ما هي الأدوية العامة؟
Hهل تختلف عن العلامات التجارية المشهورة؟

ما هي الأدوية العامة؟

لقد تزايد استخدام الأدوية الجنيسة في السنوات القليلة الماضية، وذلك بشكل رئيسي كخيار منخفض التكلفة في إمدادات الرعاية الصحية. إذًا، ما هي الأدوية الجنيسة؟ يتم إنشاء النسخة العامة من الدواء بغرض الحصول على نفس التأثيرات التي يتمتع بها دواء ذو ​​علامة تجارية موجود بالفعل. وبشكل أكثر دقة، يجب أن تحتوي نسخة الدواء العامة على نفس المكونات النشطة وتلبي نفس متطلبات الجودة والسلامة مثل الدواء الذي يحمل العلامة التجارية.

هنا كيف تتكشف العملية؛ عندما تكتشف شركة أدوية دواءً جديدًا، يحق لها التقدم بطلب للحصول على براءة الاختراع لمنع الشركات الأخرى من إنتاج نفس الدواء وبيعه. يمكن أن تستمر هذه البراءة لعقود من الزمن، حيث تقوم الشركة بإنتاج وبيع الدواء تحت اسم علامتها التجارية لتحويل استثماراتها إلى ربح. ومع ذلك، عندما تنتهي صلاحية البراءة، يحق لشركات أخرى إنتاج دواء مماثل. يمكن للشركات الأخرى استخدام الاسم العام أو إنشاء اسم علامتها التجارية.

دعونا نلقي نظرة على هذا المثال: سيماجلوتايد هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 وإدارة الوزن. سيماجلوتايد هو API، العنصر النشط، ولكن سيتم أيضًا إضافة بعض الوسائل لجعل الدواء أكثر جاذبية للمرضى (انقر هنا لمعرفة المزيد حول واجهة برمجة التطبيقات). ويباع هذا الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة، مثل Ozempic أو Wegovy. والآن، لا تزال براءة اختراع عقار سيماجلوتايد نشطة، ولكن عندما تنتهي صلاحيتها، ستسمح لشركات أخرى بإنتاج نسخ عامة من الدواء.

الخلافات بين الأسماء التجارية والأدوية الجنيسة 

• لماذا تبدو مختلفة؟
  على الرغم من أنها يجب أن تحتوي على نفس المكونات النشطة لنفس التأثيرات الطبية، إلا أن قوانين التجارة لا تسمح للأدوية الجنيسة بأن تبدو وكأنها أدوية ذات علامات تجارية. لذلك، يجب على منتجي الأدوية الجنيسة إجراء تغييرات فيما يتعلق بالمكونات غير النشطة (السواغات)، مثل الأصباغ والحشوات، مما يؤدي إلى تغيرات في شكل الدواء ولونه. ومع ذلك، فإن هذا يمكن أن يخلق مشاكل مثل الإضرار بتكييف المريضcepصعوبة العلاج أو زيادة صعوبة التعرف على الدواء سواء بالنسبة للمرضى أو الأطباء.
• لماذا هو أرخص؟
  يمكن أن يكون سعر الدواء الجنيس أقل بنسبة تصل إلى 80 بالمائة من أصل اسم علامته التجارية. التفسير الرئيسي لانخفاض الأسعار هو أن منتجي الأدوية الجنيسة لا يضطرون إلى إنفاق نفس المبلغ من المال الذي تنفقه الشركة ذات العلامة التجارية. بشكل عام، ستشمل تكلفة الدواء الجديد تكلفة البحث وبراءة الاختراع والتطوير والتسويق. لكن أيًا من هذه التكاليف ليس ضروريًا للأدوية الجنيسة. وأيضًا، بمجرد الموافقة على دواء عام، يمكن للعديد من الشركات إنتاج الدواء وبيعه. تساعد هذه المنافسة على خفض الأسعار أيضًا.

قضية الجودة - هل شك ضروري؟ 

• يشعر الكثير من الناس بالقلق بشأن جودة الأدوية الجنيسة. تظهر الدراسة أن آراء الناس قد تحسنت بشأن الأدوية الجنيسة، لكن انعدام الثقة لا يزال قائما، خاصة بالنسبة للمرضى الذين يعتقدون بقوة أن انخفاض السعر يعني انخفاض الجودة. تسمح قوانين الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة بإجراء عملية مختصرة لإدارة الأدوية الجنيسة. ومع ذلك، قد تستغرق العملية وقتًا ومالًا أقل إذا نظرت إلى كيفية تصنيع الأدوية العامة والأدوية ذات العلامات التجارية، ولكن الاختلافات تعتبر بسيطة. ليست هناك حاجة لإجراء دراسات سريرية، ولكن يجب إثبات التكافؤ الحيوي للدواء الأولي. سيحدد التكافؤ الحيوي ما إذا كان الدواء العام يعمل في الجسم بشكل مشابه ويكون آمنًا وفعالًا مثل الدواء الذي يحمل العلامة التجارية.

• صحيح أنه في بعض الحالات، على الرغم من أن العنصر النشط في الدواء العام هو نفسه الموجود في الاسم التجاري البديل، إلا أن التغييرات الصغيرة يمكن أن تحدد كيفية تأثير الدواء العام على جسمك. يمكن أن تكون هذه التغييرات الطفيفة مرتبطة بكيفية إنتاج الدواء العام أو المكونات غير النشطة المختلفة المستخدمة في الدواء. قد يتسبب ذلك في تقليل فعالية الدواء أو خلق آثار جانبية لبعض المرضى

• هناك هناك الكثير من الأبحاث التي تثبت أن تناول الدواء الجنيس يكلف أقل ويوفر حلاً فعالاً مثل الدواء الأصلي. لكن هذه بعض الحالات المعزولة. في معظم الأحيان، يبدو أن الأدوية العامة جيدة في علاج المرضى تمامًا مثل بدائلها ذات الأسماء التجارية. ومن الجيد أيضًا أن نتذكر أن الشركات ذات العلامات التجارية تصنع الكثير من الأدوية الجنيسة. في معظم الحالات، يقومون بنسخ الأدوية الخاصة بهم أو الأدوية التي تحمل علامة تجارية لشركة أخرى ثم يبيعونها بدون اسم العلامة التجارية.

على الرغم من أنها يجب أن تحتوي على نفس المكونات النشطة لنفس التأثيرات الطبية، إلا أن قوانين التجارة لا تسمح للأدوية الجنيسة بأن تبدو وكأنها أدوية ذات علامات تجارية. لذلك، يجب على منتجي الأدوية الجنيسة إجراء تغييرات فيما يتعلق بالمكونات غير النشطة (السواغات)، مثل الأصباغ والحشوات، مما يؤدي إلى تغيرات في شكل الدواء ولونه. ومع ذلك، فإن هذا يمكن أن يخلق مشاكل مثل الإضرار بتكييف المريضcepصعوبة العلاج أو زيادة صعوبة التعرف على الدواء سواء بالنسبة للمرضى أو الأطباء.