inne firmy mogą używać nazwy rodzajowej lub tworzyć własną markę.

Spójrzmy na ten przykład: Semaglutyd jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i kontroli masy ciała. Semaglutyd jest API, substancją czynną, ale dodane zostaną również pewne środki, aby lek był bardziej atrakcyjny dla pacjentów (kliknij tutaj aby dowiedzieć się więcej o API). Lek ten jest sprzedawany pod różnymi markami, takimi jak Ozempic lub Wegovy. Obecnie patent na lek Semaglutide jest nadal aktywny, ale po jego wygaśnięciu umożliwi innym firmom produkcję generycznych wersji leku.

Różnice pomiędzy marką a lekami generycznymi 

• Dlaczego wygląda to inaczej?
  Mimo że muszą zawierać te same składniki aktywne dla uzyskania tych samych efektów leczniczych, przepisy handlowe nie pozwalają, aby leki generyczne wyglądały jak leki markowe. Dlatego producenci leków generycznych muszą dokonać zmian w zakresie składników nieaktywnych (substancji pomocniczych), takich jak barwniki i wypełniacze, co prowadzi do zmian w kształcie i kolorze leku. Może to jednak w konsekwencji powodować problemy, takie jak uszkodzenie prądu pacjentacepleczenia lub zwiększenie trudności w rozpoznaniu leku zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy.
• Dlaczego jest taniej?
  Cena leku generycznego może być nawet o 80 procent niższa niż cena leku markowego. Głównym wyjaśnieniem niskich cen jest to, że producenci leków generycznych nie muszą wydawać tej samej kwoty pieniędzy, co markowa firma. Ogólnie rzecz biorąc, koszt nowego leku będzie obejmować koszty badań, opatentowania, rozwoju i marketingu. Jednak żaden z tych kosztów nie jest konieczny w przypadku leków generycznych. Ponadto po zatwierdzeniu leku generycznego kilka firm może go produkować i sprzedawać. Konkurencja ta pomaga również w obniżeniu cen.

Kwestia jakości – Czy sceptycyzm niezbędny? 

• Wiele osób martwi się jakością leków generycznych. Badania pokazują, że ludzie mają lepszą opinię o lekach generycznych, jednak nadal brakuje zaufania, głównie wśród pacjentów, którzy mocno wierzą, że niższa cena oznacza niższą jakość. Zarówno przepisy UE, jak i USA dopuszczają skrócenie procesu podawania leków generycznych. Jednak proces ten może zająć mniej czasu i pieniędzy, jeśli przyjrzysz się sposobowi wytwarzania leków generycznych i markowych, ale różnice uważa się za niewielkie. Nie ma konieczności prowadzenia badań klinicznych, należy jednak wykazać biorównoważność z lekiem wyjściowym. Biorównoważność pozwoli określić, czy lek generyczny działa w organizmie podobnie oraz czy jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak lek markowy.

• Prawdą jest, że w niektórych przypadkach, mimo że aktywny składnik leku generycznego jest taki sam jak w leku markowym, niewielkie zmiany mogą określić wpływ leku generycznego na organizm. Te drobne zmiany mogą być związane ze sposobem wytwarzania leku generycznego lub różnymi składnikami nieaktywnymi zastosowanymi w leku. Może to powodować mniejszą skuteczność leku lub powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów

• Tam jest wiele badań udowadniających, że przyjmowanie leku generycznego kosztuje mniej i zapewnia rozwiązanie równie skuteczne jak oryginał. Ale to kilka odosobnionych przypadków. W przeważającej części leki generyczne wydają się być równie dobre w leczeniu pacjentów, jak ich markowe zamienniki. Warto również pamiętać, że markowe firmy produkują wiele leków generycznych. W większości przypadków robią kopie własnych leków lub markowych leków innej firmy, a następnie sprzedają je bez nazwy marki.

Mimo że muszą zawierać te same składniki aktywne dla uzyskania tych samych efektów leczniczych, przepisy handlowe nie pozwalają, aby leki generyczne wyglądały jak leki markowe. Dlatego producenci leków generycznych muszą dokonać zmian w zakresie składników nieaktywnych (substancji pomocniczych), takich jak barwniki i wypełniacze, co prowadzi do zmian w kształcie i kolorze leku. Może to jednak w konsekwencji powodować problemy, takie jak uszkodzenie prądu pacjentacepleczenia lub zwiększenie trudności w rozpoznaniu leku zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy.